Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het comfort van proactieve slaapapneutherapie

6 maart 2024 bijgewerkt door: NovaResp Technologies Inc

Vergelijking van het comfort en de effectiviteit van proactieve luchtwegmanagementtherapie voor slaapapneu

Het doel van dit klinische onderzoek is het vergelijken van OSA-patiënten die regelmatig CPAP-therapie volgen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Om te beoordelen of proactieve therapie OSA effectief kan behandelen met een lagere gemiddelde therapiedruk vergeleken met conventionele APAP-therapie
  • Om het gebruikerscomfort te vergelijken tussen proactieve therapie en conventionele APAP-therapie

Deelnemers ondergaan de conventionele APAP-therapie en de nieuwe proactieve therapie.

Onderzoekers zullen nachten waarin conventionele APAP werd gebruikt vergelijken met nachten waarin proactieve therapie werd gebruikt om te zien of patiënten met lagere druk en effectief werden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een geblindeerde, gerandomiseerde, cross-over studie bij patiënten met de diagnose obstructieve slaapapneu die regelmatig APAP-therapie volgen. De gegevensverzameling beslaat 23 opeenvolgende nachten voor elke deelnemer. Deelnemers gebruiken gedurende 2 periodes van elk 9 nachten een aangepast APAP-apparaat, gescheiden door 5 nachten waarin deelnemers hun persoonlijke APAP-apparaat gebruiken. Het aangepaste APAP-apparaat kan schakelen tussen twee therapiemodi: a) proactieve therapie, en b) conventionele APAP-therapie. De behandeling voor de twee perioden wordt willekeurig toegewezen, waarbij de ene periode de testperiode is waarin de proactieve therapie negen opeenvolgende nachten elke nacht wordt gebruikt, en de andere periode de controleperiode waarin de conventionele APAP-therapie (d.w.z. de reguliere therapie van de deelnemer, maar op het aangepaste apparaat) wordt elke nacht gedurende 9 opeenvolgende nachten gebruikt. Deelnemers worden tijdens de test- en controleperiode geblindeerd voor de therapie die zij krijgen. Gegevens worden verzameld door het aangepaste PAP-apparaat en de slaapapneutestring thuis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een huidige CPAP-gebruiker zijn
  • Moet langer dan 4 maanden een PAP-apparaat hebben gebruikt.
  • Vóór de eerste nacht van het onderzoek moet de deelnemer bereid zijn zijn persoonlijke PAP-apparaat ter inspectie uit te lenen, zodat de onderzoekscoördinator de PAP-therapie-instellingen kan overzetten naar een van onze aangepaste PAP-apparaten.
  • Moet bereid zijn de slaapdiagnostische ring elke nacht van het onderzoek te dragen gedurende de gehele onderzoeksduur (d.w.z. de volledige 23 dagen).
  • Moet bereid zijn om hun CPAP SD-geheugenkaart te laten analyseren om hun gemiddelde druk en de geschiedenis van overmatige lekpercentages te bepalen
  • Moet op het moment van gegevensverzameling vrij zijn van griepachtige ziekten of symptomen van een infectie van het bovenste luchtkanaal.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die actief PAP op twee niveaus gebruiken of zuurstoftherapie nodig hebben.
  • Uit inspectie van de CPAP SD-kaartgegevens van de deelnemer blijkt dat er sprake is van zeer frequente overmatige lekkage tijdens de therapie. Uitsluiting wegens hoge lekkage zal van geval tot geval worden bepaald.
  • Voorgeschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten, waaronder NYHA klasse III of IV hartfalen, CAD met angina of MI/beroerte in de afgelopen 6 maanden.
  • Personen die medisch gecompliceerd zijn of die medisch instabiel zijn (d.w.z. kanker, dementie, instabiele hart- of luchtwegaandoeningen, of instabiele psychiatrische aandoeningen)
  • Mogelijke complicaties bij slaapapneu die naar de mening van de arts de gezondheid en veiligheid van de deelnemer kunnen beïnvloeden.
  • Onvermogen of onwil van het individu om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Neuromusculaire ziekte, hypoglossale zenuwverlamming, ernstige restrictieve of obstructieve longziekte, matige tot ernstige pulmonale arteriële hypertensie, ernstige hartklepziekte, New York Heart Association klasse III of IV hartfalen, recent myocardinfarct of ernstige hartritmestoornissen (binnen de afgelopen 6 maanden), aanhoudende ongecontroleerde hypertensie ondanks medicijngebruik, actieve psychiatrische ziekte en naast elkaar bestaande niet-respiratoire slaapstoornissen die de functionele slaapbeoordeling zouden verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eerst ingrijpen
Patiënten zullen eerst proactieve therapie ondergaan, gevolgd door de bufferperiode en ten slotte de conventionele APAP-therapie.
Gebruikt AI om toekomstige apneu-gebeurtenissen te voorspellen en te voorkomen.
Experimenteel: Controle eerst
Patiënten zullen eerst de conventionele APAP-therapie ondergaan, gevolgd door de bufferperiode en ten slotte de proactieve therapie.
Gebruikt AI om toekomstige apneu-gebeurtenissen te voorspellen en te voorkomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Masker druk
Tijdsspanne: 18 nachten
Berekend als de gemiddelde druk gedurende de nacht.
18 nachten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apneu-Hypopneu-index
Tijdsspanne: 18 nachten
Berekend als het gemiddelde aantal apneu- en hypopneu-gebeurtenissen gedurende de nacht, in gebeurtenissen/uur.
18 nachten
Comfortscore
Tijdsspanne: 18 nachten
Vragenlijst die het comfort van de therapie meet.
18 nachten
Zelfevaluatie van slaperigheid
Tijdsspanne: 18 nachten
Patiënten wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen om hun slaperigheid na de behandelingsperiode en de controleperiode te helpen beoordelen
18 nachten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

25 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren