主动睡眠呼吸暂停治疗的舒适度
2024年3月6日 更新者:NovaResp Technologies Inc
比较主动气道管理疗法治疗睡眠呼吸暂停的舒适度和有效性
该临床试验的目的是比较定期坚持 CPAP 治疗的 OSA 患者。 它旨在回答的主要问题是:
- 评估主动治疗是否能够以比传统 APAP 治疗更低的平均治疗压力有效治疗 OSA
- 比较主动治疗和传统 APAP 治疗之间的用户舒适度
参与者将接受传统的 APAP 治疗和新的主动治疗。
研究人员将比较使用传统 APAP 的夜晚和使用主动治疗的夜晚,看看患者是否接受了较低压力且有效的治疗。
研究概览
详细说明
这是一项盲法、随机、交叉研究,对象是被诊断患有阻塞性睡眠呼吸暂停并定期坚持 APAP 治疗的患者。
每位参与者的数据收集将持续 23 个连续晚上。
参与者将使用改进的 APAP 设备 2 个阶段,每个阶段 9 晚,参与者将使用其个人 APAP 设备间隔 5 个晚上。
改进的APAP装置可在两种治疗模式之间切换:a)主动治疗,和b)常规APAP治疗。
2 个阶段的治疗将被随机分配,其中一个阶段为测试阶段,连续 9 晚每晚使用主动治疗,另一阶段为对照阶段,使用常规 APAP 治疗(即参与者的常规治疗,但在修改后的设备上)每天晚上使用,连续 9 晚。
参与者将对他们在测试和控制期间接受的治疗不知情。
数据将通过改进的 PAP 设备和家用睡眠呼吸暂停测试环收集。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 必须是当前 CPAP 用户
- 使用 PAP 设备必须超过 4 个月。
- 在研究的第一个晚上之前,参与者必须愿意借出他们的个人 PAP 设备进行检查,以便研究协调员将他们的 PAP 治疗设置转移到我们改进的 PAP 设备之一。
- 在整个研究期间(即完整的 23 天),必须愿意在研究的每晚佩戴睡眠诊断环。
- 必须愿意对其 CPAP SD 存储卡进行分析,以确定其平均压力和超漏率历史记录
- 收集数据时必须没有流感样疾病或任何上呼吸道感染症状。
排除标准:
- 受试者积极使用双水平 PAP 或需要氧疗。
- 对参与者的 CPAP SD 卡数据的检查显示,治疗期间有频繁发生过量漏气的历史。 由于高泄漏而排除的情况将根据具体情况确定。
- 过去 6 个月内有严重心血管疾病史,包括 NYHA III 级或 IV 级心力衰竭、伴有心绞痛的 CAD 或 MI/中风。
- 病情复杂或病情不稳定的受试者(即癌症、痴呆、不稳定的心脏病或呼吸系统疾病或不稳定的精神疾病)
- 临床医生认为潜在的睡眠呼吸暂停并发症可能会影响参与者的健康和安全。
- 个人无法或不愿意提供书面知情同意书。
- 神经肌肉疾病、舌下神经麻痹、严重限制性或阻塞性肺疾病、中度至重度肺动脉高压、严重瓣膜性心脏病、纽约心脏协会 III 级或 IV 级心力衰竭、近期心肌梗死或严重心律失常(在过去 6 个月)、尽管使用药物但仍持续不受控制的高血压、活动性精神疾病以及共存的非呼吸性睡眠障碍,这些都会干扰功能性睡眠评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:干预优先
患者将首先接受主动治疗,然后是缓冲期,最后是常规APAP治疗。
|
使用人工智能对未来呼吸暂停事件进行预测和预防。
|
|
实验性的:控制第一
患者将首先接受常规APAP治疗,然后是缓冲期,最后是主动治疗。
|
使用人工智能对未来呼吸暂停事件进行预测和预防。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
面罩压力
大体时间:18晚
|
计算为整个晚上的平均压力。
|
18晚
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
呼吸暂停-呼吸不足指数
大体时间:18晚
|
计算为整个晚上呼吸暂停和呼吸不足事件的平均数量,以事件/小时为单位。
|
18晚
|
|
舒适度评分
大体时间:18晚
|
衡量治疗舒适度的问卷。
|
18晚
|
|
嗜睡自我评估
大体时间:18晚
|
患者将被要求填写一份调查问卷,以帮助评估他们在治疗期和对照期后的嗜睡情况
|
18晚
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月25日
初级完成 (估计的)
2024年7月1日
研究完成 (估计的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月17日
首次发布 (实际的)
2023年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月6日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.