Исследование по определению безопасности и переносимости TG-C у субъектов с болями в спине из-за дегенеративного заболевания дисков
26 января 2024 г. обновлено: Kolon TissueGene, Inc.
Фаза I, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, дозозависимое исследование по оценке безопасности и переносимости TG-C у субъектов с хронической дискогенной болью в поясничном отделе спины, вызванной дегенеративным заболеванием дисков, через 6 и 12 месяцев.
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости TG-C у пациентов с хронической дискогенной болью в поясничном отделе спины, вызванной дегенеративным заболеванием дисков.
Участникам будет сделана одна внутридисковая инъекция, а через 12 месяцев последуют визиты в клинику и телефонные звонки.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Фаза I, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, дозозависимое исследование, оценивающее безопасность и переносимость TG-C у субъектов с хронической дискогенной болью в поясничной области спины, вызванной дегенеративным заболеванием дисков, в возрасте 6 и 12 месяцев, мужчины или женщины. субъекты с хронической дискогенной болью в пояснице, вызванной дегенеративным заболеванием диска на одном уровне.
TG-C вводится путем однократной внутридисковой инъекции в поврежденный диск под рентгеноскопическим контролем.
За субъектами будут наблюдать в течение 12 месяцев с посещениями клиники и телефонными звонками после введения исследуемого препарата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Diana M Halim, MS
- Номер телефона: 187 (301) 921-6000
- Электронная почта: dhalim@tissuegene.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от >= 22 до <= 70
- Предоставляет письменное информированное согласие перед прохождением каких-либо конкретных процедур исследования.
- Хроническая боль в пояснице в течение как минимум 6 месяцев. Боль в спине в два раза сильнее боли в ногах, измеренная с помощью NRS
- ВАШ между >= 40 и <= 90
- Индекс ODI >30 и <= 80
- Неадекватный ответ на консервативную медицинскую помощь в течение 3 месяцев.
- Диагноз DDD от L1 до S1, подтвержденный анамнезом пациента и рентгенологическими исследованиями.
- Модифицированная оценка Пфиррмана 3–7 на МРТ.
- С локализованными грыжами дисков с выпячиванием <3 мм или без них.
- Если выявлено более 1 дегенеративного диска. ПД необходимо выполнить за 30 дней до процедуры и убедиться, что только один уровень является источником боли.
- ИМТ >15 и <40 кг/м2
- Используйте контроль над рождаемостью
Критерий исключения:
- Сопутствующее заболевание позвоночника или верхних конечностей
- Спондилолистез 2 степени или выше и изменения Modic типа III вокруг целевого диска
- Подозрение на кольцевой разрыв на всю толщину диска.
- Эндокринные или метаболические расстройства в анамнезе
- Ревматоидный или псориатический артрит
- Компрессионная патология вследствие стеноза, грыжи или секвестрации дисков.
- Симптоматическое вовлечение более чем одного лестничного диска.
- Неповрежденное выпячивание/выступание диска >3 мм.
- Поясничный межпозвонковый фораминальный стеноз
- Предыдущая операция, изменившая структуру целевого диска
- Эпидуральные инъекции стероидов или фасеточных суставов, богатая тромбоцитами плазма или инъекции костного мозга или радиочастотная абляция в течение 6 месяцев до исходного уровня.
- Беременная
- Наличие ферромагнитных имплантатов
- Участие в текущих или предстоящих судебных процессах по позвоночнику
- Уход предоставляется в соответствии с заявлением о компенсации работникам
- Физические или психические состояния
- 3 или более из 5 знаков Уодделла
- Положительный результат скрининга на ВИЧ
- Ближайший член семьи других участвующих пациентов
- Участвовал в течение 3 месяцев или одновременно участвует в неинтервенционном исследовании.
- Временное или лечилось от алкоголя/наркотиков в течение предшествующих 6 месяцев.
- В настоящее время находится в заключении
- Персонал исследовательского центра, ближайшие родственники или сотрудник-спонсор
- На постоянной антикоагулянтной терапии
- Положительный результат теста RCR при скрининге
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активное лечение 1
Низкая доза TG-C 1,5 x 10e6 клеток
|
Низкая доза — объем 9 мл CS10 и 1 мл объединенных клеток TG-C.
Вводят 1,0 мл смешанных клеток TG-C.
|
|
Активный компаратор: Активное лечение 2
Средняя доза TG-C 5,0 x 10e6 клеток
|
Средняя доза — объем 2 мл CS10 и 1 мл объединенных клеток TG-C.
Вводят 1,0 мл смешанных клеток TG-C.
|
|
Активный компаратор: Активное лечение 3
Высокая доза TG-C 1,5 x 10e7 клеток
|
Высокая доза – 1 мл объединенных клеток TG-C.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам-контроль
однократная подкожная инъекция физиологического раствора
|
Однократная подкожная инъекция физиологического раствора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, возникшие во время лечения
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Безопасность и переносимость инъекции TG-C для лечения дегенеративного заболевания дисков, приводящего к хронической дискогенной боли в поясничном отделе спины, будут оцениваться путем обобщения нежелательных явлений в зависимости от лечения.
|
6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните тяжесть боли с помощью визуально-аналоговой шкалы.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Оценка изменения целевой боли в спине по сравнению с исходным уровнем с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).
ВАШ – метод оценки интенсивности боли.
ВАШ представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм, закрепленную словесными дескрипторами на каждом конце (нет боли, очень сильная боль).
Пациент отмечает на линии точку, которая представляет его текущее состояние.
Оценка VAS определяется путем измерения в миллиметрах от левого конца до точки отметки.
Оценка варьируется от «0» (отсутствие боли) до «100» (очень сильная боль).
|
6 и 12 месяцев
|
|
Исследование индекса инвалидности Освестри
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Результаты опроса по сравнению с исходным состоянием пациента
|
6 и 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, возникшие во время лечения
Временное ограничение: 18 и 24 месяца
|
Безопасность и переносимость инъекции TG-C для лечения дегенеративного заболевания дисков, приводящего к хронической дискогенной боли в поясничном отделе спины, будут оцениваться путем обобщения нежелательных явлений в зависимости от лечения.
|
18 и 24 месяца
|
|
Сравните тяжесть боли с помощью визуально-аналоговой шкалы.
Временное ограничение: 18 и 24 месяца
|
Оценка изменения целевой боли в спине по сравнению с исходным уровнем с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).
ВАШ – метод оценки интенсивности боли.
ВАШ представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм, закрепленную словесными дескрипторами на каждом конце (нет боли, очень сильная боль).
Пациент отмечает на линии точку, которая представляет его текущее состояние.
Оценка VAS определяется путем измерения в миллиметрах от левого конца до точки отметки.
Оценка варьируется от «0» (отсутствие боли) до «100» (очень сильная боль).
|
18 и 24 месяца
|
|
Исследование индекса инвалидности Освестри
Временное ограничение: 18 и 24 месяца
|
Результаты опроса по сравнению с исходным состоянием пациента
|
18 и 24 месяца
|
|
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Сравните тяжесть боли в пояснице с исходным состоянием пациента, используя числовую рейтинговую шкалу (NRS).
Пациенты оценивают свою боль на исходном уровне, а также через 6 и 12 месяцев после лечения.
Пациенты будут использовать одиннадцатибалльную числовую шкалу для записи тяжести боли, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль.
|
6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Общее впечатление пациента об изменениях
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Общее впечатление пациента об изменениях (PGI-C) представляет собой 7-балльную шкалу, отражающую оценку пациента общего улучшения и его уверенность в эффективности лечения.
Оценка варьируется от 1 (значительно хуже) до 7 (значительно улучшилась).
|
6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), — это способ измерения результатов, сообщаемых пациентами (PRO), таких как боль, усталость, физическое функционирование, эмоциональный стресс и участие в социальных ролях, которые оказывают большое влияние на качество жизни. .
Здесь пациенты ответят на опрос, состоящий из 16 вопросов, позволяющих оценить их физические функции после лечения.
Для ответа на вопросы анкеты пациенты будут использовать 5-балльную шкалу, где 1 означает неспособность выполнить, а 5 — отсутствие каких-либо затруднений.
|
6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
МРТ-оценка структурных изменений позвоночника
Временное ограничение: 1, 6, 12 и 24 месяца
|
Магнитно-резонансная томография (МРТ) поясничного отдела позвоночника будет выполняться с использованием аппарата МРТ 1,5 или 3 Тл.
Модифицированная система оценок Пфиррмана будет использоваться для оценки сигналов МРТ от ядра и внутренних кольцевых волокон.
Модифицированная шкала Пфирмана будет использоваться для интерпретации МРТ.
В шкале оценок используется 8 оценок, где 1 соответствует равномерной гиперинтенсивности, а 8 — гиперинтенсивности.
Результаты МРТ будут оцениваться через 6 и 12 месяцев, чтобы наблюдать структурные изменения в позвоночнике.
|
1, 6, 12 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Moon Jong Noh, PhD, Kolon TissueGene
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TGC-DDD-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Низкая доза TG-C
-
Hospices Civils de LyonЗавершенный
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Рекрутинг
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйМножественная миелома и новообразования плазматических клетокСоединенные Штаты