- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06144801
Effekten av Coolsense-metoden på smärta och komfort hos hemodialyspatienter
Effekt av Coolsense-metoden på arteriovenös fistelkanylsmärta och komfort hos hemodialyspatienter: en enda blind randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Smärta är en känsla av obehag som uppstår som svar på intensiv stimulering av nervändar i hela kroppen. Det påverkar individer i olika dimensioner (emotionell, social, fysisk, etc.), vilket ofta leder till känslor av ångest och rädsla. Smärta erkänns som en subjektiv upplevelse, påverkad av faktorer som ålder och tidigare smärtmöten, som formar en individs uppfattning om smärta. Under sin sjukhusvistelse kan patienter genomgå smärtsamma ingrepp upprepade gånger under en längre period, vilket kan leda till ökade komplikationer, förlängda sjukhusvistelser och till och med en försämring av den allmänna hälsan. Dessutom kan smärtsymtom minska följsamheten vid hemodialysbehandling (HD), vilket påverkar livskvaliteten och komforten för HD-patienter.
Effektiva omvårdnadsinsatser måste prioritera patienternas behov och säkerställa deras komfort och välbefinnande. Komfort ses som grunden för högkvalitativ omvårdnad. Litteratur tyder på att identifiering och hantering av symtom till följd av sjukdom eller behandling kan förbättra patienternas komfortnivåer. Dessutom kan sjuksköterskor, i sin oberoende roll, effektivt minimera smärta och förhindra potentiella komplikationer genom att använda icke-farmakologiska behandlingsmetoder, särskilt för att hantera smärtsymtom. Icke-farmakologiska metoder är fördelaktiga på grund av deras överkomliga priser, tillämpbarhet i alla åldersgrupper, användarvänlighet och renlighet. I detta sammanhang framstår kall applicering som en av de mest effektiva icke-farmakologiska behandlingarna för att lindra smärtsymtom.
Kall applicering mildrar smärta genom två primära mekanismer. För det första inducerar det indirekt en smärtstillande effekt genom att minska svullnad, ödem och muskelspasmer orsakade av trauma eller inflammation. För det andra bidrar det direkt till analgesi genom att förändra ledningen av perifera nerver. Dessutom leder kall applicering till en minskning av ledningshastigheten för omyeliniserade nervfibrer som är ansvariga för att överföra smärtsamma stimuli, vilket minskar smärtuppfattningen. I den relevanta litteraturen om tillämpningen av förkylningsterapi finns det en märkbar brist på internationella studier med fokus på CoolSense-apparaten, som har visat lokalanestetiska effekter före medicinska ingrepp under de senaste åren. Dessutom finns det för närvarande ingen tillgänglig internationell eller nationell studie som bedömer effekten av CoolSense-enheten på smärtan som upplevs under arteriovenös fistelkanylering hos patienter med hemodialys (HD). Mot bakgrund av denna lucka i forskningen syftade denna studie till att undersöka effekten av CoolSense-metoden på arteriovenös fistelkanylsmärta och komfortnivåerna hos HD-patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gümüşhane, Kalkon, 29600
- Gümüşhane University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier;
För patienten:
- Att vara 18 år eller äldre,
- Får HD-behandling genom fisteln,
- Att vara medveten och kunna kommunicera utan försämring av mentala eller kognitiva funktioner,
- Ta lugnande eller smärtstillande medel för minst 6 timmar sedan,
- Har ingen diabetesrelaterad neuropati,
- Har inget alkohol- eller narkotikaberoende.
Exklusions kriterier;
- vägrar att delta i studien,
- Att vara 18 år eller yngre,
- får dialysbehandling genom en kateter,
- Har diabetes mellitus i mer än 10 år eller ingen diabetesrelaterad neuropati,
- Har en historia av missbruk eller diagnostiserade psykologiska störningar,
- Har en instabil hemodynamisk status.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: CoolSense Group
Ansvarig forskare genomförde appliceringen av CoolSense-enheten och fyllde i patientinformationsformuläret före arteriovenös fistelkanylering.
Samtidigt genomfördes appliceringen av VCS och GCS både före och efter CoolSense-enhetens applicering, varvid det senare inträffade efter arteriovenös fistelkanyl.
Den nefrologiska sjuksköterskan var ansvarig för dessa mätningar, med hjälp av en enda enhet placerad vid patientens säng.
|
Patienter i CoolSense-gruppen fick en CoolSense-enhet som hade varit förkyld i frysen i minst en timme.
Locket till CoolSense-enheten togs bort och den arteriovenösa fisteln, vars metallspets hade rengjorts med batikon, fördes i kontakt med området där arteriovenös fistel kanyleras.
Denna kontakt bibehölls under 5 sekunder, involverade cirkulära rörelser, och fistelkanyleringen skedde omedelbart.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienterna i kontrollgruppen genomgick rutinmässig HD arteriovenös fistelkanylering och fick HD-behandling enligt sjukhusets fastställda protokoll.
Datainsamlingsverktyg administrerades endast till deltagarna före och efter studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Den verbala kategoriskalan
Tidsram: 1 dag
|
Skalan är ett smärtbedömningsverktyg baserat på patientens val av det mest lämpliga ordet för att beskriva smärttillståndet. Patienterna bedömer sin smärta på en 0-4 poängs skala, där 0 poäng indikerar "ingen smärta", 1 poäng indikerar "lindrig smärta", 2 poäng indikerar "svår smärta", 3 poäng indikerar "mycket svår smärta" och 4 poäng indikerar "olidlig smärta". Det konstaterades att smärtan minskade efter applicering av CoolsenSe. |
1 dag
|
Den allmänna komfortskalan
Tidsram: 1 dag
|
Den använder en fyrpunktsskala av Likert-typ, som omfattar tre underdimensioner (lättnad, avslappning och överlägsenhet för att hantera problem) och 48 objekt. I denna studie indikerar poängen 1 en låg komfortnivå, medan poängen 4 representerar en hög komfortnivå. Det fastställdes att komforten ökade efter applicering av CoolsenSe. |
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hatice Demirağ, Assist Prof., Gümüşhane Universıty
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RCS10042017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på CoolSense Group
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar inte rekryterat ännuStress, känslomässigt | Hälsoriskbeteenden | Hälsorelaterat beteende | Hälsosam livsstil | Fysisk inaktivitet | Hälsosam kost | Hälsosam kost Index | Icke smittsamma sjukdomarKalkon
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Hui-Hsun ChiangAvslutadUtbildningsproblem | Amning | Våld på arbetsplatsenTaiwan
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsOkänd
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and... och andra samarbetspartnersRekryteringIntermittent Claudication | Perifer arteriell sjukdom (PAD)Portugal
-
Riphah International UniversityAvslutad