Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комфорт активной терапии апноэ во сне

6 марта 2024 г. обновлено: NovaResp Technologies Inc

Сравнение комфорта и эффективности проактивной терапии дыхательных путей при апноэ во сне

Целью данного клинического исследования является сравнение пациентов с СОАС, регулярно придерживающихся CPAP-терапии. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Оценить, может ли проактивная терапия эффективно лечить СОАС при более низком среднем терапевтическом давлении по сравнению с традиционной терапией APAP.
  • Сравнить комфорт пользователя при проактивной терапии и традиционной APAP-терапии.

Участники пройдут традиционную APAP-терапию и новую проактивную терапию.

Исследователи будут сравнивать ночи, в которые использовалась традиционная APAP, и ночи, когда применялась проактивная терапия, чтобы увидеть, лечились ли пациенты более низким давлением и эффективно.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это слепое рандомизированное перекрестное исследование с участием пациентов с диагнозом обструктивного апноэ во сне, которые регулярно соблюдают APAP-терапию. Сбор данных будет охватывать 23 ночи подряд для каждого участника. Участники будут использовать модифицированное устройство APAP в течение 2 периодов по 9 ночей каждый, разделенных 5 ночами, в течение которых участники будут использовать свое личное устройство APAP. Модифицированное устройство APAP может переключаться между двумя режимами терапии: а) проактивной терапией и б) традиционной APAP-терапией. Лечение для двух периодов будет назначено случайным образом, причем один период будет тестовым периодом, когда проактивная терапия используется каждую ночь в течение 9 ночей подряд, а другой — контрольным периодом, когда традиционная APAP-терапия (т. е. обычная терапия участника, но на модифицированном устройстве) используется каждую ночь в течение 9 ночей подряд. Участники не будут знать о терапии, которую они получают в течение периода тестирования и контроля. Данные будут собираться с помощью модифицированного устройства PAP и кольца для тестирования апноэ во сне в домашних условиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть действующим пользователем CPAP.
  • Необходимо использовать устройство PAP более 4 месяцев.
  • Перед первой ночью исследования участник должен быть готов предоставить свое личное устройство PAP для проверки, чтобы координатор исследования мог перенести настройки PAP-терапии на одно из наших модифицированных устройств PAP.
  • Должен быть готов носить кольцо для диагностики сна каждую ночь исследования в течение всего периода исследования (т. е. полных 23 дней).
  • Должен быть готов к анализу SD-карты памяти CPAP для определения среднего давления и истории избыточной скорости утечек.
  • На момент сбора данных у пациента не должно быть гриппоподобных заболеваний или каких-либо симптомов инфекции верхних путей.

Критерий исключения:

  • Субъекты, активно использующие двухуровневую ПАП или нуждающиеся в кислородной терапии.
  • Проверка данных SD-карты CPAP участника показывает, что в анамнезе очень часто наблюдались избыточные утечки во время терапии. Исключение из-за высокой утечки будет определяться в каждом конкретном случае.
  • Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, включая сердечную недостаточность III или IV класса по NYHA, ИБС со стенокардией или ИМ/инсульт в течение последних 6 месяцев.
  • Субъекты, которые являются сложными с медицинской точки зрения или нестабильными с медицинской точки зрения (например, рак, деменция, нестабильное сердечное или респираторное заболевание или нестабильное психическое заболевание)
  • Потенциальные осложнения апноэ во сне, которые, по мнению врача, могут повлиять на здоровье и безопасность участника.
  • Неспособность или нежелание лица дать письменное информированное согласие.
  • Нервно-мышечные заболевания, паралич подъязычного нерва, тяжелая рестриктивная или обструктивная болезнь легких, легочная артериальная гипертензия от умеренной до тяжелой степени, тяжелый порок сердца, сердечная недостаточность III или IV класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, недавний инфаркт миокарда или тяжелые сердечные аритмии (в пределах за последние 6 месяцев), стойкая неконтролируемая гипертензия, несмотря на прием лекарств, активное психиатрическое заболевание и сопутствующие нереспираторные расстройства сна, которые могут исказить функциональную оценку сна.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Первое вмешательство
Пациенты сначала пройдут проактивную терапию, затем будет буферный период и, наконец, традиционную APAP-терапию.
Устройство: Проактивная терапия
Использует ИИ для прогнозирования и предотвращения будущих случаев апноэ.
Экспериментальный: Контроль прежде всего
Пациенты сначала проходят традиционную APAP-терапию, затем буферный период и, наконец, проактивную терапию.
Устройство: Проактивная терапия
Использует ИИ для прогнозирования и предотвращения будущих случаев апноэ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Давление маски
Временное ограничение: 18 ночей
Рассчитывается как среднее давление за ночь.
18 ночей

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс апноэ-гипопноэ
Временное ограничение: 18 ночей
Рассчитывается как среднее количество случаев апноэ и гипопноэ в течение ночи, событий/час.
18 ночей
Оценка комфорта
Временное ограничение: 18 ночей
Анкета, измеряющая комфорт терапии.
18 ночей
Самооценка сонливости
Временное ограничение: 18 ночей
Пациентам будет предложено заполнить анкету, чтобы помочь оценить их сонливость после периода лечения и контрольного периода.
18 ночей

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NovaResp Technologies Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

25 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • comfort study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Проактивная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться