O conforto da terapia proativa para apneia do sono
6 de março de 2024 atualizado por: NovaResp Technologies Inc
Comparando o conforto e a eficácia da terapia proativa de manejo das vias aéreas para apnéia do sono
O objetivo deste ensaio clínico é comparar pacientes com AOS que aderem regularmente à terapia com CPAP. As principais questões que pretende responder são:
- Avaliar se a terapia proativa pode tratar eficazmente a AOS com pressão terapêutica média mais baixa em comparação com a terapia APAP convencional
- Comparar o conforto do usuário entre a terapia proativa e a terapia APAP convencional
Os participantes serão submetidos à terapia APAP convencional e à nova terapia proativa.
Os pesquisadores compararão as noites em que o APAP convencional foi usado e as noites em que a terapia proativa foi usada para verificar se os pacientes foram tratados com pressões mais baixas e de forma eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo cego, randomizado e cruzado em pacientes com diagnóstico de apneia obstrutiva do sono que aderem regularmente à terapia APAP.
A coleta de dados abrangerá 23 noites consecutivas para cada participante.
Os participantes usarão um dispositivo APAP modificado por 2 períodos de 9 noites cada, separados por 5 noites em que os participantes usarão seu dispositivo APAP pessoal.
O dispositivo APAP modificado pode ser alternado entre dois modos de terapia: a) terapia proativa eb) terapia APAP convencional.
O tratamento para os 2 períodos será atribuído aleatoriamente, com um período como o período de teste onde a terapia proativa é usada todas as noites durante 9 noites consecutivas, e o outro como o período de controle onde sua terapia APAP convencional (ou seja, a terapia regular do participante, mas no dispositivo modificado) é usado todas as noites durante 9 noites consecutivas.
Os participantes não terão conhecimento da terapia que estão recebendo durante o período de teste e controle.
Os dados serão coletados pelo dispositivo PAP modificado e pelo anel de teste de apnéia do sono em casa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser um usuário atual de CPAP
- Deve ter usado um dispositivo PAP por mais de 4 meses.
- Antes da primeira noite do estudo, o participante deve estar disposto a emprestar seu dispositivo PAP pessoal para inspeção, para que o coordenador do estudo transfira suas configurações de terapia PAP para um de nossos dispositivos PAP modificados.
- Deve estar disposto a usar o anel de diagnóstico do sono durante cada noite do estudo durante toda a duração do estudo (ou seja, os 23 dias completos).
- Deve estar disposto a analisar seu cartão de memória CPAP SD para determinar sua pressão média e histórico de taxa de vazamento excessivo
- Deve estar livre de sintomas semelhantes aos da gripe ou de qualquer sintoma de infecção do trato superior no momento da coleta de dados.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que usam ativamente PAP de dois níveis ou necessitam de oxigenoterapia.
- A inspeção dos dados do cartão SD CPAP do participante mostra o histórico de vazamento excessivo altamente frequente durante a terapia. A exclusão devido a vazamento elevado será determinada caso a caso.
- História de doença cardiovascular grave, incluindo insuficiência cardíaca Classe III ou IV da NYHA, DAC com angina ou IM/AVC nos últimos 6 meses.
- Indivíduos clinicamente complicados ou clinicamente instáveis (ou seja, câncer, demência, doença cardíaca ou respiratória instável ou doença psiquiátrica instável)
- Complicações potenciais da apnéia do sono que, na opinião do médico, podem afetar a saúde e segurança do participante.
- Incapacidade ou falta de vontade do indivíduo em dar consentimento informado por escrito.
- Doença neuromuscular, paralisia do nervo hipoglosso, doença pulmonar restritiva ou obstrutiva grave, hipertensão arterial pulmonar moderada a grave, doença cardíaca valvular grave, insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association, enfarte do miocárdio recente ou arritmias cardíacas graves (dentro do últimos 6 meses), hipertensão persistente não controlada apesar do uso de medicação, doença psiquiátrica ativa e distúrbios do sono não respiratórios coexistentes que confundiriam a avaliação funcional do sono.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção primeiro
Os pacientes serão submetidos à terapia proativa primeiro, seguida pelo período tampão e, finalmente, pela terapia APAP convencional.
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Usa IA para fazer previsões e prevenções de futuros eventos de apneia.
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Experimental: Controle primeiro
Os pacientes serão submetidos primeiro à terapia APAP convencional, seguida pelo período tampão e, finalmente, pela terapia proativa.
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Usa IA para fazer previsões e prevenções de futuros eventos de apneia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão da máscara
Prazo: 18 noites
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Calculado como a pressão média durante a noite.
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18 noites
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Apneia-Hipopneia
Prazo: 18 noites
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Calculado como o número médio de eventos de apneia e hipopneia durante a noite, em eventos/hora.
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18 noites
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Pontuação de conforto
Prazo: 18 noites
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Questionário que mede o conforto da terapia.
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18 noites
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Autoavaliação de sonolência
Prazo: 18 noites
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Os pacientes serão solicitados a preencher um questionário para ajudar a avaliar sua sonolência após o período de tratamento e período de controle
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18 noites
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
25 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- comfort study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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