- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06144801
Wpływ metody Coolsense na ból i komfort u pacjentów poddawanych hemodializie
Wpływ metody Coolsense na ból i komfort kaniulacji przetoki tętniczo-żylnej u pacjentów poddawanych hemodializie: pojedyncze, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból to uczucie niepokoju, które pojawia się w odpowiedzi na intensywną stymulację zakończeń nerwowych w całym ciele. Wpływa na jednostkę w różnych wymiarach (emocjonalnym, społecznym, fizycznym itp.), Często prowadząc do uczucia niepokoju i strachu. Ból uznawany jest za subiektywne doświadczenie, na które wpływają takie czynniki, jak wiek i wcześniejsze doświadczenia z bólem, kształtujące postrzeganie bólu przez jednostkę. Podczas hospitalizacji pacjenci mogą wielokrotnie i przez dłuższy czas poddawać się bolesnym zabiegom, co może prowadzić do zwiększenia powikłań, wydłużenia pobytu w szpitalu, a nawet pogorszenia ogólnego stanu zdrowia. Co więcej, objawy bólowe mogą zmniejszać przestrzeganie zasad leczenia hemodializą (HD), wpływając na jakość życia i komfort pacjentów z HD.
Skuteczne interwencje w zakresie opieki pielęgniarskiej muszą stawiać na pierwszym miejscu potrzeby pacjentów i zapewniać im komfort i dobre samopoczucie. Komfort jest uważany za podstawę wysokiej jakości opieki pielęgniarskiej. Literatura sugeruje, że identyfikacja i opanowanie objawów wynikających z choroby lub leczenia może zwiększyć poziom komfortu pacjentów. Ponadto pielęgniarki, pełniąc swoją niezależną rolę, mogą skutecznie minimalizować ból i zapobiegać potencjalnym powikłaniom, stosując niefarmakologiczne metody leczenia, zwłaszcza w leczeniu objawów bólowych. Metody niefarmakologiczne są korzystne ze względu na przystępną cenę, możliwość zastosowania we wszystkich grupach wiekowych, łatwość stosowania i czystość. W tym kontekście okład na zimno wyróżnia się jako jedna z najskuteczniejszych niefarmakologicznych metod łagodzenia objawów bólowych.
Aplikacja na zimno łagodzi ból poprzez dwa główne mechanizmy. Po pierwsze, pośrednio wywołuje efekt przeciwbólowy, zmniejszając obrzęki, obrzęki i skurcze mięśni spowodowane urazem lub stanem zapalnym. Po drugie, bezpośrednio przyczynia się do działania przeciwbólowego, zmieniając przewodnictwo nerwów obwodowych. Dodatkowo zastosowanie zimna powoduje zmniejszenie prędkości przewodzenia niezmielinizowanych włókien nerwowych odpowiedzialnych za przekazywanie bodźców bólowych, przez co zmniejsza się odczuwanie bólu. W literaturze dotyczącej stosowania terapii zimnem zauważalny jest niedobór międzynarodowych badań skupiających się na urządzeniu CoolSense, które w ostatnich latach wykazały miejscowe działanie znieczulające poprzedzające zabiegi medyczne. Ponadto obecnie nie jest dostępne żadne międzynarodowe ani krajowe badanie oceniające wpływ urządzenia CoolSense na ból odczuwany podczas kaniulacji przetoki tętniczo-żylnej u pacjentów poddawanych hemodializie (HD). W świetle tej luki w badaniach celem niniejszego badania było zbadanie wpływu metody CoolSense na ból podczas kaniulacji przetoki tętniczo-żylnej i poziom komfortu pacjentów HD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gümüşhane, Indyk, 29600
- Gumushane University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia;
Dla pacjenta:
- Mając ukończone 18 lat,
- Otrzymanie leczenia HD przez przetokę,
- Bycie świadomym i zdolnym do komunikowania się bez upośledzenia funkcji umysłowych i poznawczych,
- Przyjmowanie środków uspokajających lub przeciwbólowych co najmniej 6 godzin temu,
- brak neuropatii związanej z cukrzycą,
- Brak uzależnienia od alkoholu i narkotyków.
Kryteria wyłączenia;
- Odmowa wzięcia udziału w badaniu,
- Mając ukończone 18 lat lub mniej,
- Poddawanie się dializie przez cewnik,
- cukrzyca utrzymująca się dłużej niż 10 lat lub brak neuropatii związanej z cukrzycą,
- Posiadanie historii uzależnienia lub zdiagnozowanych zaburzeń psychicznych,
- Mając niestabilny stan hemodynamiczny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa CoolSense
Odpowiedzialny badacz przeprowadził aplikację urządzenia CoolSense i wypełnił formularz informacyjny dla pacjenta przed kaniulacją przetoki tętniczo-żylnej.
Natomiast aplikację VCS i GCS przeprowadzono zarówno przed, jak i po aplikacji urządzenia CoolSense, przy czym ta ostatnia miała miejsce po kaniulacji przetoki tętniczo-żylnej.
Za pomiary odpowiedzialna była pielęgniarka oddziałowa nefrologii, korzystając z jednego urządzenia umieszczonego przy łóżku pacjenta.
|
Pacjenci w grupie CoolSense otrzymali urządzenie CoolSense, które było wstępnie schłodzone w zamrażarce przez co najmniej godzinę.
Zdjęto osłonę urządzenia CoolSense, a przetokę tętniczo-żylną, której metalowy koniec oczyszczono batikonem, zetknięto z obszarem, w którym nastąpi kaniulacja przetoki tętniczo-żylnej.
Kontakt ten utrzymywano przez 5 sekund, wykonując ruchy okrężne, po czym kaniulacja przetoki nastąpiła szybko.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej przeszli rutynową kaniulację przetoki tętniczo-żylnej HD i otrzymali leczenie HD zgodnie ze szpitalnym protokołem.
Narzędzia do gromadzenia danych udostępniono uczestnikom jedynie przed i po badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala kategorii werbalnych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Skala jest narzędziem oceny bólu, polegającym na wyborze przez pacjenta najwłaściwszego słowa opisującego jego stan bólowy. Pacjenci oceniają swój ból w skali od 0 do 4 punktów, gdzie 0 punktów oznacza „brak bólu”, 1 punkt oznacza „łagodny ból”, 2 punkty oznaczają „silny ból”, 3 punkty oznaczają „bardzo silny ból”, a 4 punkty oznaczają "ból nie do zniesienia". Stwierdzono, że ból zmniejszył się po zastosowaniu CoolsenSe. |
1 dzień
|
|
Skala ogólnego komfortu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wykorzystuje czteropunktową skalę typu Likerta, obejmującą trzy podwymiary (ulga, relaks i wyższość – radzenie sobie z problemami) i zawierającą 48 pozycji. W tym badaniu wynik 1 oznacza niski poziom komfortu, natomiast wynik 4 oznacza wysoki poziom komfortu. Stwierdzono, że komfort wzrósł po zastosowaniu CoolsenSe. |
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hatice Demirağ, Assist Prof., Gümüşhane Universıty
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCS10042017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .