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Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von TG-C bei Patienten mit Rückenschmerzen aufgrund einer degenerativen Bandscheibenerkrankung

26. Januar 2024 aktualisiert von: Kolon TissueGene, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Dosis-Wirkungs-Studie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von TG-C bei Patienten mit chronischen diskogenen lumbalen Rückenschmerzen aufgrund einer degenerativen Bandscheibenerkrankung nach 6 und 12 Monaten

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von TG-C bei Patienten mit chronischen diskogenen Schmerzen im Lendenwirbelbereich aufgrund einer degenerativen Bandscheibenerkrankung zu bewerten. Den Teilnehmern wird eine einzelne intradiskale Injektion verabreicht und nach 12 Monaten werden sie in der Klinik besucht und telefonieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Dosis-Wirkungs-Studie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von TG-C bei Patienten mit chronischen diskogenen lumbalen Rückenschmerzen aufgrund einer degenerativen Bandscheibenerkrankung im Alter von 6 und 12 Monaten, männlich oder weiblich Probanden mit chronischen diskogenen Rückenschmerzen im Lendenwirbelbereich aufgrund einer degenerativen Bandscheibenerkrankung auf einer Ebene. TG-C wird durch eine einzelne intradiskale Injektion unter Durchleuchtungskontrolle in die beschädigte Bandscheibe verabreicht. Die Probanden werden nach der Verabreichung des Studienmedikaments 12 Monate lang mit Besuchen in der Klinik und Telefonanrufen beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen >= 22 und <= 70
  • Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden
  • Chronische Schmerzen im unteren Rücken seit mindestens 6 Monaten. Rückenschmerzen sind doppelt so groß wie Beinschmerzen, gemessen mit NRS
  • VAS zwischen >= 40 und <= 90
  • ODI-Index >30 und <= 80
  • Unzureichende Reaktion auf konservative medizinische Versorgung über 3 Monate
  • Diagnose einer DDD von L1 bis S1, bestätigt durch Anamnese und Röntgenuntersuchungen
  • Modifizierter Pfirrmann-Score von 3–7 im MRT
  • Mit oder ohne enthaltenen Bandscheibenvorfällen von <3 mm Vorsprung
  • Wenn mehr als eine degenerative Bandscheibe festgestellt wird. Die PD muss 30 Tage im Voraus durchgeführt werden und sicherstellen, dass nur eine Ebene der Schmerzgenerator ist
  • BMI >15 und < 40 kg/m2
  • Verwenden Sie Verhütungsmittel

Ausschlusskriterien:

  • Komorbider medizinischer Zustand der Wirbelsäule oder der oberen Extremitäten
  • Spondylolisthesis Grad 2 oder höher und Modische Veränderungen vom Typ III um die Zielscheibe
  • Verdacht auf einen ringförmigen Riss in voller Dicke an der Bandscheibe
  • Vorgeschichte einer endokrinen oder metabolischen Störung
  • Rheumatoide oder Psoriasis-Arthritis
  • Komprimierende Pathologie aufgrund einer Stenose oder eines Bandscheibenvorfalls oder einer sequestrierten Bandscheibe
  • Symptomatische Beteiligung von mehr als einer Bandscheibe
  • Intakte Bandscheibenausbuchtung/-vorwölbung bei >3 mm
  • Lumbale intervertebrale Foraminalstenose
  • Vorhergehende Operation, die die Struktur der Zielbandscheibe verändert hat
  • Epidural- oder Facettengelenk-Steroid-, plättchenreiches Plasma- oder Knochenmarkinjektionen oder Radiofrequenzablation innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn.
  • Schwanger
  • Vorhandensein ferromagnetischer Implantate
  • Beteiligt an aktuellen oder anhängigen Wirbelsäulenrechtsstreitigkeiten
  • Die Pflege erfolgt im Rahmen eines Arbeitnehmerentschädigungsanspruchs
  • Körperliche oder geistige Erkrankungen
  • 3 oder mehr der 5 Waddell-Zeichen
  • Positives Screening auf HIV
  • Unmittelbares Familienmitglied anderer teilnehmender Patienten
  • Hat innerhalb von 3 Monaten teilgenommen oder ist gleichzeitig an nicht-interventioneller Forschung eingeschrieben
  • Vorübergehend oder in den letzten 6 Monaten wegen Alkohol/Drogen behandelt
  • Derzeit inhaftiert
  • Personal des Ermittlers vor Ort oder unmittelbarer Familienangehöriger oder Mitarbeiter des Sponsors
  • Zur chronischen Antikoagulationstherapie
  • Beim Screening positiv im RCR-Test getestet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Behandlung 1
Niedrig dosierte TG-C 1,5 x 10e6-Zellen
Biologisch: TG-C niedrige Dosis
Niedrige Dosis – Ein Volumen von 9 ml CS10 und 1 ml kombinierten TG-C-Zellen. 1,0 ml Volumen der gemischten TG-C-Zellen werden injiziert
Aktiver Komparator: Aktive Behandlung 2
Mittlere Dosis TG-C 5,0 x 10e6 Zellen
Biologisch: TG-C mittlere Dosis
Mittlere Dosis – Ein Volumen von 2 ml CS10 und 1 ml kombinierten TG-C-Zellen. 1,0 ml Volumen der gemischten TG-C-Zellen werden injiziert
Aktiver Komparator: Aktive Behandlung 3
Hochdosierte TG-C 1,5 x 10e7-Zellen
Biologisch: TG-C Hochdosiert
Hohe Dosis – 1 ml der kombinierten TG-C-Zellen
Schein-Komparator: Scheinkontrolle
einmalige subkutane Injektion normaler Kochsalzlösung
Biologisch: Scheinkontrolle
Einmalige subkutane Injektion normaler Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Die Sicherheit und Verträglichkeit der TG-C-Injektion zur Behandlung degenerativer Bandscheibenerkrankungen, die zu chronischen diskogenen Schmerzen im Lendenwirbelbereich führen, werden durch Zusammenfassung unerwünschter Ereignisse nach Behandlung bewertet
6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Schmerzstärke mithilfe einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Beurteilung der Veränderung der angestrebten Rückenschmerzen gegenüber dem Ausgangswert mithilfe der visuellen Analogskala (VAS). Das VAS ist eine Methode zur Beurteilung der Schmerzintensität. Das VAS ist eine horizontale Linie mit einer Länge von 100 mm, die an jedem Ende durch Wortbeschreibungen verankert ist (kein Schmerz, sehr starker Schmerz). Der Patient markiert auf der Linie den Punkt, der seinen aktuellen Zustand darstellt. Der VAS-Score wird durch Messung in Millimetern vom linken Ende bis zum Punkt der Markierung bestimmt. Der Wert reicht von „0“ oder „kein Schmerz“ bis „100“ sehr starker Schmerz.
6 und 12 Monate
Umfrage zum Oswestry Disability Index
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Umfrageergebnisse im Vergleich zum Ausgangswert des Patienten
6 und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 18 und 24 Monate
Die Sicherheit und Verträglichkeit der TG-C-Injektion zur Behandlung degenerativer Bandscheibenerkrankungen, die zu chronischen diskogenen Schmerzen im Lendenwirbelbereich führen, werden durch Zusammenfassung unerwünschter Ereignisse nach Behandlung bewertet
18 und 24 Monate
Vergleichen Sie die Schmerzstärke mithilfe einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 18 und 24 Monate
Beurteilung der Veränderung der angestrebten Rückenschmerzen gegenüber dem Ausgangswert mithilfe der visuellen Analogskala (VAS). Das VAS ist eine Methode zur Beurteilung der Schmerzintensität. Das VAS ist eine horizontale Linie mit einer Länge von 100 mm, die an jedem Ende durch Wortbeschreibungen verankert ist (kein Schmerz, sehr starker Schmerz). Der Patient markiert auf der Linie den Punkt, der seinen aktuellen Zustand darstellt. Der VAS-Score wird durch Messung in Millimetern vom linken Ende bis zum Punkt der Markierung bestimmt. Der Wert reicht von „0“ oder „kein Schmerz“ bis „100“ sehr starker Schmerz.
18 und 24 Monate
Umfrage zum Oswestry Disability Index
Zeitfenster: 18 und 24 Monate
Umfrageergebnisse im Vergleich zum Ausgangswert des Patienten
18 und 24 Monate
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate
Vergleichen Sie den Schweregrad der Schmerzen im unteren Rückenbereich mit dem Ausgangswert des Patienten mithilfe einer numerischen Bewertungsskala (NRS). Die Patienten bewerten ihre Schmerzen zu Beginn und 6 und 12 Monate nach der Behandlung. Die Patienten verwenden eine elfstufige numerische Skala, um ihre Schmerzstärke zu erfassen, wobei 0 kein Schmerz und 10 der größtmögliche Schmerz bedeutet.
6, 12, 18 und 24 Monate
Globaler Patienteneindruck von Veränderungen
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate
Der „Patient Global Impression of Changes“ (PGI-C) ist eine 7-Punkte-Skala, die die Bewertung der allgemeinen Verbesserung durch einen Patienten und seine Überzeugung von der Wirksamkeit der Behandlung darstellt. Die Bewertung reicht von 1 (sehr viel schlechter) bis 7 (sehr viel besser)
6, 12, 18 und 24 Monate
Informationssystem zur Messung patientenberichteter Ergebnisse
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) ist eine Möglichkeit zur Messung von Patient-Reported Outcomes (PROs), wie Schmerzen, Müdigkeit, körperliche Funktionsfähigkeit, emotionale Belastung und Teilnahme an sozialen Rollen, die einen großen Einfluss auf die Lebensqualität haben . Hier beantworten Patienten eine Umfrage, die aus 16 Fragen besteht, die ihre körperlichen Funktionen nach der Behandlung messen. Die Patienten verwenden zur Beantwortung der Umfragefragen eine 5-Punkte-Skala, wobei 1 für „nicht in der Lage“ und 5 für „ohne Schwierigkeiten“ steht.
6, 12, 18 und 24 Monate
MRT-Beurteilung struktureller Veränderungen der Wirbelsäule
Zeitfenster: 1, 6, 12 und 24 Monate
Die Magnetresonanztomographie (MRT) der Lendenwirbelsäule wird mit einem 1,5- oder 3T-MRT-Gerät durchgeführt. Das modifizierte Pfirrmann-Bewertungssystem wird verwendet, um MRT-Signale vom Kern und den inneren Ringfasern auszuwerten. Für die MRT-Interpretation wird die modifizierte Pfirrmann-Bewertungsskala verwendet. Die Bewertungsskala verwendet 8 Stufen, wobei 1 gleichmäßig hyperintens und 8 hyperintens ist. Die MRT-Ergebnisse werden nach 6 und 12 Monaten ausgewertet, um strukturelle Veränderungen der Wirbelsäule zu beobachten.
1, 6, 12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kolon TissueGene, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Moon Jong Noh, PhD, Kolon TissueGene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TGC-DDD-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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