椎間板変性疾患による腰痛患者におけるTG-Cの安全性と忍容性を判定する研究
2026年8月19日 更新者：Kolon TissueGene, Inc.
6か月および12か月の椎間板変性疾患による慢性椎間板性腰痛患者におけるTG-Cの安全性と忍容性を評価する第I相、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、用量反応試験
この研究の目的は、椎間板変性疾患による慢性椎間板性腰痛のある被験者におけるTG-Cの安全性と忍容性を評価することです。
参加者には椎間板内注射が 1 回行われ、12 か月後に来院と電話による追跡調査が行われます。
調査の概要
詳細な説明
第 I 相、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、用量反応、椎間板変性疾患による慢性椎間板性腰痛のある被験者における 6 か月および 12 か月の男性または女性における TG-C の安全性と忍容性を評価する研究あるレベルの椎間板変性疾患による慢性椎間板性腰痛のある被験者。
TG-C は、X 線透視ガイドを介して損傷した椎間板に 1 回の椎間板内注射によって投与されます。
被験者は治験薬投与後、来院および電話による12か月間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：KTG Clinical
- 電話番号：(301) 921-6000
- メール：KTGclinical@tissuegene.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 22 歳以上 70 歳以下
- 研究特有の手順を受ける前に書面によるインフォームドコンセントを提供します
- 少なくとも6か月続く慢性腰痛。 NRSを使用して測定された腰痛は脚の痛みの2倍です
- VAS >= 40 ～ <= 90
- ODI インデックス >30 かつ <= 80
- 3か月以上の保存的治療では不十分な場合
- L1 から S1 までの DDD の診断は、患者の病歴と X 線検査によって確認されます。
- MRI の修正された Pfirrmann スコア 3 ～ 7
- 突起が 3 mm 未満の椎間板ヘルニアの有無
- 複数の変性椎間板が特定された場合。 PD は 30 日前に実施し、痛みを引き起こすレベルが 1 つだけであることを確認する必要があります。
- BMI >15かつ<40kg/m2
- 避妊を使用する
除外基準:
- 脊椎または上肢の併存疾患
- グレード 2 以上の脊椎すべり症およびタイプ III ターゲット椎間板周囲のモディック変化
- 椎間板における全層の環状断裂の疑い
- 内分泌疾患または代謝疾患の病歴
- リウマチ性関節炎または乾癬性関節炎
- 狭窄、ヘルニア、または隔離された椎間板による圧迫性の病状
- 複数の椎間板の症候性関与
- >3 mm の無傷の椎間板の膨らみ/突出
- 腰部椎間孔狭窄症
- ターゲット椎間板の構造を変更した以前の手術
- ベースライン前6か月以内の硬膜外または椎間関節ステロイド、多血小板血漿または骨髄注射、または高周波アブレーション。
- 妊娠中
- 強磁性インプラントの存在
- 現在または係争中の脊椎訴訟に関与している
- 介護は労働災害補償請求に基づいて提供されます
- 身体的または精神的状態
- 5 つのワデル サインのうち 3 つ以上
- HIV の陽性検査
- 他の参加患者の近親者
- 3か月以内に参加した、または非介入研究に並行して参加している
- 一時的、または過去6か月以内にアルコール/薬物の治療を受けている
- 現在収監中
- 治験施設職員または近親者またはスポンサーの従業員
- 慢性抗凝固療法について
- スクリーニング時のRCR検査で陽性反応が出た
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：積極的な治療 1
低用量 TG-C 1.5 x 10e6 セル
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低用量 - CS10 細胞 9 mL と TG-C 細胞を組み合わせた 1 mL の容量。
1.0 mL の混合 TG-C 細胞を注入します
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アクティブコンパレータ：積極的な治療 2
中用量 TG-C 5.0 x 10e6 セル
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中用量 - CS10 細胞 2 mL と TG-C 細胞を組み合わせた 1 mL の容量。
1.0 mL の混合 TG-C 細胞を注入します
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アクティブコンパレータ：積極的な治療 3
高用量の TG-C 1.5 x 10e7 セル
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高用量 - 結合した TG-C 細胞 1 mL
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偽コンパレータ：偽コントロール
生理食塩水を1回皮下注射
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生理食塩水を1回皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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慢性椎間板性腰痛を引き起こす椎間板変性疾患の治療におけるTG-C注射の安全性と忍容性は、治療ごとの有害事象を要約することによって評価されます。
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6ヶ月と12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analogue Scaleを使用して痛みの重症度を比較する
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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Visual Analog Scale (VAS) を使用した、対象となる腰痛のベースラインからの変化の評価。
VAS は痛みの強さを評価する方法です。
VAS は長さ 100 mm の水平線で、両端に単語記述子が固定されています (痛みはありませんが、非常に激しい痛みがあります)。
患者は、現在の状態を表す点を線上にマークします。
VAS スコアは、左端からマークの先端までをミリメートル単位で測定することによって決定されます。
スコアは、痛みがない「0」から非常に激しい痛みを伴う「100」までの範囲です。
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6ヶ月と12ヶ月
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オスウェストリー障害指数調査
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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患者のベースラインと比較した調査結果
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6ヶ月と12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象
時間枠：18ヶ月と24ヶ月
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慢性椎間板性腰痛を引き起こす椎間板変性疾患の治療におけるTG-C注射の安全性と忍容性は、治療ごとの有害事象を要約することによって評価されます。
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18ヶ月と24ヶ月
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Visual Analogue Scaleを使用して痛みの重症度を比較する
時間枠：18ヶ月と24ヶ月
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Visual Analog Scale (VAS) を使用した、対象となる腰痛のベースラインからの変化の評価。
VAS は痛みの強さを評価する方法です。
VAS は長さ 100 mm の水平線で、両端に単語記述子が固定されています (痛みはありませんが、非常に激しい痛みがあります)。
患者は、現在の状態を表す点を線上にマークします。
VAS スコアは、左端からマークの先端までをミリメートル単位で測定することによって決定されます。
スコアは、痛みがない「0」から非常に激しい痛みを伴う「100」までの範囲です。
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18ヶ月と24ヶ月
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オスウェストリー障害指数調査
時間枠：18ヶ月と24ヶ月
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患者のベースラインと比較した調査結果
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18ヶ月と24ヶ月
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数値評価スケール
時間枠：6、12、18、24か月
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数値評価スケール (NRS) を使用して、腰痛の重症度を患者のベースラインと比較します。
患者はベースライン時と治療後 6 か月および 12 か月後に痛みを評価します。
患者は、11 段階の数値スケールを使用して、痛みの重症度を記録します。0 は痛みがないこと、10 は最悪の痛みです。
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6、12、18、24か月
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変化に対する患者全体の印象
時間枠：6、12、18、24か月
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患者全体の変化印象 (PGI-C) は、全体的な改善に対する患者の評価と治療の有効性についての信念を表す 7 ポイントのスケールです。
スコアの範囲は 1 (非常に悪い) から 7 (非常に改善) までです。
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6、12、18、24か月
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患者報告による転帰測定情報システム
時間枠：6、12、18、24か月
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) は、生活の質に大きな影響を与える痛み、疲労、身体機能、精神的苦痛、社会的役割への参加などの患者報告アウトカム (PRO) を測定する方法です。 。
ここで患者は、治療後の身体機能を測定する 16 の質問からなるアンケートに回答します。
患者はアンケートの質問に 5 段階で回答し、1 はできない、5 は問題なく回答します。
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6、12、18、24か月
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脊椎の構造変化の MRI 評価
時間枠：1、6、12、24か月
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腰椎の磁気共鳴画像法 (MRI) は、1.5 または 3T MRI 装置を使用して実行されます。
修正された Pfirrmann グレーディング システムは、核および内側環状線維からの MRI 信号を評価するために使用されます。
修正された Pfirrmann 等級スケールが MRI 解釈に使用されます。
等級付けスケールは 8 つの等級を使用し、1 は均一に高信号、8 は高信号です。
MRI の結果は、脊椎の構造変化を観察するために 6 か月と 12 か月後に評価されます。
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1、6、12、24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Moon Jong Noh, PhD、Kolon TissueGene
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2027年1月19日
一次修了 (推定)
2028年7月28日
研究の完了 (推定)
2029年7月28日
試験登録日
最初に提出
2023年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月17日
最初の投稿 (実際)
2023年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月19日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。