- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06144801
Effekten af Coolsense-metoden på smerte og komfort hos hæmodialysepatienter
Effekt af Coolsense-metoden på arteriovenøs fistel kanylesmerter og komfort hos hæmodialysepatienter: en enkelt blind randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Smerte er en følelse af ubehag, der opstår som reaktion på intens stimulering af nerveender i hele kroppen. Det påvirker individer på forskellige dimensioner (emotionelle, sociale, fysiske osv.), hvilket ofte fører til følelser af angst og frygt. Smerte anerkendes som en subjektiv oplevelse, påvirket af faktorer som alder og tidligere smertemøder, der former en persons opfattelse af smerte. Under deres indlæggelse kan patienter gennemgå smertefulde procedurer gentagne gange over en længere periode, hvilket kan føre til øgede komplikationer, længere hospitalsophold og endda et fald i det generelle helbred. Ydermere kan smertesymptomer reducere compliance med hæmodialyse (HD) behandling, hvilket påvirker HS-patienters livskvalitet og komfort.
Effektive sygeplejeindsatser skal prioritere patienternes behov og sikre deres komfort og trivsel. Komfort betragtes som grundlaget for sygepleje af høj kvalitet. Litteratur tyder på, at identifikation og håndtering af symptomer som følge af sygdom eller behandling kan øge patienternes komfortniveauer. Ydermere kan sygeplejersker i deres uafhængige rolle effektivt minimere smerte og forhindre potentielle komplikationer ved at anvende ikke-farmakologiske behandlingsmetoder, især til at håndtere smertesymptomer. Ikke-farmakologiske metoder er fordelagtige på grund af deres overkommelighed, anvendelighed på tværs af alle aldersgrupper, brugervenlighed og renlighed. I denne sammenhæng skiller kold påføring sig ud som en af de mest effektive ikke-farmakologiske behandlinger til lindring af smertesymptomer.
Kold påføring dæmper smerte gennem to primære mekanismer. For det første inducerer det indirekte en smertestillende effekt ved at reducere hævelse, ødem og muskelspasmer forårsaget af traumer eller betændelse. For det andet bidrager det direkte til analgesi ved at ændre ledningen af perifere nerver. Derudover fører kold påføring til et fald i ledningshastigheden af umyelinerede nervefibre, der er ansvarlige for at overføre smertefulde stimuli, og derved mindske smerteopfattelsen. I den relevante litteratur om anvendelse af forkølelsesterapi er der en mærkbar mangel på internationale undersøgelser med fokus på CoolSense-apparatet, som har påvist lokalbedøvelseseffekter forud for medicinske procedurer i de senere år. Desuden er der i øjeblikket ingen international eller national undersøgelse tilgængelig, der vurderer effekten af CoolSense-enheden på smerten, der opleves under arteriovenøs fistelkanylering hos hæmodialysepatienter (HD). I lyset af dette hul i forskningen sigtede denne undersøgelse på at undersøge CoolSense-metodens indflydelse på arteriovenøse fistel-kanylesmerter og komfortniveauet for HS-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gümüşhane, Kalkun, 29600
- Gümüşhane University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier;
Til patienten:
- At være 18 år eller ældre,
- Modtager HD-behandling gennem fistelen,
- At være bevidst og i stand til at kommunikere uden svækkelse af mentale eller kognitive funktioner,
- Tager beroligende eller smertestillende medicin for mindst 6 timer siden,
- Har ingen diabetesrelateret neuropati,
- Har ingen alkohol eller narkotiske afhængighed.
Eksklusionskriterier;
- nægter at deltage i undersøgelsen,
- At være 18 år eller yngre,
- Modtagelse af dialysebehandling gennem et kateter,
- Har du haft diabetes mellitus i mere end 10 år eller ingen diabetesrelateret neuropati,
- At have en historie med afhængighed eller diagnosticeret psykologiske lidelser,
- Har en ustabil hæmodynamisk status.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: CoolSense Group
Den ansvarlige forsker udførte påføringen af CoolSense-apparatet og udfyldte patientinformationsskemaet før den arteriovenøse fistelkanyle.
I mellemtiden blev påføringen af VCS og GCS udført både før og efter CoolSense-enhedens påføring, hvor sidstnævnte fandt sted efter den arteriovenøse fistelkanyle.
Den nefrologiske sygeplejerske var ansvarlig for disse målinger ved hjælp af en enkelt enhed placeret ved patientens seng.
|
Patienter i CoolSense-gruppen modtog et CoolSense-apparat, der havde været forkølet i fryseren i minimum en time.
Låget på CoolSense-enheden blev fjernet, og den arteriovenøse fistel, hvis metalspids var blevet renset med batikon, blev bragt i kontakt med det område, hvor den arteriovenøse fistel ville opstå.
Denne kontakt blev opretholdt i 5 sekunder, hvilket involverede cirkulære bevægelser, og fistelkanyleringen fandt sted omgående.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienterne i kontrolgruppen gennemgik rutinemæssig HD arteriovenøs fistelkanylering og modtog HD-behandling efter hospitalets etablerede protokol.
Dataindsamlingsværktøjer blev kun administreret til deltagerne før og efter undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den verbale kategoriskala
Tidsramme: 1 dag
|
Skalaen er et smertevurderingsværktøj baseret på patientens valg af det mest passende ord til at beskrive deres smertetilstand. Patienter vurderer deres smerter på en 0-4 point skala, hvor 0 point indikerer "ingen smerte", 1 point indikerer "mild smerte", 2 point indikerer "alvorlig smerte", 3 point indikerer "meget svær smerte" og 4 point indikerer "uudholdelig smerte". Det blev konstateret, at smerterne aftog efter påføring af CoolsenSe. |
1 dag
|
Den generelle komfortskala
Tidsramme: 1 dag
|
Den anvender en firepunkts Likert-skala, der omfatter tre underdimensioner (aflastning, afslapning og overlegenhed - håndtering af problemer) og 48 punkter. I denne undersøgelse indikerer en score på 1 et lavt komfortniveau, mens en score på 4 repræsenterer et højt komfortniveau. Det blev fastslået, at komforten steg efter CoolsenSe-påføring. |
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hatice Demirağ, Assist Prof., Gümüşhane Universıty
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RCS10042017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med CoolSense Group
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Hui-Hsun ChiangAfsluttetUddannelsesmæssige problemer | Ammende | Vold på arbejdspladsenTaiwan
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsUkendt
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet