- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06144892
Het comfort van proactieve slaapapneutherapie
Vergelijking van het comfort en de effectiviteit van proactieve luchtwegmanagementtherapie voor slaapapneu
Het doel van dit klinische onderzoek is het vergelijken van OSA-patiënten die regelmatig CPAP-therapie volgen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Om te beoordelen of proactieve therapie OSA effectief kan behandelen met een lagere gemiddelde therapiedruk vergeleken met conventionele APAP-therapie
- Om het gebruikerscomfort te vergelijken tussen proactieve therapie en conventionele APAP-therapie
Deelnemers ondergaan de conventionele APAP-therapie en de nieuwe proactieve therapie.
Onderzoekers zullen nachten waarin conventionele APAP werd gebruikt vergelijken met nachten waarin proactieve therapie werd gebruikt om te zien of patiënten met lagere druk en effectief werden behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een huidige CPAP-gebruiker zijn
- Moet langer dan 4 maanden een PAP-apparaat hebben gebruikt.
- Vóór de eerste nacht van het onderzoek moet de deelnemer bereid zijn zijn persoonlijke PAP-apparaat ter inspectie uit te lenen, zodat de onderzoekscoördinator de PAP-therapie-instellingen kan overzetten naar een van onze aangepaste PAP-apparaten.
- Moet bereid zijn de slaapdiagnostische ring elke nacht van het onderzoek te dragen gedurende de gehele onderzoeksduur (d.w.z. de volledige 23 dagen).
- Moet bereid zijn om hun CPAP SD-geheugenkaart te laten analyseren om hun gemiddelde druk en de geschiedenis van overmatige lekpercentages te bepalen
- Moet op het moment van gegevensverzameling vrij zijn van griepachtige ziekten of symptomen van een infectie van het bovenste luchtkanaal.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die actief PAP op twee niveaus gebruiken of zuurstoftherapie nodig hebben.
- Uit inspectie van de CPAP SD-kaartgegevens van de deelnemer blijkt dat er sprake is van zeer frequente overmatige lekkage tijdens de therapie. Uitsluiting wegens hoge lekkage zal van geval tot geval worden bepaald.
- Voorgeschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten, waaronder NYHA klasse III of IV hartfalen, CAD met angina of MI/beroerte in de afgelopen 6 maanden.
- Personen die medisch gecompliceerd zijn of die medisch instabiel zijn (d.w.z. kanker, dementie, instabiele hart- of luchtwegaandoeningen, of instabiele psychiatrische aandoeningen)
- Mogelijke complicaties bij slaapapneu die naar de mening van de arts de gezondheid en veiligheid van de deelnemer kunnen beïnvloeden.
- Onvermogen of onwil van het individu om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Neuromusculaire ziekte, hypoglossale zenuwverlamming, ernstige restrictieve of obstructieve longziekte, matige tot ernstige pulmonale arteriële hypertensie, ernstige hartklepziekte, New York Heart Association klasse III of IV hartfalen, recent myocardinfarct of ernstige hartritmestoornissen (binnen de afgelopen 6 maanden), aanhoudende ongecontroleerde hypertensie ondanks medicijngebruik, actieve psychiatrische ziekte en naast elkaar bestaande niet-respiratoire slaapstoornissen die de functionele slaapbeoordeling zouden verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eerst ingrijpen
Patiënten zullen eerst proactieve therapie ondergaan, gevolgd door de bufferperiode en ten slotte de conventionele APAP-therapie.
|
Gebruikt AI om toekomstige apneu-gebeurtenissen te voorspellen en te voorkomen.
|
|
Experimenteel: Controle eerst
Patiënten zullen eerst de conventionele APAP-therapie ondergaan, gevolgd door de bufferperiode en ten slotte de proactieve therapie.
|
Gebruikt AI om toekomstige apneu-gebeurtenissen te voorspellen en te voorkomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Masker druk
Tijdsspanne: 18 nachten
|
Berekend als de gemiddelde druk gedurende de nacht.
|
18 nachten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apneu-Hypopneu-index
Tijdsspanne: 18 nachten
|
Berekend als het gemiddelde aantal apneu- en hypopneu-gebeurtenissen gedurende de nacht, in gebeurtenissen/uur.
|
18 nachten
|
|
Comfortscore
Tijdsspanne: 18 nachten
|
Vragenlijst die het comfort van de therapie meet.
|
18 nachten
|
|
Zelfevaluatie van slaperigheid
Tijdsspanne: 18 nachten
|
Patiënten wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen om hun slaperigheid na de behandelingsperiode en de controleperiode te helpen beoordelen
|
18 nachten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- comfort study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .