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Coolsense 方法对血液透析患者疼痛和舒适度的影响

2023年11月17日 更新者:Hatice Demirağ, Ph.D、Karadeniz Technical University

Coolsense 方法对血液透析患者动静脉内瘘插管疼痛和舒适度的影响:单盲随机对照研究

本研究旨在探讨CoolSense方法对动静脉内瘘插管疼痛和血液透析患者舒适度的影响。

研究概览

地位

完全的

详细说明

疼痛是由于全身神经末梢受到强烈刺激而产生的一种不安感。 它在各个方面(情感、社交、身体等)影响个人,常常导致焦虑和恐惧的感觉。 疼痛被认为是一种主观体验,受到年龄和以前的疼痛经历等因素的影响,塑造了个人对疼痛的感知。 在住院期间,患者可能会在较长时间内反复经历痛苦的​​手术,这可能导致并发症增加、住院时间延长,甚至整体健康状况下降。 此外,疼痛症状会降低血液透析 (HD) 治疗的依从性,影响 HD 患者的生活质量和舒适度。

有效的护理干预措施必须优先考虑患者的需求并确保他们的舒适和福祉。 舒适被认为是高质量护理的基础。 文献表明,识别和管理疾病或治疗引起的症状可以提高患者的舒适度。 此外,护士以独立的角色,可以通过采用非药物治疗方法,特别是在控制疼痛症状方面,有效地减少疼痛并预防潜在的并发症。 非药物方法因其经济实惠、适用于所有年龄段、易于使用和清洁而具有优势。 在这种情况下,冷敷成为缓解疼痛症状最有效的非药物治疗方法之一。

冷敷通过两种主要机制减轻疼痛。 首先,它通过减少创伤或炎症引起的肿胀、水肿和肌肉痉挛来间接产生镇痛作用。 其次,它通过改变周围神经的传导直接有助于镇痛。 此外,冷敷会导致负责传递疼痛刺激的无髓神经纤维的传导速度降低,从而减弱疼痛感。 在冷疗应用的相关文献中,国际上对CoolSense装置的研究明显缺乏,该装置近年来已在医疗手术前证明了局部麻醉作用。 此外,目前还没有国际或国家研究评估 CoolSense 设备对血液透析 (HD) 患者动静脉内瘘插管期间疼痛的影响。 鉴于这一研究空白,本研究旨在探讨 CoolSense 方法对 HD 患者动静脉内瘘插管疼痛和舒适度的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Gümüşhane、火鸡、29600
        • Gümüşhane University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准;

对于患者:

  1. 年满 18 岁或以上,
  2. 通过瘘管接受 HD 治疗,
  3. 有意识并能够沟通,且精神或认知功能不受损害,
  4. 至少 6 小时前服用过镇静剂或止痛药,
  5. 没有糖尿病相关的神经病变,
  6. 没有酒精或麻醉品依赖。

排除标准;

  1. 拒绝参加研究,
  2. 年满 18 岁或以下,
  3. 通过导管接受透析治疗,
  4. 患有糖尿病10年以上或无糖尿病相关神经病变,
  5. 有成瘾史或被诊断出心理障碍,
  6. 血流动力学状态不稳定。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:酷感集团
负责研究人员在动静脉内瘘插管前进行了CoolSense设备的应用并填写了患者信息表。 同时,VCS和GCS的应用在CoolSense设备应用之前和之后进行,后者发生在动静脉内瘘插管之后。 肾病科主管护士负责使用位于患者床边的单个设备进行这些测量。
CoolSense 组的患者收到了已在冰箱中预冷至少一小时的 CoolSense 设备。 取下CoolSense装置的盖子,将金属尖端用蜡染剂清洁过的动静脉瘘与将要进行动静脉瘘插管的区域接触。 这种接触持续 5 秒钟,涉及圆周运动,并且瘘管插管立即发生。
无干预:控制组
对照组患者接受常规HD动静脉内瘘插管,并按照医院既定方案接受HD治疗。 数据收集工具仅在研究之前和之后向参与者使用。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
言语类别量表
大体时间:1天

该量表是一种疼痛评估工具,基于患者选择最合适的词语来描述其疼痛状态。 患者按 0-4 分等级对疼痛进行评分,其中 0 分表示“无疼痛”,1 分表示“轻度疼痛”,2 分表示“严重疼痛”,3 分表示“非常严重疼痛”,4 分表示“疼痛”。 “难以忍受的痛苦”。

据确定,使用 CoolsenSe 后疼痛减轻。

1天
一般舒适度表
大体时间:1天

它采用李克特式四点量表,包含三个子维度(缓解、放松和优越感——应对问题)和48个项目。 在本研究中,1 分表示舒适度较低,4 分表示舒适度较高。

结果表明,使用 CoolsenSe 后舒适度有所提高。

1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hatice Demirağ, Assist Prof.、Gümüşhane Universıty

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月20日

初级完成 (实际的)

2023年7月31日

研究完成 (实际的)

2023年8月20日

研究注册日期

首次提交

2023年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月17日

首次发布 (实际的)

2023年11月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月17日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

我们还不想。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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