- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06144801
O efeito do método Coolsense na dor e no conforto em pacientes em hemodiálise
Efeito do método Coolsense na dor e conforto da canulação da fístula arteriovenosa em pacientes em hemodiálise: um estudo cego randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor é uma sensação de desconforto que surge em resposta à intensa estimulação das terminações nervosas por todo o corpo. Impacta os indivíduos em diversas dimensões (emocional, social, física, etc.), levando muitas vezes a sentimentos de ansiedade e medo. A dor é reconhecida como uma experiência subjetiva, influenciada por fatores como idade e experiências anteriores de dor, moldando a percepção da dor de um indivíduo. Durante a hospitalização, os pacientes podem ser submetidos a procedimentos dolorosos repetidamente durante um período prolongado, o que pode levar ao aumento de complicações, internações hospitalares prolongadas e até mesmo ao declínio da saúde geral. Além disso, os sintomas de dor podem reduzir a adesão ao tratamento de hemodiálise (HD), impactando a qualidade de vida e o conforto dos pacientes em HD.
Intervenções eficazes de cuidados de enfermagem devem priorizar as necessidades dos pacientes e garantir o seu conforto e bem-estar. O conforto é considerado a base de cuidados de enfermagem de alta qualidade. A literatura sugere que identificar e gerir sintomas resultantes de doença ou tratamento pode melhorar os níveis de conforto dos pacientes. Além disso, os enfermeiros, no seu papel independente, podem efetivamente minimizar a dor e prevenir potenciais complicações, empregando métodos de tratamento não farmacológicos, especialmente no tratamento dos sintomas da dor. Os métodos não farmacológicos são vantajosos devido à sua acessibilidade, aplicabilidade em todas as faixas etárias, facilidade de uso e limpeza. Nesse contexto, a aplicação do frio destaca-se como um dos tratamentos não farmacológicos mais eficazes para o alívio dos sintomas dolorosos.
A aplicação de frio atenua a dor através de dois mecanismos principais. Em primeiro lugar, induz indiretamente um efeito analgésico ao reduzir o inchaço, o edema e os espasmos musculares causados por trauma ou inflamação. Em segundo lugar, contribui diretamente para a analgesia, alterando a condução dos nervos periféricos. Além disso, a aplicação do frio leva à diminuição da velocidade de condução das fibras nervosas amielínicas responsáveis pela transmissão dos estímulos dolorosos, diminuindo assim a percepção da dor. Na literatura relevante sobre a aplicação da terapia pelo frio, é notável a escassez de estudos internacionais com foco no dispositivo CoolSense, que demonstrou efeitos anestésicos locais precedendo procedimentos médicos nos últimos anos. Além disso, não há atualmente nenhum estudo internacional ou nacional disponível que avalie o impacto do dispositivo CoolSense na dor sentida durante a canulação de fístula arteriovenosa em pacientes em hemodiálise (HD). Diante dessa lacuna na pesquisa, este estudo teve como objetivo investigar a influência do Método CoolSense na dor durante a canulação da fístula arteriovenosa e nos níveis de conforto de pacientes em HD.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Gümüşhane, Peru, 29600
- Gümüşhane University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão;
Para o paciente:
- Ter 18 anos de idade ou mais,
- Recebendo tratamento de HD através da fístula,
- Estar consciente e capaz de se comunicar sem prejuízo nas funções mentais ou cognitivas,
- Tomar sedativos ou analgésicos há pelo menos 6 horas,
- Não tendo neuropatia relacionada ao diabetes,
- Não ter dependência de álcool ou narcóticos.
Critério de exclusão;
- Recusando-se a participar do estudo,
- Ter 18 anos de idade ou menos,
- Recebendo tratamento de diálise através de um cateter,
- Ter diabetes mellitus há mais de 10 anos ou nenhuma neuropatia relacionada ao diabetes,
- Ter histórico de dependência ou distúrbios psicológicos diagnosticados,
- Ter um estado hemodinâmico instável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo CoolSense
O pesquisador responsável realizou a aplicação do dispositivo CoolSense e preencheu o formulário de informações do paciente antes da canulação da fístula arteriovenosa.
Enquanto isso, a aplicação do VCS e ECG foi realizada antes e depois da aplicação do dispositivo CoolSense, sendo que esta última ocorreu após a canulação da fístula arteriovenosa.
A enfermeira responsável pela nefrologia foi responsável por essas medidas, utilizando um único aparelho localizado à beira do leito do paciente.
|
Os pacientes do grupo CoolSense receberam um dispositivo CoolSense pré-resfriado no freezer por no mínimo uma hora.
A tampa do dispositivo CoolSense foi removida e a fístula arteriovenosa, cuja ponta metálica foi limpa com batikon, foi colocada em contato com a área onde ocorreria a canulação da fístula arteriovenosa.
Esse contato foi mantido por 5 segundos, envolvendo movimentos circulares, e a canulação da fístula ocorreu prontamente.
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle foram submetidos à canulação de fístula arteriovenosa de HD de rotina e receberam tratamento de HD seguindo o protocolo estabelecido pelo hospital.
Os instrumentos de coleta de dados foram administrados apenas aos participantes antes e depois do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Escala de Categoria Verbal
Prazo: 1 dia
|
A Escala é uma ferramenta de avaliação da dor baseada na seleção pelo paciente da palavra mais apropriada para descrever seu estado de dor. Os pacientes avaliam sua dor em uma escala de 0 a 4 pontos, onde 0 ponto indica “sem dor”, 1 ponto indica “dor leve”, 2 pontos indicam “dor intensa”, 3 pontos indicam “dor muito intensa” e 4 pontos indicam “dor muito intensa”. "dor insuportável". Foi determinado que a dor diminuiu após a aplicação do CoolsenSe. |
1 dia
|
A escala de conforto geral
Prazo: 1 dia
|
Utiliza uma escala do tipo Likert de quatro pontos, abrangendo três subdimensões (alívio, relaxamento e enfrentamento de problemas com superioridade) e 48 itens. Neste estudo, a pontuação 1 indica baixo nível de conforto, enquanto a pontuação 4 representa alto nível de conforto. Foi determinado que o conforto aumentou após a aplicação do CoolsenSe. |
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hatice Demirağ, Assist Prof., Gümüşhane Universıty
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCS10042017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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