Komfort proaktywnej terapii bezdechu sennego
6 marca 2024 zaktualizowane przez: NovaResp Technologies Inc
Porównanie komfortu i skuteczności proaktywnej terapii udrażniania dróg oddechowych w leczeniu bezdechu sennego
Celem tego badania klinicznego jest porównanie pacjentów z OSA, którzy regularnie stosują terapię CPAP. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Ocena, czy terapia proaktywna może skutecznie leczyć OSA przy niższym średnim ciśnieniu terapeutycznym w porównaniu z konwencjonalną terapią APAP
- Porównanie komfortu użytkownika pomiędzy terapią proaktywną i konwencjonalną terapią APAP
Uczestnicy zostaną poddani konwencjonalnej terapii APAP oraz nowej terapii proaktywnej.
Naukowcy porównają noce, podczas których stosowano konwencjonalny APAP, z nocami, podczas których stosowano terapię proaktywną, aby sprawdzić, czy pacjentów leczono przy niższym ciśnieniu i skutecznie.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to zaślepione, randomizowane, krzyżowe badanie z udziałem pacjentów, u których zdiagnozowano obturacyjny bezdech senny, którzy regularnie stosują terapię APAP.
Gromadzenie danych obejmie 23 kolejne noce w przypadku każdego uczestnika.
Uczestnicy będą korzystać ze zmodyfikowanego urządzenia APAP przez 2 okresy po 9 nocy każdy, oddzielone 5 nocami, podczas których uczestnicy będą korzystać z osobistego urządzenia APAP.
Zmodyfikowane urządzenie APAP umożliwia przełączanie pomiędzy dwoma trybami terapii: a) terapią proaktywną i b) terapią konwencjonalną APAP.
Leczenie na 2 okresy zostanie przydzielone losowo, przy czym jeden okres będzie okresem testowym, w którym terapia proaktywna będzie stosowana każdej nocy przez 9 kolejnych nocy, a drugi okresem kontrolnym, w którym konwencjonalna terapia APAP (tj. regularna terapia uczestnika, ale na zmodyfikowanym urządzeniu) jest używany każdej nocy przez 9 kolejnych nocy.
Uczestnicy nie będą świadomi terapii, którą otrzymują w okresie testowym i kontrolnym.
Dane będą zbierane przez zmodyfikowane urządzenie PAP i pierścień do domowego badania bezdechu sennego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być aktualnym użytkownikiem CPAP
- Musiał używać urządzenia PAP przez ponad 4 miesiące.
- Przed pierwszą nocą badania uczestnik musi wyrazić chęć pożyczenia swojego osobistego urządzenia PAP do kontroli, aby koordynator badania mógł przenieść jego ustawienia terapii PAP do jednego z naszych zmodyfikowanych urządzeń PAP.
- Uczestnik musi wyrazić chęć noszenia pierścienia do diagnostyki snu przez każdą noc badania przez cały czas trwania badania (tj. pełne 23 dni).
- Musi wyrazić chęć poddania się analizie karty pamięci SD CPAP w celu ustalenia historii średniego ciśnienia i nadmiernego wycieku
- W momencie gromadzenia danych nie mogą występować objawy grypopodobne ani objawy infekcji górnych dróg oddechowych.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby aktywnie korzystające z dwupoziomowego PAP lub wymagające tlenoterapii.
- Kontrola danych na karcie SD CPAP uczestnika pokazuje, że w historii terapii występowały bardzo częste nadmierne wycieki. Wykluczenie ze względu na dużą nieszczelność będzie ustalane indywidualnie dla każdego przypadku.
- Ciężka choroba układu krążenia w wywiadzie, w tym niewydolność serca III lub IV klasy NYHA, choroba wieńcowa z dławicą piersiową lub zawał serca/udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjenci powikłani medycznie lub niestabilni medycznie (tj. rak, demencja, niestabilna choroba serca lub układu oddechowego lub niestabilna choroba psychiczna)
- Potencjalne powikłania bezdechu sennego, które w opinii klinicysty mogą mieć wpływ na zdrowie i bezpieczeństwo uczestnika.
- Niemożność lub niechęć osoby do wyrażenia świadomej zgody na piśmie.
- Choroba nerwowo-mięśniowa, porażenie nerwu hipoglossalnego, ciężka restrykcyjna lub obturacyjna choroba płuc, umiarkowane do ciężkiego tętnicze nadciśnienie płucne, ciężka choroba zastawkowa serca, niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association, niedawny zawał mięśnia sercowego lub ciężkie zaburzenia rytmu serca (w ostatnich 6 miesięcy), utrzymujące się, niekontrolowane nadciśnienie pomimo stosowania leków, aktywna choroba psychiczna i współistniejące zaburzenia snu niezwiązane z układem oddechowym, które utrudniałyby ocenę funkcjonalną snu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Najpierw interwencja
Pacjenci zostaną poddani w pierwszej kolejności terapii proaktywnej, następnie okresowi buforowemu, a na końcu konwencjonalnej terapii APAP.
|
Wykorzystuje sztuczną inteligencję do przewidywania przyszłych zdarzeń bezdechowych i zapobiegania im.
|
|
Eksperymentalny: Najpierw kontrola
Pacjenci zostaną poddani w pierwszej kolejności konwencjonalnej terapii APAP, następnie okresowi buforowemu, a na końcu terapii proaktywnej.
|
Wykorzystuje sztuczną inteligencję do przewidywania przyszłych zdarzeń bezdechowych i zapobiegania im.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie maski
Ramy czasowe: 18 nocy
|
Obliczane jako średnie ciśnienie w ciągu nocy.
|
18 nocy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu
Ramy czasowe: 18 nocy
|
Obliczana jako średnia liczba zdarzeń bezdechu i spłycenia oddechu w ciągu nocy, w zdarzeniach/godz.
|
18 nocy
|
|
Wynik komfortu
Ramy czasowe: 18 nocy
|
Kwestionariusz mierzący komfort terapii.
|
18 nocy
|
|
Samoocena senności
Ramy czasowe: 18 nocy
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza, który pomoże ocenić ich senność po okresie leczenia i okresie kontrolnym
|
18 nocy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
25 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- comfort study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .