- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06144892
Le confort de la thérapie proactive de l’apnée du sommeil
Comparaison du confort et de l'efficacité de la thérapie proactive de gestion des voies respiratoires pour l'apnée du sommeil
Le but de cet essai clinique est de comparer les patients atteints d'AOS qui adhèrent régulièrement au traitement CPAP. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Évaluer si une thérapie proactive peut traiter efficacement l'AOS avec une pression thérapeutique moyenne inférieure par rapport à la thérapie APAP conventionnelle.
- Comparer le confort de l'utilisateur entre la thérapie proactive et la thérapie APAP conventionnelle
Les participants suivront la thérapie APAP conventionnelle et la nouvelle thérapie proactive.
Les chercheurs compareront les nuits au cours desquelles l'APAP conventionnelle a été utilisée et les nuits au cours desquelles une thérapie proactive a été utilisée pour voir si les patients étaient traités avec des pressions plus faibles et efficacement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Doit être un utilisateur actuel de CPAP
- Doit avoir utilisé un appareil PAP pendant plus de 4 mois.
- Avant la première nuit de l'étude, le participant doit être prêt à prêter son appareil PAP personnel pour inspection afin que le coordinateur de l'étude puisse transférer ses paramètres de thérapie PAP vers l'un de nos appareils PAP modifiés.
- Doit être prêt à porter l'anneau de diagnostic du sommeil tout au long de chaque nuit de l'étude pendant toute la durée de l'étude (c'est-à-dire les 23 jours complets).
- Doit être prêt à faire analyser sa carte mémoire SD CPAP pour déterminer son historique de pression moyenne et de taux de fuite excessif
- Doit être exempt de syndrome grippal ou de tout symptôme d’infection des voies supérieures au moment de la collecte des données.
Critère d'exclusion:
- Sujets utilisant activement du PAP à deux niveaux ou nécessitant une oxygénothérapie.
- L'inspection des données de la carte SD CPAP du participant montre des antécédents de fuites excessives très fréquentes pendant le traitement. L’exclusion pour cause de fuite importante sera déterminée au cas par cas.
- Antécédents de maladie cardiovasculaire grave, y compris insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la NYHA, coronaropathie avec angine de poitrine ou IM/accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois.
- Sujets médicalement compliqués ou médicalement instables (c'est-à-dire cancer, démence, maladie cardiaque ou respiratoire instable ou maladie psychiatrique instable)
- Complications potentielles de l'apnée du sommeil qui, de l'avis du clinicien, peuvent affecter la santé et la sécurité du participant.
- Incapacité ou refus de l'individu de donner son consentement éclairé écrit.
- Maladie neuromusculaire, paralysie du nerf hypoglosse, maladie pulmonaire restrictive ou obstructive sévère, hypertension artérielle pulmonaire modérée à sévère, cardiopathie valvulaire grave, insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association, infarctus du myocarde récent ou arythmies cardiaques sévères (dans la 6 derniers mois), une hypertension persistante non contrôlée malgré la prise de médicaments, une maladie psychiatrique active et des troubles du sommeil non respiratoires coexistants qui pourraient perturber l'évaluation fonctionnelle du sommeil.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervenir d'abord
Les patients subiront d'abord une thérapie proactive, suivie de la période tampon et enfin de la thérapie APAP conventionnelle.
|
Utilise l’IA pour faire des prédictions et des préventions de futurs événements apnéiques.
|
Expérimental: Contrôler d'abord
Les patients subiront d'abord la thérapie APAP conventionnelle, suivie de la période tampon et enfin de la thérapie proactive.
|
Utilise l’IA pour faire des prédictions et des préventions de futurs événements apnéiques.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pression du masque
Délai: 18 nuits
|
Calculé comme la pression moyenne tout au long de la nuit.
|
18 nuits
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Indice d'apnée-hypopnée
Délai: 18 nuits
|
Calculé comme le nombre moyen d’événements d’apnée et d’hypopnée au cours de la nuit, en événements/heure.
|
18 nuits
|
Note de confort
Délai: 18 nuits
|
Questionnaire qui mesure le confort de la thérapie.
|
18 nuits
|
Auto-évaluation de la somnolence
Délai: 18 nuits
|
Les patients seront invités à remplir un questionnaire pour aider à évaluer leur somnolence après la période de traitement et la période de contrôle.
|
18 nuits
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- comfort study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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