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Il comfort della terapia proattiva dell'apnea notturna

6 marzo 2024 aggiornato da: NovaResp Technologies Inc

Confronto tra comfort ed efficacia della terapia di gestione proattiva delle vie aeree per l'apnea notturna

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di confrontare i pazienti con OSA che aderiscono regolarmente alla terapia CPAP. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • Valutare se la terapia proattiva può trattare efficacemente l’OSA con una pressione terapeutica media inferiore rispetto alla terapia APAP convenzionale
  • Confrontare il comfort dell'utente tra la terapia proattiva e la terapia APAP convenzionale

I partecipanti saranno sottoposti alla terapia APAP convenzionale e alla nuova terapia proattiva.

I ricercatori confronteranno le notti in cui è stata utilizzata l’APAP convenzionale e le notti in cui è stata utilizzata la terapia proattiva per vedere se i pazienti sono stati trattati con pressioni più basse ed in modo efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in cieco, randomizzato, crossover, su pazienti con diagnosi di apnea ostruttiva del sonno che aderiscono regolarmente alla terapia APAP. La raccolta dei dati coprirà 23 notti consecutive per ciascun partecipante. I partecipanti utilizzeranno un dispositivo APAP modificato per 2 periodi di 9 notti ciascuno, separati da 5 notti in cui i partecipanti utilizzeranno il proprio dispositivo APAP personale. Il dispositivo APAP modificato è commutabile tra due modalità terapeutiche: a) terapia proattiva e b) terapia APAP convenzionale. Il trattamento per i 2 periodi verrà assegnato in modo casuale, con un periodo come periodo di prova in cui la terapia proattiva viene utilizzata ogni notte per 9 notti consecutive, e l'altro come periodo di controllo in cui la terapia APAP convenzionale (ovvero la terapia regolare del partecipante ma sul dispositivo modificato) viene utilizzato ogni notte per 9 notti consecutive. I partecipanti saranno accecati dalla terapia che stanno ricevendo durante il periodo di test e controllo. I dati verranno raccolti dal dispositivo PAP modificato e dall'anello per il test dell'apnea notturna a casa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere un utente CPAP attuale
  • Deve aver utilizzato un dispositivo PAP per più di 4 mesi.
  • Prima della prima notte dello studio, il partecipante deve essere disposto a prestare il proprio dispositivo PAP personale per l'ispezione affinché il coordinatore dello studio possa trasferire le impostazioni della terapia PAP su uno dei nostri dispositivi PAP modificati.
  • Deve essere disposto a indossare l'anello diagnostico del sonno per ogni notte dello studio per l'intera durata dello studio (ovvero tutti i 23 giorni).
  • Deve essere disposto a far analizzare la scheda di memoria SD CPAP per determinare la cronologia della pressione media e del tasso di perdita in eccesso
  • Deve essere esente da malattie simil-influenzali o sintomi di infezione del tratto superiore al momento della raccolta dei dati.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che utilizzano attivamente la PAP bi-level o necessitano di ossigenoterapia.
  • L'ispezione dei dati della scheda SD CPAP del partecipante mostra una storia di perdite eccessive molto frequenti durante la terapia. L'esclusione per perdite elevate verrà determinata caso per caso.
  • Anamnesi di grave malattia cardiovascolare, inclusa insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV, CAD con angina o infarto miocardico/ictus negli ultimi 6 mesi.
  • Soggetti che presentano complicazioni mediche o che sono instabili dal punto di vista medico (ad esempio, cancro, demenza, malattia cardiaca o respiratoria instabile o malattia psichiatrica instabile)
  • Potenziali complicanze dell'apnea notturna che, a giudizio del medico, possono influire sulla salute e sulla sicurezza del partecipante.
  • Incapacità o riluttanza dell'individuo a fornire il consenso informato scritto.
  • Malattia neuromuscolare, paralisi del nervo ipoglosso, grave malattia polmonare restrittiva o ostruttiva, ipertensione arteriosa polmonare da moderata a grave, grave malattia valvolare cardiaca, insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association, recente infarto miocardico o gravi aritmie cardiache (entro i limiti ultimi 6 mesi), ipertensione persistente non controllata nonostante l'uso di farmaci, malattia psichiatrica attiva e disturbi del sonno non respiratori coesistenti che potrebbero confondere la valutazione funzionale del sonno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prima l'intervento
I pazienti verranno sottoposti prima alla terapia proattiva, seguita dal periodo tampone e infine dalla terapia APAP convenzionale.
Dispositivo: Terapia proattiva
Utilizza l'intelligenza artificiale per fare previsioni e prevenzioni di futuri eventi apneici.
Sperimentale: Prima il controllo
I pazienti verranno sottoposti prima alla terapia APAP convenzionale, seguita dal periodo tampone e infine dalla terapia proattiva.
Dispositivo: Terapia proattiva
Utilizza l'intelligenza artificiale per fare previsioni e prevenzioni di futuri eventi apneici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione della maschera
Lasso di tempo: 18 notti
Calcolato come pressione media durante la notte.
18 notti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea-ipopnea
Lasso di tempo: 18 notti
Calcolato come numero medio di eventi di apnea e ipopnea durante la notte, in eventi/ora.
18 notti
Punteggio di conforto
Lasso di tempo: 18 notti
Questionario che misura il comfort della terapia.
18 notti
Autovalutazione della sonnolenza
Lasso di tempo: 18 notti
Ai pazienti verrà richiesto di compilare un questionario per valutare la loro sonnolenza dopo il periodo di trattamento e il periodo di controllo
18 notti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NovaResp Technologies Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • comfort study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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