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L'effetto del metodo Coolsense sul dolore e sul comfort nei pazienti in emodialisi

17 novembre 2023 aggiornato da: Hatice Demirağ, Ph.D, Karadeniz Technical University

Effetto del metodo Coolsense sul dolore e sul comfort dovuti alla cannulazione della fistola arterovenosa nei pazienti in emodialisi: uno studio randomizzato e controllato in singolo cieco

Questo studio mirava a indagare l'impatto del metodo CoolSense sul dolore legato all'incannulamento della fistola artero-venosa e sui livelli di comfort dei pazienti in emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore è una sensazione di disagio che si manifesta in risposta ad un'intensa stimolazione delle terminazioni nervose in tutto il corpo. Ha un impatto sugli individui su varie dimensioni (emozionale, sociale, fisica, ecc.), portando spesso a sentimenti di ansia e paura. Il dolore è riconosciuto come un'esperienza soggettiva, influenzata da fattori come l'età e precedenti esperienze di dolore, che modellano la percezione del dolore di un individuo. Durante il ricovero in ospedale, i pazienti possono essere sottoposti a procedure dolorose ripetutamente per un periodo prolungato, il che può portare a un aumento delle complicazioni, a degenze ospedaliere prolungate e persino a un peggioramento della salute generale. Inoltre, i sintomi del dolore possono ridurre la compliance al trattamento di emodialisi (HD), influenzando la qualità della vita e il comfort dei pazienti con MH.

Interventi efficaci di assistenza infermieristica devono dare priorità ai bisogni dei pazienti e garantire il loro comfort e benessere. Il comfort è considerato il fondamento di un’assistenza infermieristica di alta qualità. La letteratura suggerisce che identificare e gestire i sintomi derivanti dalla malattia o dal trattamento può migliorare il livello di comfort dei pazienti. Inoltre, gli infermieri, nel loro ruolo indipendente, possono minimizzare efficacemente il dolore e prevenire potenziali complicanze impiegando metodi di trattamento non farmacologici, soprattutto nella gestione dei sintomi del dolore. I metodi non farmacologici sono vantaggiosi grazie alla loro convenienza, applicabilità a tutte le fasce d’età, facilità d’uso e pulizia. In questo contesto, l’applicazione del freddo si distingue come uno dei trattamenti non farmacologici più efficaci per alleviare i sintomi del dolore.

L'applicazione del freddo mitiga il dolore attraverso due meccanismi principali. In primo luogo, induce indirettamente un effetto analgesico riducendo il gonfiore, l'edema e gli spasmi muscolari causati da traumi o infiammazioni. In secondo luogo, contribuisce direttamente all'analgesia alterando la conduzione dei nervi periferici. Inoltre, l’applicazione del freddo porta ad una diminuzione della velocità di conduzione delle fibre nervose non mielinizzate responsabili della trasmissione degli stimoli dolorosi, diminuendo così la percezione del dolore. Nella letteratura pertinente relativa all’applicazione della terapia del freddo, si nota una notevole scarsità di studi internazionali incentrati sul dispositivo CoolSense, che negli ultimi anni ha dimostrato effetti anestetici locali prima delle procedure mediche. Inoltre, non è attualmente disponibile alcuno studio internazionale o nazionale che valuti l’impatto del dispositivo CoolSense sul dolore sperimentato durante l’incannulazione della fistola artero-venosa nei pazienti in emodialisi (HD). Alla luce di questa lacuna nella ricerca, questo studio mirava a indagare l’influenza del metodo CoolSense sul dolore legato all’incannulamento della fistola artero-venosa e sui livelli di comfort dei pazienti in MH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Gümüşhane, Tacchino, 29600
        • Gümüşhane University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione;

Per il paziente:

  1. Avere 18 anni o più,
  2. Ricevere il trattamento HD attraverso la fistola,
  3. Essere coscienti e in grado di comunicare senza compromissione delle funzioni mentali o cognitive,
  4. Assunzione di sedativi o analgesici almeno 6 ore fa,
  5. Non avendo neuropatia correlata al diabete,
  6. Non avere dipendenza da alcol o narcotici.

Criteri di esclusione;

  1. Rifiutando di partecipare allo studio,
  2. Avere 18 anni o meno,
  3. Ricevere un trattamento di dialisi attraverso un catetere,
  4. Avere diabete mellito da più di 10 anni o assenza di neuropatia correlata al diabete,
  5. Avere una storia di dipendenza o disturbi psicologici diagnosticati,
  6. Avere uno stato emodinamico instabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo CoolSense
Il ricercatore responsabile ha effettuato l'applicazione del dispositivo CoolSense e compilato il modulo informativo del paziente prima dell'incannulazione della fistola artero-venosa. Nel frattempo, l'applicazione del VCS e del GCS è stata condotta sia prima che dopo l'applicazione del dispositivo CoolSense, quest'ultima avvenuta dopo l'incannulazione della fistola artero-venosa. L'infermiere responsabile della nefrologia era responsabile di queste misurazioni, utilizzando un unico dispositivo situato accanto al letto del paziente.
I pazienti del gruppo CoolSense hanno ricevuto un dispositivo CoolSense che era stato pre-raffreddato nel congelatore per almeno un'ora. Il coperchio del dispositivo CoolSense è stato rimosso e la fistola artero-venosa, la cui punta metallica era stata pulita con batikon, è stata portata a contatto con l'area in cui sarebbe avvenuta l'incannulazione della fistola artero-venosa. Questo contatto è stato mantenuto per 5 secondi, con movimenti circolari, e l'incannulazione della fistola è avvenuta tempestivamente.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo sono stati sottoposti di routine all'incannulazione della fistola arterovenosa HD e hanno ricevuto il trattamento HD seguendo il protocollo stabilito dall'ospedale. Gli strumenti di raccolta dati sono stati somministrati ai partecipanti solo prima e dopo lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala della categoria verbale
Lasso di tempo: 1 giorno

La Scala è uno strumento di valutazione del dolore basato sulla selezione da parte del paziente della parola più appropriata per descrivere il proprio stato di dolore. I pazienti valutano il loro dolore su una scala da 0 a 4 punti, dove 0 punti indicano "nessun dolore", 1 punto indica "dolore lieve", 2 punti indicano "dolore grave", 3 punti indicano "dolore molto grave" e 4 punti indicano "dolore insopportabile".

È stato stabilito che il dolore è diminuito dopo l'applicazione di CoolsenSe.

1 giorno
La scala del comfort generale
Lasso di tempo: 1 giorno

Utilizza una scala di tipo Likert a quattro punti, che comprende tre sottodimensioni (sollievo, rilassamento e capacità di affrontare i problemi) e 48 item. In questo studio, un punteggio pari a 1 indica un livello di comfort basso, mentre un punteggio pari a 4 rappresenta un livello di comfort elevato.

È stato stabilito che il comfort è aumentato dopo l'applicazione di CoolsenSe.

1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Hatice Demirağ, Assist Prof., Gümüşhane Universıty

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non lo vogliamo ancora.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Gruppo CoolSense

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