プロアクティブ睡眠時無呼吸療法の快適さ
2024年3月6日 更新者:NovaResp Technologies Inc
睡眠時無呼吸症候群に対する積極的な気道管理療法の快適さと有効性の比較
この臨床試験の目的は、CPAP 療法を定期的に遵守している OSA 患者を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- プロアクティブ療法が従来のAPAP療法と比較して低い平均治療圧でOSAを効果的に治療できるかどうかを評価する
- プロアクティブ療法と従来のAPAP療法の間でユーザーの快適さを比較するため
参加者は従来のAPAP療法と新しいプロアクティブ療法を受けます。
研究者は、従来のAPAPが使用された夜と積極的な治療が使用された夜を比較して、患者がより低い圧力で効果的に治療されたかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
これは、閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断され、APAP療法を定期的に遵守している患者を対象とした、盲検、無作為化、クロスオーバー研究です。
データ収集は各参加者について連続 23 晩にわたって行われます。
参加者は、改造された APAP デバイスを 9 泊の 2 つの期間使用し、その間に参加者が個人の APAP デバイスを使用する 5 泊の期間を置きます。
改良されたAPAP装置は、a)プロアクティブ治療、b)従来のAPAP治療という2つの治療モードの間で切り替え可能である。
2 つの期間の治療はランダムに割り当てられ、1 つの期間はプロアクティブ療法を 9 晩連続で毎晩使用するテスト期間とし、もう 1 つの期間は従来の APAP 療法(つまり、参加者の定期的な治療ですが、改造されたデバイス上で) が 9 晩連続で毎晩使用されます。
参加者は、テストおよび対照期間中に受けている治療については知らされません。
データは、改良された PAP デバイスと家庭用睡眠時無呼吸検査リングによって収集されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 現在CPAPユーザーである必要があります
- PAP デバイスを 4 か月以上使用している必要があります。
- 研究の最初の夜の前に、参加者は、研究コーディネーターがPAP治療設定を当社の改造PAPデバイスの1つに転送するために、検査のために個人のPAPデバイスを貸し出すことに同意する必要があります。
- 研究期間全体 (つまり、丸 23 日間) にわたって、研究の毎晩を通して睡眠診断リングを装着する意欲がなければなりません。
- CPAP SD メモリ カードを分析して、平均圧力と過剰リーク率の履歴を確認する意欲がある必要があります。
- データ収集時にインフルエンザのような病気や上部管感染症の症状がないことが必要です。
除外基準:
- 積極的に二レベルPAPを使用している被験者、または酸素療法を必要とする被験者。
- 参加者の CPAP SD カード データを検査すると、治療中に非常に頻繁に過剰な漏れがあったことがわかります。 多量の漏れによる除外は、ケースバイケースで決定されます。
- 過去6か月以内のNYHAクラスIIIまたはIV心不全、狭心症を伴うCAD、またはMI/脳卒中を含む重度の心血管疾患の病歴。
- 医学的に複雑な患者、または医学的に不安定な被験者(すなわち、癌、認知症、不安定な心臓疾患または呼吸器疾患、または不安定な精神疾患)
- 臨床医の意見では、参加者の健康と安全に影響を与える可能性がある睡眠時無呼吸症候群の合併症。
- 個人が書面によるインフォームドコンセントを与える能力がない、または与える意思がない。
- 神経筋疾患、舌下神経麻痺、重度の拘束性または閉塞性肺疾患、中等度から重度の肺動脈性高血圧症、重度の心臓弁膜症、ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心不全、最近の心筋梗塞または重度の不整脈(心臓の範囲内)過去 6 か月)、薬物使用にもかかわらず持続性の制御不能な高血圧、活動性の精神疾患、および機能的睡眠評価を混乱させる共存する非呼吸性睡眠障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:まずは介入
患者は最初に積極的な治療を受け、次に緩衝期間、最後に従来のAPAP療法を受けます。
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AI を使用して将来の無呼吸イベントを予測し、予防します。
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実験的:まずはコントロール
患者は最初に従来のAPAP療法を受け、次に緩衝期間を経て、最後に積極的療法を受けます。
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AI を使用して将来の無呼吸イベントを予測し、予防します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マスク圧力
時間枠:18泊
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一晩中の平均気圧として計算されます。
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18泊
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無呼吸・低呼吸指数
時間枠:18泊
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一晩中の無呼吸および低呼吸イベントの平均数 (イベント/時間) として計算されます。
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18泊
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快適性スコア
時間枠:18泊
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治療の快適さを測定するアンケート。
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18泊
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眠気の自己評価
時間枠:18泊
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患者には、治療期間および対照期間後の眠気を評価するためのアンケートへの記入が求められます。
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18泊
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月25日
一次修了 (推定)
2024年7月1日
研究の完了 (推定)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月17日
最初の投稿 (実際)
2023年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月6日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。