- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06144801
Het effect van de Coolsense-methode op pijn en comfort bij hemodialysepatiënten
Effect van de Coolsense-methode op pijn en comfort bij arterioveneuze fistelcanulaties bij hemodialysepatiënten: een enkelvoudig blind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pijn is een gevoel van onbehagen dat ontstaat als reactie op intense stimulatie van zenuwuiteinden door het hele lichaam. Het beïnvloedt individuen op verschillende dimensies (emotioneel, sociaal, fysiek, enz.), wat vaak leidt tot gevoelens van angst en angst. Pijn wordt erkend als een subjectieve ervaring, beïnvloed door factoren zoals leeftijd en eerdere pijnervaringen, die de perceptie van pijn van een individu bepalen. Tijdens hun ziekenhuisopname kunnen patiënten gedurende een langere periode herhaaldelijk pijnlijke procedures ondergaan, wat kan leiden tot meer complicaties, langere ziekenhuisverblijven en zelfs een achteruitgang van de algehele gezondheid. Bovendien kunnen pijnsymptomen de naleving van de hemodialysebehandeling (ZvH) verminderen, wat een impact heeft op de kwaliteit van leven en het comfort van ZvH-patiënten.
Effectieve verpleegkundige zorginterventies moeten prioriteit geven aan de behoeften van patiënten en hun comfort en welzijn garanderen. Comfort wordt gezien als de basis van hoogwaardige verpleegkundige zorg. Uit de literatuur blijkt dat het identificeren en beheersen van symptomen als gevolg van ziekte of behandeling het comfortniveau van patiënten kan vergroten. Bovendien kunnen verpleegkundigen, in hun onafhankelijke rol, pijn effectief minimaliseren en potentiële complicaties voorkomen door niet-farmacologische behandelmethoden toe te passen, vooral bij het beheersen van pijnsymptomen. Niet-farmacologische methoden zijn voordelig vanwege hun betaalbaarheid, toepasbaarheid in alle leeftijdsgroepen, gebruiksgemak en netheid. In deze context onderscheidt koude toepassing zich als een van de meest effectieve niet-farmacologische behandelingen voor het verlichten van pijnsymptomen.
Koude toepassing verzacht de pijn via twee primaire mechanismen. Ten eerste induceert het indirect een analgetisch effect door zwelling, oedeem en spierspasmen veroorzaakt door trauma of ontsteking te verminderen. Ten tweede draagt het rechtstreeks bij aan analgesie door de geleiding van perifere zenuwen te veranderen. Bovendien leidt koude toepassing tot een afname van de geleidingssnelheid van niet-gemyeliniseerde zenuwvezels die verantwoordelijk zijn voor het doorgeven van pijnlijke stimuli, waardoor de pijnperceptie afneemt. In de relevante literatuur over de toepassing van koudetherapie is er een merkbare schaarste aan internationale onderzoeken die zich richten op het CoolSense-apparaat, dat de afgelopen jaren lokale anesthetische effecten heeft aangetoond voorafgaand aan medische procedures. Bovendien is er momenteel geen internationaal of nationaal onderzoek beschikbaar dat de impact van het CoolSense-apparaat op de pijn beoordeelt die wordt ervaren tijdens arterioveneuze fistelcanulatie bij hemodialysepatiënten (HD). In het licht van deze leemte in het onderzoek was dit onderzoek bedoeld om de invloed van de CoolSense-methode op arterioveneuze fistelcanulatiepijn en het comfortniveau van ZvH-patiënten te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gümüşhane, Kalkoen, 29600
- Gumushane University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria;
Voor de patiënt:
- Als u 18 jaar of ouder bent,
- ZvH-behandeling ontvangen via de fistel,
- Bewust zijn en kunnen communiceren zonder beperkingen in mentale of cognitieve functies,
- Als u minstens 6 uur geleden sedativa of pijnstillers heeft ingenomen,
- Geen diabetesgerelateerde neuropathie hebben,
- Geen afhankelijkheid van alcohol of verdovende middelen hebben.
Uitsluitingscriteria;
- Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek,
- Als u 18 jaar of jonger bent,
- Het ontvangen van een dialysebehandeling via een katheter,
- Als u al meer dan 10 jaar diabetes mellitus heeft of geen diabetesgerelateerde neuropathie heeft,
- Een geschiedenis van verslaving hebben of gediagnosticeerde psychische stoornissen,
- Een onstabiele hemodynamische status hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CoolSense-groep
De verantwoordelijke onderzoeker voerde de toepassing van het CoolSense-apparaat uit en vulde het patiënteninformatieformulier in vóór de arterioveneuze fistelcanulatie.
Ondertussen werd de toepassing van de VCS en GCS zowel vóór als na de toepassing van het CoolSense-apparaat uitgevoerd, waarbij de laatste plaatsvond na de canulatie van de arterioveneuze fistel.
De hoofdverpleegkundige nefrologie was verantwoordelijk voor deze metingen, met behulp van één enkel apparaat aan het bed van de patiënt.
|
Patiënten uit de CoolSense-groep kregen een CoolSense-apparaat dat minimaal een uur voorgekoeld in de vriezer had gestaan.
Het deksel van het CoolSense-apparaat werd verwijderd en de arterioveneuze fistel, waarvan de metalen punt was schoongemaakt met batikon, werd in contact gebracht met het gebied waar de arterioveneuze fistelcanulatie zou plaatsvinden.
Dit contact werd gedurende 5 seconden gehandhaafd, met cirkelvormige bewegingen, en de fistelcanulatie vond onmiddellijk plaats.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep ondergingen routinematige HD-arterioveneuze fistelcanulaties en kregen een ZvH-behandeling volgens het vastgestelde protocol van het ziekenhuis.
Hulpmiddelen voor gegevensverzameling werden alleen vóór en na het onderzoek aan de deelnemers toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verbale categorieschaal
Tijdsspanne: 1 dag
|
De Schaal is een pijnbeoordelingsinstrument dat gebaseerd is op de keuze van de patiënt voor het meest geschikte woord om de pijntoestand te beschrijven. Patiënten beoordelen hun pijn op een schaal van 0 tot 4 punten, waarbij 0 punt staat voor ‘geen pijn’, 1 punt voor ‘milde pijn’, 2 punten voor ‘ernstige pijn’, 3 punten voor ‘zeer ernstige pijn’ en 4 punten voor "ondraaglijke pijn". Er werd vastgesteld dat de pijn afnam na toepassing van CoolsenSe. |
1 dag
|
|
De algemene comfortschaal
Tijdsspanne: 1 dag
|
Er wordt gebruik gemaakt van een vierpunts Likert-schaal, die drie subdimensies omvat (opluchting, ontspanning en superioriteit – omgaan met problemen) en 48 items. In dit onderzoek duidt een score van 1 op een laag comfortniveau, terwijl een score van 4 op een hoog comfortniveau staat. Er werd vastgesteld dat het comfort toenam na toepassing van CoolsenSe. |
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hatice Demirağ, Assist Prof., Gümüşhane Universıty
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RCS10042017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .