- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06144801
L'effetto del metodo Coolsense sul dolore e sul comfort nei pazienti in emodialisi
Effetto del metodo Coolsense sul dolore e sul comfort dovuti alla cannulazione della fistola arterovenosa nei pazienti in emodialisi: uno studio randomizzato e controllato in singolo cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore è una sensazione di disagio che si manifesta in risposta ad un'intensa stimolazione delle terminazioni nervose in tutto il corpo. Ha un impatto sugli individui su varie dimensioni (emozionale, sociale, fisica, ecc.), portando spesso a sentimenti di ansia e paura. Il dolore è riconosciuto come un'esperienza soggettiva, influenzata da fattori come l'età e precedenti esperienze di dolore, che modellano la percezione del dolore di un individuo. Durante il ricovero in ospedale, i pazienti possono essere sottoposti a procedure dolorose ripetutamente per un periodo prolungato, il che può portare a un aumento delle complicazioni, a degenze ospedaliere prolungate e persino a un peggioramento della salute generale. Inoltre, i sintomi del dolore possono ridurre la compliance al trattamento di emodialisi (HD), influenzando la qualità della vita e il comfort dei pazienti con MH.
Interventi efficaci di assistenza infermieristica devono dare priorità ai bisogni dei pazienti e garantire il loro comfort e benessere. Il comfort è considerato il fondamento di un’assistenza infermieristica di alta qualità. La letteratura suggerisce che identificare e gestire i sintomi derivanti dalla malattia o dal trattamento può migliorare il livello di comfort dei pazienti. Inoltre, gli infermieri, nel loro ruolo indipendente, possono minimizzare efficacemente il dolore e prevenire potenziali complicanze impiegando metodi di trattamento non farmacologici, soprattutto nella gestione dei sintomi del dolore. I metodi non farmacologici sono vantaggiosi grazie alla loro convenienza, applicabilità a tutte le fasce d’età, facilità d’uso e pulizia. In questo contesto, l’applicazione del freddo si distingue come uno dei trattamenti non farmacologici più efficaci per alleviare i sintomi del dolore.
L'applicazione del freddo mitiga il dolore attraverso due meccanismi principali. In primo luogo, induce indirettamente un effetto analgesico riducendo il gonfiore, l'edema e gli spasmi muscolari causati da traumi o infiammazioni. In secondo luogo, contribuisce direttamente all'analgesia alterando la conduzione dei nervi periferici. Inoltre, l’applicazione del freddo porta ad una diminuzione della velocità di conduzione delle fibre nervose non mielinizzate responsabili della trasmissione degli stimoli dolorosi, diminuendo così la percezione del dolore. Nella letteratura pertinente relativa all’applicazione della terapia del freddo, si nota una notevole scarsità di studi internazionali incentrati sul dispositivo CoolSense, che negli ultimi anni ha dimostrato effetti anestetici locali prima delle procedure mediche. Inoltre, non è attualmente disponibile alcuno studio internazionale o nazionale che valuti l’impatto del dispositivo CoolSense sul dolore sperimentato durante l’incannulazione della fistola artero-venosa nei pazienti in emodialisi (HD). Alla luce di questa lacuna nella ricerca, questo studio mirava a indagare l’influenza del metodo CoolSense sul dolore legato all’incannulamento della fistola artero-venosa e sui livelli di comfort dei pazienti in MH.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Gümüşhane, Tacchino, 29600
- Gümüşhane University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione;
Per il paziente:
- Avere 18 anni o più,
- Ricevere il trattamento HD attraverso la fistola,
- Essere coscienti e in grado di comunicare senza compromissione delle funzioni mentali o cognitive,
- Assunzione di sedativi o analgesici almeno 6 ore fa,
- Non avendo neuropatia correlata al diabete,
- Non avere dipendenza da alcol o narcotici.
Criteri di esclusione;
- Rifiutando di partecipare allo studio,
- Avere 18 anni o meno,
- Ricevere un trattamento di dialisi attraverso un catetere,
- Avere diabete mellito da più di 10 anni o assenza di neuropatia correlata al diabete,
- Avere una storia di dipendenza o disturbi psicologici diagnosticati,
- Avere uno stato emodinamico instabile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo CoolSense
Il ricercatore responsabile ha effettuato l'applicazione del dispositivo CoolSense e compilato il modulo informativo del paziente prima dell'incannulazione della fistola artero-venosa.
Nel frattempo, l'applicazione del VCS e del GCS è stata condotta sia prima che dopo l'applicazione del dispositivo CoolSense, quest'ultima avvenuta dopo l'incannulazione della fistola artero-venosa.
L'infermiere responsabile della nefrologia era responsabile di queste misurazioni, utilizzando un unico dispositivo situato accanto al letto del paziente.
|
I pazienti del gruppo CoolSense hanno ricevuto un dispositivo CoolSense che era stato pre-raffreddato nel congelatore per almeno un'ora.
Il coperchio del dispositivo CoolSense è stato rimosso e la fistola artero-venosa, la cui punta metallica era stata pulita con batikon, è stata portata a contatto con l'area in cui sarebbe avvenuta l'incannulazione della fistola artero-venosa.
Questo contatto è stato mantenuto per 5 secondi, con movimenti circolari, e l'incannulazione della fistola è avvenuta tempestivamente.
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo sono stati sottoposti di routine all'incannulazione della fistola arterovenosa HD e hanno ricevuto il trattamento HD seguendo il protocollo stabilito dall'ospedale.
Gli strumenti di raccolta dati sono stati somministrati ai partecipanti solo prima e dopo lo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La scala della categoria verbale
Lasso di tempo: 1 giorno
|
La Scala è uno strumento di valutazione del dolore basato sulla selezione da parte del paziente della parola più appropriata per descrivere il proprio stato di dolore. I pazienti valutano il loro dolore su una scala da 0 a 4 punti, dove 0 punti indicano "nessun dolore", 1 punto indica "dolore lieve", 2 punti indicano "dolore grave", 3 punti indicano "dolore molto grave" e 4 punti indicano "dolore insopportabile". È stato stabilito che il dolore è diminuito dopo l'applicazione di CoolsenSe. |
1 giorno
|
La scala del comfort generale
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Utilizza una scala di tipo Likert a quattro punti, che comprende tre sottodimensioni (sollievo, rilassamento e capacità di affrontare i problemi) e 48 item. In questo studio, un punteggio pari a 1 indica un livello di comfort basso, mentre un punteggio pari a 4 rappresenta un livello di comfort elevato. È stato stabilito che il comfort è aumentato dopo l'applicazione di CoolsenSe. |
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hatice Demirağ, Assist Prof., Gümüşhane Universıty
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCS10042017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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