- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06144801
Die Wirkung der Coolsense-Methode auf Schmerzen und Komfort bei Hämodialysepatienten
Wirkung der Coolsense-Methode auf Schmerzen und Komfort bei der arteriovenösen Fistelkanülierung bei Hämodialysepatienten: Eine randomisierte kontrollierte Einzelblindstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schmerz ist ein Gefühl des Unbehagens, das als Reaktion auf eine intensive Stimulation von Nervenenden im ganzen Körper entsteht. Es wirkt sich auf den Einzelnen auf verschiedenen Ebenen aus (emotional, sozial, körperlich usw.) und führt oft zu Angst- und Furchtgefühlen. Schmerz wird als subjektive Erfahrung betrachtet, die von Faktoren wie dem Alter und früheren Schmerzerfahrungen beeinflusst wird und die Schmerzwahrnehmung einer Person prägt. Während ihres Krankenhausaufenthalts können sich Patienten über einen längeren Zeitraum wiederholt schmerzhaften Eingriffen unterziehen, was zu vermehrten Komplikationen, längeren Krankenhausaufenthalten und sogar einer Verschlechterung des allgemeinen Gesundheitszustands führen kann. Darüber hinaus können Schmerzsymptome die Compliance bei der Hämodialysebehandlung (HD) beeinträchtigen und sich auf die Lebensqualität und das Wohlbefinden von Huntington-Patienten auswirken.
Effektive Pflegeinterventionen müssen die Bedürfnisse der Patienten in den Vordergrund stellen und deren Komfort und Wohlbefinden gewährleisten. Komfort gilt als Grundlage einer hochwertigen Pflege. Aus der Literatur geht hervor, dass das Erkennen und Behandeln krankheits- oder behandlungsbedingter Symptome das Wohlbefinden der Patienten steigern kann. Darüber hinaus können Pflegekräfte in ihrer unabhängigen Rolle durch den Einsatz nicht-pharmakologischer Behandlungsmethoden, insbesondere bei der Behandlung von Schmerzsymptomen, Schmerzen wirksam lindern und potenziellen Komplikationen vorbeugen. Nicht-pharmakologische Methoden sind aufgrund ihrer Erschwinglichkeit, Anwendbarkeit in allen Altersgruppen, Benutzerfreundlichkeit und Sauberkeit von Vorteil. In diesem Zusammenhang sticht die Kälteanwendung als eine der wirksamsten nicht-pharmakologischen Behandlungen zur Linderung von Schmerzsymptomen hervor.
Kalte Anwendung lindert Schmerzen durch zwei Hauptmechanismen. Erstens induziert es indirekt eine analgetische Wirkung, indem es Schwellungen, Ödeme und Muskelkrämpfe reduziert, die durch Traumata oder Entzündungen verursacht werden. Zweitens trägt es direkt zur Analgesie bei, indem es die Leitung peripherer Nerven verändert. Darüber hinaus führt die Kälteanwendung zu einer Verringerung der Leitungsgeschwindigkeit der nicht myelinisierten Nervenfasern, die für die Übertragung schmerzhafter Reize verantwortlich sind, und damit zu einer verminderten Schmerzwahrnehmung. In der einschlägigen Literatur zur Anwendung der Kältetherapie ist ein Mangel an internationalen Studien zum CoolSense-Gerät erkennbar, das in den letzten Jahren lokalanästhetische Wirkungen vor medizinischen Eingriffen nachgewiesen hat. Darüber hinaus gibt es derzeit keine internationale oder nationale Studie, die den Einfluss des CoolSense-Geräts auf die Schmerzen während der arteriovenösen Fistelkanülierung bei Hämodialysepatienten (HD) untersucht. Angesichts dieser Forschungslücke zielte diese Studie darauf ab, den Einfluss der CoolSense-Methode auf die Schmerzen bei der Kanülierung arteriovenöser Fisteln und das Wohlbefinden von Huntington-Patienten zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Gümüşhane, Truthahn, 29600
- Gumushane University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien;
Für den Patienten:
- 18 Jahre oder älter sein,
- HD-Behandlung durch die Fistel erhalten,
- Bei Bewusstsein sein und in der Lage sein, ohne Beeinträchtigung der mentalen oder kognitiven Funktionen zu kommunizieren,
- Einnahme von Beruhigungsmitteln oder Schmerzmitteln vor mindestens 6 Stunden,
- Keine diabetesbedingte Neuropathie haben,
- Keine Alkohol- oder Drogenabhängigkeit haben.
Ausschlusskriterien;
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen,
- 18 Jahre oder jünger sein,
- Eine Dialysebehandlung über einen Katheter erhalten,
- Seit mehr als 10 Jahren an Diabetes mellitus leiden oder keine diabetesbedingte Neuropathie haben,
- eine Vorgeschichte von Sucht oder diagnostizierten psychischen Störungen haben,
- Einen instabilen hämodynamischen Status haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: CoolSense-Gruppe
Der verantwortliche Forscher führte die Anwendung des CoolSense-Geräts durch und füllte das Patienteninformationsformular vor der arteriovenösen Fistelkanülierung aus.
In der Zwischenzeit wurde die Anwendung von VCS und GCS sowohl vor als auch nach der Anwendung des CoolSense-Geräts durchgeführt, wobei letztere nach der Kanülierung der arteriovenösen Fistel erfolgte.
Die verantwortliche Krankenschwester der Nephrologie war für diese Messungen verantwortlich und verwendete dabei ein einziges Gerät, das sich am Bett des Patienten befand.
|
Patienten der CoolSense-Gruppe erhielten ein CoolSense-Gerät, das mindestens eine Stunde lang im Gefrierschrank vorgekühlt wurde.
Die Abdeckung des CoolSense-Geräts wurde entfernt und die arteriovenöse Fistel, deren Metallspitze mit Batikon gereinigt worden war, mit dem Bereich in Kontakt gebracht, in dem die Kanülierung der arteriovenösen Fistel erfolgen würde.
Dieser Kontakt wurde mit kreisenden Bewegungen 5 Sekunden lang aufrechterhalten und die Fistelkanülierung erfolgte zeitnah.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten in der Kontrollgruppe unterzogen sich einer routinemäßigen HD-Kanülierung einer arteriovenösen Fistel und erhielten eine HD-Behandlung gemäß dem festgelegten Protokoll des Krankenhauses.
Datenerfassungstools wurden den Teilnehmern nur vor und nach der Studie zur Verfügung gestellt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Skala der verbalen Kategorie
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Skala ist ein Instrument zur Schmerzbeurteilung, das darauf basiert, dass der Patient das am besten geeignete Wort zur Beschreibung seines Schmerzzustands auswählt. Patienten bewerten ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 4 Punkten, wobei 0 Punkt „keine Schmerzen“, 1 Punkt „leichte Schmerzen“, 2 Punkte „starke Schmerzen“, 3 Punkte „sehr starke Schmerzen“ und 4 Punkte „sehr starke Schmerzen“ bedeuten „unerträgliche Schmerzen“. Es wurde festgestellt, dass die Schmerzen nach der CoolsenSe-Anwendung nachließen. |
1 Tag
|
|
Die allgemeine Komfortskala
Zeitfenster: 1 Tag
|
Es verwendet eine vierstufige Likert-Skala, die drei Unterdimensionen (Entlastung, Entspannung und Überlegenheit bei der Bewältigung von Problemen) und 48 Elemente umfasst. In dieser Studie bedeutet ein Wert von 1 ein niedriges Komfortniveau, während ein Wert von 4 ein hohes Komfortniveau darstellt. Es wurde festgestellt, dass der Komfort nach der Anwendung von CoolsenSe zunahm. |
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hatice Demirağ, Assist Prof., Gümüşhane Universıty
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RCS10042017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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