- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06144801
A Coolsense módszer hatása a fájdalomra és a kényelemre hemodializált betegeknél
A Coolsense módszer hatása az arteriovenosus fistula kanülálási fájdalmára és kényelmére hemodializált betegeknél: Egyetlen vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fájdalom a nyugtalanság érzése, amely az egész testben lévő idegvégződések intenzív stimulációjára reagál. Különböző dimenziókat érint (érzelmi, szociális, fizikai stb.), ami gyakran szorongás és félelem érzéséhez vezet. A fájdalmat szubjektív élményként ismerik fel, amelyet olyan tényezők befolyásolnak, mint az életkor és a korábbi fájdalommal való találkozások, amelyek alakítják az egyén fájdalomérzékelését. Kórházi kezelésük során a betegek hosszan tartó ismétlődően fájdalmas beavatkozásokon eshetnek át, ami fokozott szövődményekhez, elhúzódó kórházi tartózkodáshoz, sőt általános egészségi állapot romlásához vezethet. Ezenkívül a fájdalomtünetek csökkenthetik a hemodialízis (HD) kezelésnek való megfelelést, ami befolyásolja a HD-betegek életminőségét és kényelmét.
A hatékony ápolási beavatkozásoknak előtérbe kell helyezniük a betegek szükségleteit, és biztosítaniuk kell kényelmüket és jólétüket. A kényelem a magas színvonalú ápolás alapja. A szakirodalom azt sugallja, hogy a betegségből vagy kezelésből eredő tünetek azonosítása és kezelése növelheti a betegek komfortérzetét. Ezen túlmenően az ápolók önálló szerepükben nem gyógyszeres kezelési módszerek alkalmazásával hatékonyan minimalizálhatják a fájdalmat és megelőzhetik a lehetséges szövődményeket, különösen a fájdalom tüneteinek kezelésében. A nem gyógyszeres módszerek előnyösek megfizethetőségük, minden korcsoportban alkalmazhatóságuk, egyszerű használatuk és tisztaságuk miatt. Ebben az összefüggésben a hideg alkalmazás az egyik leghatékonyabb nem gyógyszeres kezelés a fájdalom tüneteinek enyhítésére.
A hideg alkalmazás két elsődleges mechanizmus révén enyhíti a fájdalmat. Először is közvetve fájdalomcsillapító hatást vált ki azáltal, hogy csökkenti a trauma vagy gyulladás okozta duzzanatot, ödémát és izomgörcsöket. Másodszor, közvetlenül hozzájárul a fájdalomcsillapításhoz azáltal, hogy megváltoztatja a perifériás idegek vezetését. Ezenkívül a hideg alkalmazás csökkenti a fájdalmas ingerek továbbításáért felelős, myelinizálatlan idegrostok vezetési sebességét, ezáltal csökken a fájdalomérzékelés. A hidegterápia alkalmazására vonatkozó szakirodalomban észrevehetően kevés a CoolSense készülékre fókuszáló nemzetközi tanulmány, amely az elmúlt években igazolta az orvosi beavatkozásokat megelőző helyi érzéstelenítő hatást. Továbbá jelenleg nem áll rendelkezésre nemzetközi vagy nemzeti tanulmány, amely felmérné a CoolSense készülék hatását a hemodializált (HD) betegek arteriovenosus fistula kanülálása során tapasztalt fájdalomra. Ennek a kutatási hiányosságnak a fényében ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja a CoolSense módszer hatását az arteriovenosus fistula kanülálási fájdalmára és a HD-betegek komfortszintjére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gümüşhane, Pulyka, 29600
- Gümüşhane University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok;
A beteg számára:
- 18 éves vagy idősebb,
- HD kezelésben részesülő sipolyon keresztül,
- Tudatosnak lenni és képes kommunikálni anélkül, hogy a mentális vagy kognitív funkciók sérülnének,
- nyugtatókat vagy fájdalomcsillapítókat vett legalább 6 órája,
- nincs cukorbetegséggel összefüggő neuropátiája,
- Nincs alkohol- vagy kábítószer-függősége.
Kizárási kritériumok;
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása,
- 18 éves vagy fiatalabb,
- katéteren keresztül dialíziskezelés,
- több mint 10 éve diabetes mellitusban szenved, vagy cukorbetegséggel összefüggő neuropátia nincs,
- ha kórtörténetében szenvedélybetegség vagy diagnosztizált pszichés zavarok szerepelnek,
- Instabil hemodinamikai állapot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: CoolSense csoport
A felelős kutató elvégezte a CoolSense készülék alkalmazását és kitöltötte a betegtájékoztatót az arteriovenosus fistula kanülálása előtt.
Eközben a VCS és GCS alkalmazása a CoolSense készülék alkalmazása előtt és után is megtörtént, utóbbi az arteriovenosus fistula kanülálása után történt.
Ezekért a mérésekért a nefrológiai töltőnővér volt felelős, egyetlen, a beteg ágya mellett elhelyezett készülékkel.
|
A CoolSense csoportba tartozó páciensek egy CoolSense készüléket kaptak, amelyet legalább egy órán keresztül előhűtöttek a fagyasztóban.
A CoolSense készülék fedelét eltávolították, és az arteriovénás sipolyt, amelynek fémhegyét batikonnal megtisztították, érintkezésbe hozták azzal a területtel, ahol az arteriovénás sipoly kanülálása megtörténik.
Ezt az érintkezést 5 másodpercig tartottuk, körkörös mozdulatokkal, és a sipoly kanülálása azonnal megtörtént.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegek rutin HD arteriovenosus fistula kanüláláson estek át, és HD-kezelésben részesültek a kórházi protokoll szerint.
Az adatgyűjtési eszközöket csak a vizsgálat előtt és után adták a résztvevőknek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A verbális kategória skála
Időkeret: 1 nap
|
A Skála egy fájdalomfelmérő eszköz, amely a páciens által a fájdalomállapot leírására legmegfelelőbb szó kiválasztásán alapul. A betegek 0-4 pontos skálán értékelik fájdalmukat, ahol a 0 pont azt jelenti, hogy nincs fájdalom, 1 pont azt jelzi, hogy "enyhe fájdalom", 2 pont azt jelzi, hogy "erős fájdalom", 3 pont azt jelzi, hogy "nagyon erős fájdalom" és 4 pont azt jelzi. "elviselhetetlen fájdalom". Megállapították, hogy a fájdalom a CoolsenSe alkalmazása után csökkent. |
1 nap
|
Az általános komfort skála
Időkeret: 1 nap
|
Négyfokú Likert-féle skálát alkalmaz, amely három aldimenziót (megkönnyebbülés, ellazulás és felsőbbrendűség-megküzdés a problémákkal) és 48 tételt foglal magában. Ebben a vizsgálatban az 1-es pontszám alacsony komfortszintet, míg a 4-es pontszám magas komfortszintet jelent. Megállapítást nyert, hogy a CoolsenSe alkalmazása után nőtt a komfortérzet. |
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hatice Demirağ, Assist Prof., Gümüşhane Universıty
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RCS10042017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a CoolSense csoport
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Toborzás
-
Quanta System, S.p.A.IsmeretlenHüvelyi atrófia | Genitourináris betegségSpanyolország
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásKoraszülés | Terhességhez kapcsolódó
-
Sohag UniversityBefejezveSzámítógépes látás szindrómaEgyiptom
-
Hacettepe UniversityAktív, nem toborzóParkinson kór | Mozgási zavarok | Gyakorlatterápia | Myofascial ReleasePulyka
-
Children's National Research InstituteBefejezve