Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komforten ved proaktiv søvnapnøterapi

6. marts 2024 opdateret af: NovaResp Technologies Inc

Sammenligning af komforten og effektiviteten af ​​proaktiv luftvejsbehandlingsterapi til søvnapnø

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne OSA-patienter, som regelmæssigt følger CPAP-terapi. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • At vurdere, om proaktiv terapi effektivt kan behandle OSA med lavere gennemsnitligt terapitryk sammenlignet med konventionel APAP-terapi
  • At sammenligne brugerkomfort mellem proaktiv terapi og konventionel APAP-terapi

Deltagerne vil gennemgå den konventionelle APAP-terapi og den nye proaktive terapi.

Forskere vil sammenligne nætter, hvor konventionel APAP blev brugt, og nætter, hvor proaktiv terapi blev brugt for at se, om patienter blev behandlet med lavere tryk og effektivt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en blindet, randomiseret, crossover-undersøgelse af patienter diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø, som regelmæssigt følger APAP-terapi. Dataindsamlingen vil strække sig over 23 på hinanden følgende nætter for hver deltager. Deltagerne vil bruge en modificeret APAP-enhed i 2 perioder på 9 nætter hver, adskilt af 5 nætter, hvor deltagerne vil bruge deres personlige APAP-enhed. Den modificerede APAP-enhed kan skiftes mellem to terapitilstande: a) proaktiv terapi og b) konventionel APAP-terapi. Behandling for de 2 perioder vil blive tilfældigt tildelt, med en periode som testperiode, hvor den proaktive terapi bruges hver nat i 9 på hinanden følgende nætter, og den anden som kontrolperiode, hvor deres konventionelle APAP-terapi (dvs. deltagerens almindelige terapi, men på den modificerede enhed) bruges hver nat i 9 på hinanden følgende nætter. Deltagerne vil blive blindet over for den terapi, de modtager under test- og kontrolperioden. Data vil blive indsamlet af den modificerede PAP-enhed og søvnapnø-testring i hjemmet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være en aktuel CPAP-bruger
  • Skal have brugt en PAP-enhed i mere end 4 måneder.
  • Før undersøgelsens første nat skal deltageren være villig til at låne deres personlige PAP-enhed til inspektion, for at studiekoordinatoren kan overføre deres PAP-terapiindstillinger til en af ​​vores modificerede PAP-enheder.
  • Skal være villig til at bære den søvndiagnostiske ring gennem hver nat af undersøgelsen i hele undersøgelsens varighed (dvs. de fulde 23 dage).
  • Skal være villig til at få analyseret deres CPAP SD-hukommelseskort for at bestemme deres gennemsnitlige tryk og overskydende lækage-hastighed
  • Skal være fri for influenzalignende sygdom eller symptomer på øvre luftvejsinfektion på tidspunktet for dataindsamling.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der aktivt bruger bi-level PAP eller har behov for iltbehandling.
  • Inspektion af deltagerens CPAP SD-kortdata viser, at en historie med meget hyppig overskydende lækage under behandlingen. Eksklusion på grund af stor lækage vil blive bestemt fra sag til sag.
  • Anamnese med alvorlig kardiovaskulær sygdom, inklusive NYHA klasse III eller IV hjertesvigt, CAD med angina eller MI/slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder.
  • Forsøgspersoner, der er medicinsk komplicerede, eller som er medicinsk ustabile (dvs. kræft, demens, ustabil hjerte- eller luftvejssygdom eller ustabil psykiatrisk sygdom)
  • Potentielle søvnapnø-komplikationer, som efter klinikerens mening kan påvirke deltagerens sundhed og sikkerhed.
  • Individets manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Neuromuskulær sygdom, hypoglossal-nerve parese, svær restriktiv eller obstruktiv lungesygdom, moderat til svær pulmonal arteriel hypertension, svær hjerteklapsygdom, New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt, nyligt myokardieinfarkt eller alvorlige hjertearytmier (inden for sidste 6 måneder), vedvarende ukontrolleret hypertension på trods af medicinbrug, aktiv psykiatrisk sygdom og sameksisterende ikke-respiratoriske søvnforstyrrelser, der ville forvirre funktionel søvnvurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indgreb først
Patienterne vil først gennemgå proaktiv terapi, efterfulgt af bufferperioden og til sidst den konventionelle APAP-terapi.
Enhed: Proaktiv terapi
Bruger AI til at forudsige og forebygge fremtidige apnøhændelser.
Eksperimentel: Kontroller først
Patienterne vil først gennemgå den konventionelle APAP-terapi, efterfulgt af bufferperioden og til sidst den proaktive terapi.
Enhed: Proaktiv terapi
Bruger AI til at forudsige og forebygge fremtidige apnøhændelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Masketryk
Tidsramme: 18 nætter
Beregnet som middeltrykket gennem natten.
18 nætter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø-hypopnø-indeks
Tidsramme: 18 nætter
Beregnet som det gennemsnitlige antal apnø- og hypopnøhændelser i løbet af natten i hændelser/time.
18 nætter
Komfort score
Tidsramme: 18 nætter
Spørgeskema, der måler komfort ved terapi.
18 nætter
Søvnighed selvvurdering
Tidsramme: 18 nætter
Patienter vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema for at hjælpe med at evaluere deres søvnighed efter behandlingsperioden og kontrolperioden
18 nætter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NovaResp Technologies Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2023

Først opslået (Faktiske)

22. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • comfort study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Proaktiv terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner