이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

능동적 수면 무호흡증 치료의 편안함

2024년 3월 6일 업데이트: NovaResp Technologies Inc

수면 무호흡증에 대한 사전 예방적 기도 관리 치료의 편안함과 효과 비교

이 임상 시험의 목표는 정기적으로 CPAP 요법을 준수하는 OSA 환자를 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 적극적인 치료가 기존 APAP 치료에 비해 더 낮은 평균 치료 압력으로 OSA를 효과적으로 치료할 수 있는지 평가합니다.
  • 사전 치료와 기존 APAP 치료 간의 사용자 편의성을 비교합니다.

참가자는 기존의 APAP 치료와 새로운 적극적 치료를 받게 됩니다.

연구자들은 기존 APAP가 사용된 밤과 적극적 치료가 사용된 밤을 비교하여 환자가 더 낮은 압력으로 효과적으로 치료되었는지 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 정기적으로 APAP 요법을 준수하는 폐쇄성 수면 무호흡증으로 진단된 환자를 대상으로 한 맹검, 무작위, 교차 연구입니다. 데이터 수집은 각 참가자에 대해 연속 23박에 걸쳐 진행됩니다. 참가자는 각각 9박씩 2번의 수정된 APAP 장치를 사용하게 되며, 각 기간은 5박으로 구분되어 개인 APAP 장치를 사용하게 됩니다. 수정된 APAP 장치는 두 가지 치료 모드, 즉 a) 사전 치료와 b) 기존 APAP 치료 간에 전환 가능합니다. 2개 기간에 대한 치료는 무작위로 배정됩니다. 한 기간은 연속 9일 동안 매일 밤 적극적 치료를 사용하는 테스트 기간이고, 다른 기간은 기존 APAP 치료(즉, 참가자의 정규 치료이지만 수정된 장치에서)은 연속 9일 동안 매일 밤 사용됩니다. 참가자는 테스트 및 통제 기간 동안 받고 있는 치료에 대해 눈이 멀게 됩니다. 데이터는 수정된 PAP 장치와 가정용 수면 무호흡증 테스트 링을 통해 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 현재 CPAP 사용자여야 합니다.
  • 4개월 이상 PAP 장치를 사용해야 합니다.
  • 연구 첫날 밤 전에 참가자는 연구 코디네이터가 PAP 치료 설정을 수정된 PAP 장치 중 하나로 전송할 수 있도록 검사를 위해 개인 PAP 장치를 기꺼이 빌려야 합니다.
  • 전체 연구 기간(즉, 전체 23일) 동안 연구의 매일 밤 내내 수면 진단 링을 기꺼이 착용해야 합니다.
  • 평균 압력 및 초과 누출률 기록을 확인하기 위해 CPAP SD 메모리 카드를 기꺼이 분석해야 합니다.
  • 데이터 수집 당시 독감과 유사한 질병이나 상부 기관 감염 증상이 없어야 합니다.

제외 기준:

  • 이중 레벨 PAP를 적극적으로 사용하거나 산소 요법이 필요한 피험자.
  • 참가자의 CPAP SD 카드 데이터를 검사한 결과 치료 중 매우 빈번한 과잉 누출 이력이 나타났습니다. 높은 누출로 인한 제외는 사례별로 결정됩니다.
  • 지난 6개월 이내에 NYHA Class III 또는 IV 심부전, 협심증을 동반한 CAD 또는 MI/뇌졸중을 포함한 중증 심혈관 질환 병력.
  • 의학적으로 합병증이 있거나 의학적으로 불안정한 피험자(예: 암, 치매, 불안정한 심장 또는 호흡기 질환, 불안정한 정신 질환)
  • 임상의의 의견으로는 참가자의 건강과 안전에 영향을 미칠 수 있는 잠재적인 수면 무호흡증 합병증.
  • 개인이 서면 동의를 제공할 능력이 없거나 의지가 없음.
  • 신경근 질환, 설하신경 마비, 중증 제한성 또는 폐쇄성 폐질환, 중등도에서 중증 폐동맥 고혈압, 중증 판막 심장 질환, 뉴욕심장협회 클래스 III 또는 IV 심부전, 최근 심근경색 또는 중증 심장 부정맥( 지난 6개월), 약물 사용에도 불구하고 조절되지 않는 지속적인 고혈압, 활동성 정신질환, 기능적 수면 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 비호흡기성 수면 장애가 공존하는 경우입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입이 먼저다
환자는 먼저 적극적 치료를 받은 후 완충 기간을 거쳐 마지막으로 기존 APAP 치료를 받게 됩니다.
장치: 적극적인 치료
AI를 사용하여 미래의 무호흡증 사건을 예측하고 예방합니다.
실험적: 먼저 제어하세요
환자는 먼저 기존 APAP 치료를 받은 후 완충 기간을 거쳐 마지막으로 적극적 치료를 받게 됩니다.
장치: 적극적인 치료
AI를 사용하여 미래의 무호흡증 사건을 예측하고 예방합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마스크 압력
기간: 18박
밤새 평균 압력으로 계산됩니다.
18박

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무호흡-저호흡 지수
기간: 18박
밤새도록 발생한 무호흡 및 저호흡 사건의 평균 수(사건/시간)로 계산됩니다.
18박
컴포트 점수
기간: 18박
치료의 편안함을 측정하는 설문지입니다.
18박
졸음 자가 평가
기간: 18박
환자는 치료 기간 및 통제 기간 이후 졸음을 평가하는 데 도움이 되는 설문지를 작성해야 합니다.
18박

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NovaResp Technologies Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 25일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • comfort study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

적극적인 치료에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cameroon

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다