A proaktív alvási apnoe terápia kényelme
2024. március 6. frissítette: NovaResp Technologies Inc
Az alvási apnoe proaktív légútkezelő terápia kényelmének és hatékonyságának összehasonlítása
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa azokat az OSA-betegeket, akik rendszeresen alkalmazzák a CPAP-terápiát. A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:
- Annak felmérése, hogy a proaktív terápia hatékonyan képes-e kezelni az OSA-t alacsonyabb átlagos terápiás nyomással, mint a hagyományos APAP terápia
- A felhasználó kényelmének összehasonlítása a proaktív terápia és a hagyományos APAP terápia között
A résztvevők a hagyományos APAP terápián és az új proaktív terápián esnek át.
A kutatók összehasonlítják azokat az éjszakákat, amelyeken a hagyományos APAP-t és azokat az éjszakákat, amelyeken proaktív terápiát alkalmaztak, hogy megállapítsák, hogy a betegeket alacsonyabb nyomással és hatékonyan kezelték-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy vak, randomizált, keresztezett vizsgálat olyan obstruktív alvási apnoe-val diagnosztizált betegeken, akik rendszeresen alkalmazzák az APAP-terápiát.
Az adatgyűjtés minden résztvevő esetében 23 egymást követő éjszakát ölel fel.
A résztvevők egy módosított APAP eszközt használnak 2 alkalommal, egyenként 9 éjszakán keresztül, amelyeket 5 éjszaka választ el, amely során a résztvevők a személyes APAP eszközüket használják.
A módosított APAP készülék két terápiás mód között váltható: a) proaktív terápia és b) hagyományos APAP terápia.
A 2 periódus kezelését véletlenszerűen osztják ki, az egyik periódus a tesztidőszak, amikor a proaktív terápiát minden este alkalmazzák 9 egymást követő éjszakán keresztül, a másik pedig a kontroll időszak, amikor a hagyományos APAP-terápia (azaz a résztvevő szokásos terápiája, de a módosított készüléken) minden este 9 egymást követő éjszakán keresztül használatos.
A résztvevők vakok lesznek a terápia iránt, amelyet a teszt és a kontroll időszak alatt kapnak.
Az adatokat a módosított PAP-eszköz és az otthoni alvási apnoe-tesztgyűrű gyűjti.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenlegi CPAP-felhasználónak kell lennie
- Több mint 4 hónapja PAP-eszközt kellett használnia.
- A vizsgálat első éjszakája előtt a résztvevőnek késznek kell lennie arra, hogy kölcsönadja személyes PAP eszközét ellenőrzésre, hogy a vizsgálat koordinátora átvihesse PAP terápiás beállításait valamelyik módosított PAP eszközünkre.
- Hajlandónak kell lennie az alvásdiagnosztikai gyűrű viselésére a vizsgálat minden éjszakáján a vizsgálat teljes időtartama alatt (azaz a teljes 23 napon).
- Hajlandónak kell lennie a CPAP SD memóriakártya elemzésére, hogy meghatározza az átlagos nyomást és a túlzott szivárgási arányt.
- Az adatgyűjtés időpontjában mentesnek kell lennie influenzaszerű betegségtől vagy bármely felső traktus fertőzési tünettől.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik aktívan használnak kétszintű PAP-ot, vagy oxigénterápiát igényelnek.
- A résztvevő CPAP SD kártya adatainak ellenőrzése azt mutatja, hogy a terápia során gyakran előfordult túlzott szivárgás. A nagy szivárgás miatti kizárást eseti alapon határozzák meg.
- Súlyos szív- és érrendszeri betegség a kórtörténetben, beleértve a NYHA III. vagy IV. osztályú szívelégtelenséget, anginával járó CAD-t vagy MI/stroke-t az elmúlt 6 hónapban.
- Olyan alanyok, akik orvosilag bonyolultak vagy orvosilag instabilok (azaz rák, demencia, instabil szív- vagy légúti betegség vagy instabil pszichiátriai betegség)
- Az alvási apnoe lehetséges szövődményei, amelyek a klinikus véleménye szerint befolyásolhatják a résztvevő egészségét és biztonságát.
- Az egyén képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni.
- Neuromuszkuláris betegség, hypoglossalis-idegbénulás, súlyos restrikciós vagy obstruktív tüdőbetegség, közepesen súlyos vagy súlyos pulmonális artériás hipertónia, súlyos szívbillentyű-betegség, New York Heart Association III vagy IV osztályú szívelégtelenség, közelmúltban átélt szívinfarktus vagy súlyos szívritmuszavarok (a elmúlt 6 hónapban), tartós, kontrollálatlan magas vérnyomás a gyógyszeres kezelés ellenére, aktív pszichiátriai betegség és az egyidejűleg fennálló nem légzési alvászavarok, amelyek megzavarják a funkcionális alvásértékelést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Először a beavatkozás
A betegek először proaktív terápián esnek át, ezt követi a pufferperiódus, végül pedig a hagyományos APAP terápia.
|
A mesterséges intelligencia segítségével előrejelzi és megelőzi a jövőbeli apnoés eseményeket.
|
|
Kísérleti: Az első a kontroll
A betegek először a hagyományos APAP terápián esnek át, ezt követi a pufferperiódus, végül pedig a proaktív terápia.
|
A mesterséges intelligencia segítségével előrejelzi és megelőzi a jövőbeli apnoés eseményeket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maszk nyomás
Időkeret: 18 éjszaka
|
Az éjszakai átlagnyomásnak számítva.
|
18 éjszaka
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Apnoe-hipopnea index
Időkeret: 18 éjszaka
|
Az éjszakai apnoe és hypopnoe események átlagos számaként számítva, események/óra értékben.
|
18 éjszaka
|
|
Komfort pontszám
Időkeret: 18 éjszaka
|
Kérdőív, amely méri a terápia kényelmét.
|
18 éjszaka
|
|
Az álmosság önértékelése
Időkeret: 18 éjszaka
|
A betegeknek egy kérdőívet kell kitölteniük, hogy segítsenek értékelni álmosságukat a kezelési időszak és a kontroll időszak után.
|
18 éjszaka
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. március 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 17.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- comfort study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Proaktív terápia
-
MedDerm AssociatesBefejezve
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ToborzásStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka
-
Columbia UniversityMegszűnt
-
Nanoscope Therapeutics Inc.Befejezve
-
Academy of Nutrition and DieteticsAktív, nem toborzó
-
National Cancer Institute (NCI)Befejezve