Ennakoivan uniapneahoidon mukavuus
keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: NovaResp Technologies Inc
Uniapnean ennakoivan hengitysteiden hallintahoidon mukavuuden ja tehokkuuden vertailu
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata OSA-potilaita, jotka noudattavat säännöllisesti CPAP-hoitoa. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Arvioida, voiko ennakoiva hoito tehokkaasti hoitaa OSA:ta pienemmällä keskimääräisellä hoitopaineella verrattuna perinteiseen APAP-hoitoon
- Vertaa käyttäjän mukavuutta ennakoivan hoidon ja tavanomaisen APAP-hoidon välillä
Osallistujat käyvät läpi perinteisen APAP-hoidon ja uuden proaktiivisen terapian.
Tutkijat vertaavat öitä, jolloin käytettiin tavanomaista APAP:ia, ja öitä, jolloin käytettiin ennakoivaa hoitoa, nähdäkseen, hoidettiinko potilaita alhaisemmilla paineilla ja tehokkaasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on sokkoutettu, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus potilailla, joilla on diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea ja jotka noudattavat säännöllisesti APAP-hoitoa.
Tiedonkeruu kestää 23 peräkkäistä yötä kunkin osallistujan osalta.
Osallistujat käyttävät muokattua APAP-laitetta 2 9 yön jaksoa, joiden välillä on 5 yötä, jolloin osallistujat käyttävät henkilökohtaista APAP-laitettaan.
Muokattu APAP-laite on vaihdettavissa kahden hoitotilan välillä: a) ennakoiva hoito ja b) perinteinen APAP-hoito.
Kahden jakson hoito jaetaan satunnaisesti, joista toinen on testijakso, jossa proaktiivista hoitoa käytetään joka ilta 9 peräkkäisenä yönä, ja toinen kontrollijaksona, jolloin heidän tavanomainen APAP-hoito (eli osallistujan säännöllinen hoito, mutta muokatussa laitteessa) käytetään joka yö 9 peräkkäisenä yönä.
Osallistujat sokeutuvat terapiaan, jota he saavat testi- ja kontrollijakson aikana.
Tiedot kerätään muokatun PAP-laitteen ja kotona tehtävän uniapneatestirenkaan avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy olla nykyinen CPAP-käyttäjä
- Sinun on täytynyt käyttää PAP-laitetta yli 4 kuukautta.
- Ennen ensimmäistä tutkimusiltaa osallistujan on oltava valmis lainaamaan henkilökohtaisen PAP-laitteensa tarkastettavaksi, jotta tutkimuksen koordinaattori voi siirtää PAP-hoito-asetukset johonkin muutettuun PAP-laitteeseen.
- Hänen on oltava valmis käyttämään unidiagnostiikkarengasta jokaisen tutkimuksen yön ajan koko tutkimuksen ajan (eli koko 23 päivää).
- Hänen on oltava valmis analysoimaan CPAP SD -muistikorttinsa keskipaineen ja ylimääräisen vuodon historian määrittämiseksi
- Tiedonkeruuhetkellä ei saa olla flunssan kaltaista sairautta tai mitään ylätiehyen infektion oireita.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt käyttävät aktiivisesti kaksitasoista PAP:ia tai tarvitsevat happihoitoa.
- Osallistujan CPAP SD -kortin tietojen tarkastaminen osoittaa, että hoidon aikana on esiintynyt erittäin usein ylimääräistä vuotoa. Suuresta vuodosta johtuva poissulkeminen määritellään tapauskohtaisesti.
- Aiempi vakava sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, CAD ja angina pectoris tai MI/aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka ovat lääketieteellisesti monimutkaisia tai jotka ovat lääketieteellisesti epävakaita (eli syöpä, dementia, epästabiili sydän- tai hengityssairaus tai epästabiili psykiatrinen sairaus)
- Mahdolliset uniapnean komplikaatiot, jotka lääkärin mielestä voivat vaikuttaa osallistujan terveyteen ja turvallisuuteen.
- Henkilön kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Neuromuskulaarinen sairaus, hypoglossaalinen hermon halvaus, vaikea rajoittava tai obstruktiivinen keuhkosairaus, keskivaikea tai vaikea keuhkoverenpainetauti, vaikea läppäsairaus, New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, äskettäinen sydäninfarkti tai vakavat sydämen rytmihäiriöt viimeiset 6 kuukautta), jatkuva hallitsematon verenpainetauti lääkkeiden käytöstä huolimatta, aktiivinen psykiatrinen sairaus ja rinnakkaiset ei-hengityshäiriöt, jotka häiritsevät toiminnallisen unen arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio ensin
Potilaat saavat ensin proaktiivisen hoidon, sen jälkeen puskurijakson ja lopuksi perinteisen APAP-hoidon.
|
Käyttää tekoälyä ennustamaan ja ehkäisemään tulevia apneisia tapahtumia.
|
|
Kokeellinen: Hallitse ensin
Potilaat käyvät ensin läpi perinteisen APAP-hoidon, sen jälkeen puskurijakson ja lopuksi proaktiivisen hoidon.
|
Käyttää tekoälyä ennustamaan ja ehkäisemään tulevia apneisia tapahtumia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maskin paine
Aikaikkuna: 18 yötä
|
Laskettu keskipaineeksi koko yön.
|
18 yötä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea-hypopnea-indeksi
Aikaikkuna: 18 yötä
|
Laskettu apnea- ja hypopneatapahtumien keskimääräisenä yön aikana tapahtumina/tunti.
|
18 yötä
|
|
Mukavuuspisteet
Aikaikkuna: 18 yötä
|
Kyselylomake, joka mittaa hoidon mukavuutta.
|
18 yötä
|
|
Uneliaisuuden itsearviointi
Aikaikkuna: 18 yötä
|
Potilaita pyydetään täyttämään kyselylomake, joka auttaa arvioimaan uneliaisuuttaan hoitojakson ja kontrollijakson jälkeen
|
18 yötä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- comfort study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .