- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06144801
Влияние метода Coolsense на боль и комфорт у пациентов, находящихся на гемодиализе
Влияние метода Coolsense на боль и комфорт при канюляции артериовенозной фистулы у пациентов, находящихся на гемодиализе: единственное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль – это ощущение беспокойства, возникающее в ответ на интенсивное раздражение нервных окончаний по всему телу. Оно влияет на людей в различных аспектах (эмоциональных, социальных, физических и т. д.), часто приводя к чувству тревоги и страха. Боль признается как субъективное переживание, на которое влияют такие факторы, как возраст и предыдущие переживания боли, которые формируют индивидуальное восприятие боли. Во время госпитализации пациенты могут неоднократно подвергаться болезненным процедурам в течение длительного периода, что может привести к увеличению осложнений, длительному пребыванию в больнице и даже к ухудшению общего состояния здоровья. Кроме того, болевые симптомы могут снизить соблюдение режима гемодиализа (ГД), влияя на качество жизни и комфорт пациентов с ГБ.
Эффективные меры сестринского ухода должны уделять приоритетное внимание потребностям пациентов и обеспечивать их комфорт и благополучие. Комфорт считается основой высококачественного ухода. Литература предполагает, что выявление и устранение симптомов, возникающих в результате заболевания или лечения, может повысить уровень комфорта пациентов. Более того, медсестры в своей независимой роли могут эффективно минимизировать боль и предотвратить потенциальные осложнения, используя нефармакологические методы лечения, особенно при купировании болевых симптомов. Преимущества нефармакологических методов заключаются в их доступности, применимости для всех возрастных групп, простоте использования и чистоте. В этом контексте холодные аппликации выделяются как один из наиболее эффективных немедикаментозных методов облегчения болевых симптомов.
Холодное применение облегчает боль посредством двух основных механизмов. Во-первых, он косвенно оказывает обезболивающее действие за счет уменьшения отека, отека и мышечных спазмов, вызванных травмой или воспалением. Во-вторых, он непосредственно способствует анальгезии, изменяя проводимость периферических нервов. Кроме того, применение холода приводит к снижению скорости проводимости безмиелиновых нервных волокон, ответственных за передачу болевых раздражителей, тем самым уменьшая восприятие боли. В соответствующей литературе, посвященной применению холодовой терапии, заметно мало международных исследований, посвященных устройству CoolSense, которое в последние годы продемонстрировало местноанестезирующий эффект, предшествующий медицинским процедурам. Более того, в настоящее время не существует международных или национальных исследований, оценивающих влияние устройства CoolSense на боль, возникающую во время канюляции артериовенозной фистулы у пациентов, находящихся на гемодиализе (ГД). В свете этого пробела в исследованиях целью данного исследования было изучение влияния метода CoolSense на боль при канюляции артериовенозной фистулы и уровень комфорта пациентов с ГБ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gümüşhane, Турция, 29600
- Gumushane University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения;
Для пациента:
- Будучи в возрасте 18 лет или старше,
- Получение лечения HD через фистулу,
- Быть в сознании и иметь возможность общаться без нарушений психических или когнитивных функций,
- Прием седативных средств или анальгетиков не менее 6 часов назад,
- Не имея невропатии, связанной с диабетом,
- Отсутствие алкогольной и наркотической зависимости.
Критерий исключения;
- Отказываясь участвовать в исследовании,
- Будучи в возрасте 18 лет или моложе,
- Получение диализного лечения через катетер,
- Наличие сахарного диабета более 10 лет или отсутствие нейропатии, связанной с диабетом,
- Имея в анамнезе зависимость или диагностированные психологические расстройства,
- Наличие нестабильного гемодинамического статуса.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа компаний CoolSense
Ответственный исследователь выполнил применение устройства CoolSense и заполнил форму информации о пациенте перед канюляцией артериовенозной фистулы.
При этом наложение ВКС и ГКС проводилось как до, так и после применения аппарата CoolSense, причем последнее происходило после канюляции артериовенозной фистулы.
За эти измерения отвечала медсестра отделения нефрологии, используя единственное устройство, расположенное у постели пациента.
|
Пациенты в группе CoolSense получали устройство CoolSense, предварительно охлажденное в морозильной камере не менее одного часа.
Крышку устройства CoolSense снимали и артериовенозную фистулу, металлический кончик которой был очищен батиконом, приводили в контакт с участком, где будет происходить канюляция артериовенозной фистулы.
Этот контакт сохранялся в течение 5 секунд, включая круговые движения, и канюлирование фистулы произошло быстро.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациентам контрольной группы проводилась стандартная канюляция артериовенозной фистулы ГД и лечение ГД в соответствии с установленным в больнице протоколом.
Инструменты сбора данных предоставлялись участникам только до и после исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вербальная шкала категорий
Временное ограничение: 1 день
|
Шкала — это инструмент оценки боли, основанный на выборе пациентом наиболее подходящего слова для описания своего болевого состояния. Пациенты оценивают свою боль по шкале от 0 до 4 баллов, где 0 баллов — «нет боли», 1 балл — «легкая боль», 2 балла — «сильная боль», 3 балла — «очень сильная боль», 4 балла — «очень сильная боль». «невыносимая боль». Было установлено, что боль уменьшилась после применения CoolsenSe. |
1 день
|
|
Общая шкала комфорта
Временное ограничение: 1 день
|
В нем используется четырехбалльная шкала Лайкерта, включающая три подизмерения (облегчение, расслабление и превосходство – преодоление проблем) и 48 пунктов. В этом исследовании балл 1 указывает на низкий уровень комфорта, а балл 4 — на высокий уровень комфорта. Было установлено, что комфорт увеличился после применения CoolsenSe. |
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hatice Demirağ, Assist Prof., Gümüşhane Universıty
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RCS10042017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .