Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Komforten med proaktiv sömnapnéterapi

6 mars 2024 uppdaterad av: NovaResp Technologies Inc

Jämför komforten och effektiviteten av proaktiv luftvägsbehandling för sömnapné

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra OSA-patienter som regelbundet följer CPAP-terapi. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • För att bedöma om proaktiv terapi effektivt kan behandla OSA med lägre medelbehandlingstryck jämfört med konventionell APAP-terapi
  • Att jämföra användarkomfort mellan proaktiv terapi och konventionell APAP-terapi

Deltagarna kommer att genomgå den konventionella APAP-terapin och den nya proaktiva behandlingen.

Forskare kommer att jämföra nätter där konventionell APAP användes och nätter där proaktiv terapi användes för att se om patienterna behandlades med lägre tryck och effektivt.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en blindad, randomiserad, crossover-studie på patienter som diagnostiserats med obstruktiv sömnapné som regelbundet följer APAP-terapi. Datainsamlingen kommer att sträcka sig över 23 nätter i följd för varje deltagare. Deltagarna kommer att använda en modifierad APAP-enhet under 2 perioder om 9 nätter vardera, åtskilda av 5 nätter där deltagarna kommer att använda sin personliga APAP-enhet. Den modifierade APAP-enheten kan växlas mellan två terapilägen: a) proaktiv terapi och b) konventionell APAP-terapi. Behandlingen för de två perioderna kommer att tilldelas slumpmässigt, med en period som testperioden där den proaktiva behandlingen används varje natt under 9 på varandra följande nätter, och den andra som kontrollperioden där deras konventionella APAP-terapi (dvs. deltagarens vanliga terapi men på den modifierade enheten) används varje natt under 9 nätter i följd. Deltagarna kommer att bli blinda för den terapi de får under test- och kontrollperioden. Data kommer att samlas in av den modifierade PAP-enheten och sömnapnétestringen hemma.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara en aktuell CPAP-användare
  • Måste ha använt en PAP-enhet i mer än 4 månader.
  • Före studiens första natt måste deltagaren vara villig att låna ut sin personliga PAP-enhet för inspektion så att studiekoordinatorn kan överföra sina PAP-terapiinställningar till en av våra modifierade PAP-enheter.
  • Måste vara villig att bära den diagnostiska sömnringen under varje natt av studien under hela studiens varaktighet (dvs. hela 23 dagar).
  • Måste vara villig att få sitt CPAP SD-minneskort analyserat för att fastställa deras medeltryck och överskottsläckagehistorik
  • Måste vara fri från influensaliknande sjukdom eller eventuella övre luftvägsinfektionssymptom vid tidpunkten för datainsamling.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som aktivt använder bi-level PAP eller behöver syrgasbehandling.
  • Inspektion av deltagarens CPAP SD-kortdata visar att en historia av mycket frekvent överskottsläckage under behandlingen. Uteslutning på grund av hög läcka kommer att avgöras från fall till fall.
  • Anamnes på allvarlig hjärt-kärlsjukdom, inklusive NYHA klass III eller IV hjärtsvikt, CAD med angina eller MI/stroke under de senaste 6 månaderna.
  • Patienter som är medicinskt komplicerade eller som är medicinskt instabila (d.v.s. cancer, demens, instabil hjärt- eller luftvägssjukdom eller instabil psykiatrisk sjukdom)
  • Potentiella sömnapnékomplikationer som enligt läkarens åsikt kan påverka deltagarens hälsa och säkerhet.
  • Individens oförmåga eller ovilja att ge skriftligt informerat samtycke.
  • Neuromuskulär sjukdom, hypoglossal nervpares, svår restriktiv eller obstruktiv lungsjukdom, måttlig till svår pulmonell arteriell hypertoni, svår valvulär hjärtsjukdom, New York Heart Association klass III eller IV hjärtsvikt, nyligen genomförd hjärtinfarkt eller svåra hjärtarytmier (inom senaste 6 månaderna), ihållande okontrollerad hypertoni trots läkemedelsanvändning, aktiv psykiatrisk sjukdom och samexisterande icke-respiratoriska sömnstörningar som skulle förvirra funktionell sömnbedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ingripande först
Patienterna kommer att genomgå proaktiv terapi först, följt av buffertperioden och slutligen den konventionella APAP-terapin.
Enhet: Proaktiv terapi
Använder AI för att göra förutsägelser och förebyggande av framtida apneihändelser.
Experimentell: Kontroll först
Patienterna kommer att genomgå den konventionella APAP-terapin först, följt av buffertperioden och slutligen den proaktiva behandlingen.
Enhet: Proaktiv terapi
Använder AI för att göra förutsägelser och förebyggande av framtida apneihändelser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Masktryck
Tidsram: 18 nätter
Beräknat som medeltrycket under natten.
18 nätter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apné-Hypopné Index
Tidsram: 18 nätter
Beräknat som medelantalet apné- och hypopnéhändelser under natten, i händelser/timme.
18 nätter
Komfortpoäng
Tidsram: 18 nätter
Frågeformulär som mäter komforten av terapi.
18 nätter
Sömnighet självbedömning
Tidsram: 18 nätter
Patienterna kommer att uppmanas att fylla i ett frågeformulär för att hjälpa till att utvärdera sin sömnighet efter behandlingsperioden och kontrollperioden
18 nätter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NovaResp Technologies Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

25 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2023

Första postat (Faktisk)

22 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • comfort study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Kliniska prövningar på Proaktiv terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera