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Der Komfort einer proaktiven Schlafapnoe-Therapie

6. März 2024 aktualisiert von: NovaResp Technologies Inc

Vergleich des Komforts und der Wirksamkeit einer proaktiven Atemwegsmanagementtherapie bei Schlafapnoe

Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich bei OSA-Patienten, die regelmäßig eine CPAP-Therapie durchführen. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Um zu beurteilen, ob eine proaktive Therapie OSA mit einem niedrigeren mittleren Therapiedruck im Vergleich zur herkömmlichen APAP-Therapie wirksam behandeln kann
  • Vergleich des Benutzerkomforts zwischen proaktiver Therapie und konventioneller APAP-Therapie

Die Teilnehmer werden der konventionellen APAP-Therapie und der neuen proaktiven Therapie unterzogen.

Die Forscher werden Nächte, in denen konventionelles APAP verwendet wurde, und Nächte, in denen eine proaktive Therapie eingesetzt wurde, vergleichen, um zu sehen, ob Patienten mit niedrigeren Drücken und effektiv behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine verblindete, randomisierte Crossover-Studie an Patienten mit diagnostizierter obstruktiver Schlafapnoe, die regelmäßig eine APAP-Therapie durchführen. Die Datenerfassung umfasst für jeden Teilnehmer 23 aufeinanderfolgende Nächte. Die Teilnehmer verwenden ein modifiziertes APAP-Gerät für 2 Zeiträume von jeweils 9 Nächten, getrennt durch 5 Nächte, in denen die Teilnehmer ihr persönliches APAP-Gerät verwenden. Das modifizierte APAP-Gerät ist zwischen zwei Therapiemodi umschaltbar: a) proaktive Therapie und b) konventionelle APAP-Therapie. Die Behandlung für die beiden Perioden wird nach dem Zufallsprinzip vergeben, wobei eine Periode als Testperiode dient, in der die proaktive Therapie jede Nacht an 9 aufeinanderfolgenden Nächten angewendet wird, und die andere als Kontrollperiode dient, in der ihre konventionelle APAP-Therapie (d. h. die reguläre Therapie des Teilnehmers, aber auf dem modifizierten Gerät) wird jede Nacht für 9 aufeinanderfolgende Nächte verwendet. Den Teilnehmern ist die Therapie, die sie während des Test- und Kontrollzeitraums erhalten, nicht bekannt. Die Daten werden vom modifizierten PAP-Gerät und dem Schlafapnoe-Testring zu Hause erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss ein aktueller CPAP-Benutzer sein
  • Muss ein PAP-Gerät länger als 4 Monate verwendet haben.
  • Vor der ersten Nacht der Studie muss der Teilnehmer bereit sein, sein persönliches PAP-Gerät zur Inspektion auszuleihen, damit der Studienkoordinator seine PAP-Therapieeinstellungen auf eines unserer modifizierten PAP-Geräte übertragen kann.
  • Muss bereit sein, den Schlafdiagnosering während der gesamten Studiendauer (d. h. die gesamten 23 Tage) in jeder Nacht der Studie zu tragen.
  • Muss bereit sein, die CPAP-SD-Speicherkarte analysieren zu lassen, um den Verlauf des Mitteldrucks und der übermäßigen Leckrate zu ermitteln
  • Zum Zeitpunkt der Datenerfassung dürfen keine grippeähnlichen Erkrankungen oder Symptome einer Infektion des oberen Harntrakts vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die Bi-Level-PAP aktiv anwenden oder eine Sauerstofftherapie benötigen.
  • Die Überprüfung der CPAP-SD-Kartendaten des Teilnehmers zeigt, dass es in der Vergangenheit während der Therapie sehr häufig zu übermäßigen Leckagen kam. Der Ausschluss wegen hoher Leckage wird im Einzelfall entschieden.
  • Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder IV, CAD mit Angina pectoris oder MI/Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Personen, die medizinisch kompliziert oder medizinisch instabil sind (z. B. Krebs, Demenz, instabile Herz- oder Atemwegserkrankung oder instabile psychiatrische Erkrankung)
  • Potenzielle Schlafapnoe-Komplikationen, die nach Ansicht des Arztes die Gesundheit und Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen können.
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit der Person, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Neuromuskuläre Erkrankung, Hypoglossusparese, schwere restriktive oder obstruktive Lungenerkrankung, mittelschwere bis schwere pulmonale arterielle Hypertonie, schwere Herzklappenerkrankung, Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt oder schwere Herzrhythmusstörungen (innerhalb der …). (letzte 6 Monate), anhaltender unkontrollierter Bluthochdruck trotz Medikamenteneinnahme, aktive psychiatrische Erkrankung und gleichzeitig bestehende nichtrespiratorische Schlafstörungen, die die Beurteilung des funktionellen Schlafes erschweren würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zuerst Intervention
Die Patienten werden zunächst einer proaktiven Therapie unterzogen, gefolgt von einer Pufferphase und schließlich der konventionellen APAP-Therapie.
Gerät: Proaktive Therapie
Verwendet KI, um zukünftige Apnoe-Ereignisse vorherzusagen und zu verhindern.
Experimental: Zuerst kontrollieren
Die Patienten werden zunächst der konventionellen APAP-Therapie unterzogen, gefolgt von der Pufferphase und schließlich der proaktiven Therapie.
Gerät: Proaktive Therapie
Verwendet KI, um zukünftige Apnoe-Ereignisse vorherzusagen und zu verhindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maskendruck
Zeitfenster: 18 Nächte
Berechnet als mittlerer Druck während der Nacht.
18 Nächte

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: 18 Nächte
Berechnet als mittlere Anzahl von Apnoe- und Hypopnoe-Ereignissen während der Nacht, in Ereignissen/Stunde.
18 Nächte
Komfortbewertung
Zeitfenster: 18 Nächte
Fragebogen zur Messung des Therapiekomforts.
18 Nächte
Selbsteinschätzung der Schläfrigkeit
Zeitfenster: 18 Nächte
Die Patienten werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, um ihre Schläfrigkeit nach der Behandlungs- und Kontrollperiode beurteilen zu können
18 Nächte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NovaResp Technologies Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • comfort study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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