Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komforten med proaktiv søvnapnéterapi

6. mars 2024 oppdatert av: NovaResp Technologies Inc

Sammenligning av komforten og effektiviteten til proaktiv luftveisbehandling for søvnapné

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne OSA-pasienter som regelmessig følger CPAP-terapi. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • For å vurdere om proaktiv terapi effektivt kan behandle OSA med lavere gjennomsnittlig terapitrykk sammenlignet med konvensjonell APAP-terapi
  • For å sammenligne brukerkomfort mellom proaktiv terapi og konvensjonell APAP-terapi

Deltakerne vil gjennomgå den konvensjonelle APAP-terapien og den nye proaktive terapien.

Forskere vil sammenligne netter der konvensjonell APAP ble brukt og netter der proaktiv terapi ble brukt for å se om pasienter ble behandlet med lavere trykk og effektivt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en blindet, randomisert, crossover-studie på pasienter diagnostisert med obstruktiv søvnapné som regelmessig følger APAP-terapi. Datainnsamlingen vil strekke seg over 23 netter på rad for hver deltaker. Deltakerne vil bruke en modifisert APAP-enhet i 2 perioder på 9 netter hver, atskilt med 5 netter der deltakerne skal bruke sin personlige APAP-enhet. Den modifiserte APAP-enheten kan byttes mellom to terapimoduser: a) proaktiv terapi og b) konvensjonell APAP-terapi. Behandling for de 2 periodene vil bli tilfeldig tildelt, med en periode som testperioden der den proaktive terapien brukes hver natt i 9 påfølgende netter, og den andre som kontrollperioden hvor deres konvensjonelle APAP-behandling (dvs. deltakerens vanlige terapi, men på den modifiserte enheten) brukes hver natt i 9 netter på rad. Deltakerne vil bli blindet for behandlingen de får i løpet av test- og kontrollperioden. Data vil bli samlet inn av den modifiserte PAP-enheten og testringen for søvnapné hjemme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være en nåværende CPAP-bruker
  • Må ha brukt en PAP-enhet i mer enn 4 måneder.
  • Før den første natten av studien må deltakeren være villig til å låne ut sin personlige PAP-enhet for inspeksjon slik at studiekoordinatoren kan overføre sine PAP-terapiinnstillinger til en av våre modifiserte PAP-enheter.
  • Må være villig til å bære den diagnostiske søvnringen gjennom hver natt av studien i hele studiens varighet (dvs. hele 23 dager).
  • Må være villig til å få deres CPAP SD-minnekort analysert for å bestemme deres gjennomsnittlige trykk og overskytende lekkasjehastighet
  • Må være fri for influensalignende sykdommer eller symptomer på øvre luftveisinfeksjon på tidspunktet for datainnsamling.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som aktivt bruker bi-nivå PAP eller trenger oksygenbehandling.
  • Inspeksjon av deltakerens CPAP SD-kortdata viser at historie med svært hyppig overflødig lekkasje under behandlingen. Utelukkelse på grunn av høy lekkasje vil bli bestemt fra sak til sak.
  • Anamnese med alvorlig kardiovaskulær sykdom, inkludert NYHA klasse III eller IV hjertesvikt, CAD med angina eller MI/slag innen de siste 6 månedene.
  • Personer som er medisinsk kompliserte eller som er medisinsk ustabile (dvs. kreft, demens, ustabil hjerte- eller luftveissykdom eller ustabil psykiatrisk sykdom)
  • Potensielle søvnapnékomplikasjoner som etter klinikerens mening kan påvirke helsen og sikkerheten til deltakeren.
  • Individets manglende evne eller vilje til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Nevromuskulær sykdom, hypoglossal-nerveparese, alvorlig restriktiv eller obstruktiv lungesykdom, moderat til alvorlig pulmonal arteriell hypertensjon, alvorlig hjerteklaffsykdom, New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt, nylig hjerteinfarkt eller alvorlige hjertearytmier (innenfor siste 6 måneder), vedvarende ukontrollert hypertensjon til tross for medisinbruk, aktiv psykiatrisk sykdom og sameksisterende ikke-respiratoriske søvnforstyrrelser som ville forvirre funksjonell søvnvurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inngrep først
Pasientene vil først gjennomgå proaktiv terapi, etterfulgt av bufferperioden, og til slutt den konvensjonelle APAP-terapien.
Enhet: Proaktiv terapi
Bruker AI til å forutsi og forebygge fremtidige apneiske hendelser.
Eksperimentell: Kontroll først
Pasientene vil først gjennomgå den konvensjonelle APAP-terapien, etterfulgt av bufferperioden og til slutt den proaktive behandlingen.
Enhet: Proaktiv terapi
Bruker AI til å forutsi og forebygge fremtidige apneiske hendelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Masketrykk
Tidsramme: 18 netter
Beregnet som gjennomsnittlig trykk gjennom natten.
18 netter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apné-Hypopne-indeks
Tidsramme: 18 netter
Beregnet som gjennomsnittlig antall apné- og hypopnéhendelser gjennom natten, i hendelser/time.
18 netter
Komfortscore
Tidsramme: 18 netter
Spørreskjema som måler komfort ved terapi.
18 netter
Søvnighet selvvurdering
Tidsramme: 18 netter
Pasienter vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for å hjelpe med å evaluere søvnighet etter behandlingsperioden og kontrollperioden
18 netter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NovaResp Technologies Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

25. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • comfort study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på Proaktiv terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere