Komforten med proaktiv søvnapnéterapi
6. mars 2024 oppdatert av: NovaResp Technologies Inc
Sammenligning av komforten og effektiviteten til proaktiv luftveisbehandling for søvnapné
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne OSA-pasienter som regelmessig følger CPAP-terapi. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- For å vurdere om proaktiv terapi effektivt kan behandle OSA med lavere gjennomsnittlig terapitrykk sammenlignet med konvensjonell APAP-terapi
- For å sammenligne brukerkomfort mellom proaktiv terapi og konvensjonell APAP-terapi
Deltakerne vil gjennomgå den konvensjonelle APAP-terapien og den nye proaktive terapien.
Forskere vil sammenligne netter der konvensjonell APAP ble brukt og netter der proaktiv terapi ble brukt for å se om pasienter ble behandlet med lavere trykk og effektivt.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en blindet, randomisert, crossover-studie på pasienter diagnostisert med obstruktiv søvnapné som regelmessig følger APAP-terapi.
Datainnsamlingen vil strekke seg over 23 netter på rad for hver deltaker.
Deltakerne vil bruke en modifisert APAP-enhet i 2 perioder på 9 netter hver, atskilt med 5 netter der deltakerne skal bruke sin personlige APAP-enhet.
Den modifiserte APAP-enheten kan byttes mellom to terapimoduser: a) proaktiv terapi og b) konvensjonell APAP-terapi.
Behandling for de 2 periodene vil bli tilfeldig tildelt, med en periode som testperioden der den proaktive terapien brukes hver natt i 9 påfølgende netter, og den andre som kontrollperioden hvor deres konvensjonelle APAP-behandling (dvs. deltakerens vanlige terapi, men på den modifiserte enheten) brukes hver natt i 9 netter på rad.
Deltakerne vil bli blindet for behandlingen de får i løpet av test- og kontrollperioden.
Data vil bli samlet inn av den modifiserte PAP-enheten og testringen for søvnapné hjemme.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være en nåværende CPAP-bruker
- Må ha brukt en PAP-enhet i mer enn 4 måneder.
- Før den første natten av studien må deltakeren være villig til å låne ut sin personlige PAP-enhet for inspeksjon slik at studiekoordinatoren kan overføre sine PAP-terapiinnstillinger til en av våre modifiserte PAP-enheter.
- Må være villig til å bære den diagnostiske søvnringen gjennom hver natt av studien i hele studiens varighet (dvs. hele 23 dager).
- Må være villig til å få deres CPAP SD-minnekort analysert for å bestemme deres gjennomsnittlige trykk og overskytende lekkasjehastighet
- Må være fri for influensalignende sykdommer eller symptomer på øvre luftveisinfeksjon på tidspunktet for datainnsamling.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som aktivt bruker bi-nivå PAP eller trenger oksygenbehandling.
- Inspeksjon av deltakerens CPAP SD-kortdata viser at historie med svært hyppig overflødig lekkasje under behandlingen. Utelukkelse på grunn av høy lekkasje vil bli bestemt fra sak til sak.
- Anamnese med alvorlig kardiovaskulær sykdom, inkludert NYHA klasse III eller IV hjertesvikt, CAD med angina eller MI/slag innen de siste 6 månedene.
- Personer som er medisinsk kompliserte eller som er medisinsk ustabile (dvs. kreft, demens, ustabil hjerte- eller luftveissykdom eller ustabil psykiatrisk sykdom)
- Potensielle søvnapnékomplikasjoner som etter klinikerens mening kan påvirke helsen og sikkerheten til deltakeren.
- Individets manglende evne eller vilje til å gi skriftlig informert samtykke.
- Nevromuskulær sykdom, hypoglossal-nerveparese, alvorlig restriktiv eller obstruktiv lungesykdom, moderat til alvorlig pulmonal arteriell hypertensjon, alvorlig hjerteklaffsykdom, New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt, nylig hjerteinfarkt eller alvorlige hjertearytmier (innenfor siste 6 måneder), vedvarende ukontrollert hypertensjon til tross for medisinbruk, aktiv psykiatrisk sykdom og sameksisterende ikke-respiratoriske søvnforstyrrelser som ville forvirre funksjonell søvnvurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Inngrep først
Pasientene vil først gjennomgå proaktiv terapi, etterfulgt av bufferperioden, og til slutt den konvensjonelle APAP-terapien.
|
Bruker AI til å forutsi og forebygge fremtidige apneiske hendelser.
|
|
Eksperimentell: Kontroll først
Pasientene vil først gjennomgå den konvensjonelle APAP-terapien, etterfulgt av bufferperioden og til slutt den proaktive behandlingen.
|
Bruker AI til å forutsi og forebygge fremtidige apneiske hendelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Masketrykk
Tidsramme: 18 netter
|
Beregnet som gjennomsnittlig trykk gjennom natten.
|
18 netter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apné-Hypopne-indeks
Tidsramme: 18 netter
|
Beregnet som gjennomsnittlig antall apné- og hypopnéhendelser gjennom natten, i hendelser/time.
|
18 netter
|
|
Komfortscore
Tidsramme: 18 netter
|
Spørreskjema som måler komfort ved terapi.
|
18 netter
|
|
Søvnighet selvvurdering
Tidsramme: 18 netter
|
Pasienter vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for å hjelpe med å evaluere søvnighet etter behandlingsperioden og kontrollperioden
|
18 netter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
25. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- comfort study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .