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Le confort de la thérapie proactive de l’apnée du sommeil

6 mars 2024 mis à jour par: NovaResp Technologies Inc

Comparaison du confort et de l'efficacité de la thérapie proactive de gestion des voies respiratoires pour l'apnée du sommeil

Le but de cet essai clinique est de comparer les patients atteints d'AOS qui adhèrent régulièrement au traitement CPAP. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Évaluer si une thérapie proactive peut traiter efficacement l'AOS avec une pression thérapeutique moyenne inférieure par rapport à la thérapie APAP conventionnelle.
  • Comparer le confort de l'utilisateur entre la thérapie proactive et la thérapie APAP conventionnelle

Les participants suivront la thérapie APAP conventionnelle et la nouvelle thérapie proactive.

Les chercheurs compareront les nuits au cours desquelles l'APAP conventionnelle a été utilisée et les nuits au cours desquelles une thérapie proactive a été utilisée pour voir si les patients étaient traités avec des pressions plus faibles et efficacement.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude croisée, randomisée et en aveugle portant sur des patients diagnostiqués avec apnée obstructive du sommeil qui adhèrent régulièrement au traitement APAP. La collecte de données s'étendra sur 23 nuits consécutives pour chaque participant. Les participants utiliseront un appareil APAP modifié pendant 2 périodes de 9 nuits chacune, séparées par 5 nuits au cours desquelles les participants utiliseront leur appareil APAP personnel. Le dispositif APAP modifié peut être commuté entre deux modes de thérapie : a) une thérapie proactive et b) une thérapie APAP conventionnelle. Le traitement pour les 2 périodes sera attribué au hasard, avec une période comme période de test où la thérapie proactive est utilisée chaque nuit pendant 9 nuits consécutives, et l'autre comme période de contrôle où leur thérapie APAP conventionnelle (c'est-à-dire la thérapie régulière du participant mais sur l'appareil modifié) est utilisé tous les soirs pendant 9 nuits consécutives. Les participants ne connaîtront pas la thérapie qu'ils reçoivent pendant la période de test et de contrôle. Les données seront collectées par le dispositif PAP modifié et l'anneau de test d'apnée du sommeil à domicile.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être un utilisateur actuel de CPAP
  • Doit avoir utilisé un appareil PAP pendant plus de 4 mois.
  • Avant la première nuit de l'étude, le participant doit être prêt à prêter son appareil PAP personnel pour inspection afin que le coordinateur de l'étude puisse transférer ses paramètres de thérapie PAP vers l'un de nos appareils PAP modifiés.
  • Doit être prêt à porter l'anneau de diagnostic du sommeil tout au long de chaque nuit de l'étude pendant toute la durée de l'étude (c'est-à-dire les 23 jours complets).
  • Doit être prêt à faire analyser sa carte mémoire SD CPAP pour déterminer son historique de pression moyenne et de taux de fuite excessif
  • Doit être exempt de syndrome grippal ou de tout symptôme d’infection des voies supérieures au moment de la collecte des données.

Critère d'exclusion:

  • Sujets utilisant activement du PAP à deux niveaux ou nécessitant une oxygénothérapie.
  • L'inspection des données de la carte SD CPAP du participant montre des antécédents de fuites excessives très fréquentes pendant le traitement. L’exclusion pour cause de fuite importante sera déterminée au cas par cas.
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire grave, y compris insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la NYHA, coronaropathie avec angine de poitrine ou IM/accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois.
  • Sujets médicalement compliqués ou médicalement instables (c'est-à-dire cancer, démence, maladie cardiaque ou respiratoire instable ou maladie psychiatrique instable)
  • Complications potentielles de l'apnée du sommeil qui, de l'avis du clinicien, peuvent affecter la santé et la sécurité du participant.
  • Incapacité ou refus de l'individu de donner son consentement éclairé écrit.
  • Maladie neuromusculaire, paralysie du nerf hypoglosse, maladie pulmonaire restrictive ou obstructive sévère, hypertension artérielle pulmonaire modérée à sévère, cardiopathie valvulaire grave, insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association, infarctus du myocarde récent ou arythmies cardiaques sévères (dans la 6 derniers mois), une hypertension persistante non contrôlée malgré la prise de médicaments, une maladie psychiatrique active et des troubles du sommeil non respiratoires coexistants qui pourraient perturber l'évaluation fonctionnelle du sommeil.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervenir d'abord
Les patients subiront d'abord une thérapie proactive, suivie de la période tampon et enfin de la thérapie APAP conventionnelle.
Utilise l’IA pour faire des prédictions et des préventions de futurs événements apnéiques.
Expérimental: Contrôler d'abord
Les patients subiront d'abord la thérapie APAP conventionnelle, suivie de la période tampon et enfin de la thérapie proactive.
Utilise l’IA pour faire des prédictions et des préventions de futurs événements apnéiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression du masque
Délai: 18 nuits
Calculé comme la pression moyenne tout au long de la nuit.
18 nuits

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'apnée-hypopnée
Délai: 18 nuits
Calculé comme le nombre moyen d’événements d’apnée et d’hypopnée au cours de la nuit, en événements/heure.
18 nuits
Note de confort
Délai: 18 nuits
Questionnaire qui mesure le confort de la thérapie.
18 nuits
Auto-évaluation de la somnolence
Délai: 18 nuits
Les patients seront invités à remplir un questionnaire pour aider à évaluer leur somnolence après la période de traitement et la période de contrôle.
18 nuits

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

25 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2023

Première publication (Réel)

22 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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