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Estudio para determinar la seguridad y tolerabilidad de TG-C en sujetos con dolor de espalda debido a enfermedad degenerativa del disco

26 de enero de 2024 actualizado por: Kolon TissueGene, Inc.

Un estudio de dosis-respuesta de fase I, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que evalúa la seguridad y tolerabilidad de TG-C en sujetos con dolor lumbar discogénico crónico debido a una enfermedad degenerativa del disco a los 6 y 12 meses

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de TG-C en sujetos con dolor de espalda lumbar discogénico crónico debido a enfermedad degenerativa del disco. A los participantes se les administrará una única inyección intradiscal y se les realizará un seguimiento con visitas a la clínica y llamadas telefónicas después de 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio de dosis-respuesta de fase I, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, que evalúa la seguridad y tolerabilidad de TG-C en sujetos con dolor lumbar discogénico crónico debido a una enfermedad degenerativa del disco a los 6 y 12 meses, hombres o mujeres sujetos con dolor lumbar discogénico crónico debido a una enfermedad degenerativa del disco en un nivel. TG-C se debe administrar mediante una única inyección intradiscal en el disco dañado mediante guía fluoroscópica. Los sujetos serán seguidos durante 12 meses con visitas a la clínica y llamadas telefónicas después de la administración del fármaco del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Diana M Halim, MS
  • Número de teléfono: 187 (301) 921-6000
  • Correo electrónico: dhalim@tissuegene.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre las edades de >= 22 y <= 70
  • Proporciona consentimiento informado por escrito antes de someterse a cualquier procedimiento específico del estudio.
  • Dolor lumbar crónico durante al menos 6 meses. El dolor de espalda es dos veces mayor que el dolor de piernas medido con NRS
  • EVA entre >= 40 y <= 90
  • Índice ODI >30 y <= 80
  • Respuesta inadecuada a la atención médica conservadora durante 3 meses.
  • Diagnóstico de DDD de L1 a S1, confirmado por la historia del paciente y estudios radiográficos.
  • Puntuación de Pfirrmann modificada de 3-7 en resonancia magnética
  • Con o sin hernias discales contenidas de protrusión <3 mm
  • Si se identifica más de 1 disco degenerativo. La DP debe realizarse 30 días antes y garantizar que solo un nivel sea el generador de dolor.
  • IMC >15 y < 40 kg/m2
  • Usar anticonceptivos

Criterio de exclusión:

  • Condición médica comórbida de la columna o las extremidades superiores.
  • Espondilolistesis de grado 2 o superior y cambios modicos de tipo III alrededor del disco objetivo
  • Sospecha de desgarro anular de espesor total en el disco
  • Historia de trastorno endocrino o metabólico.
  • Artritis reumatoide o psoriásica
  • Patología compresiva por estenosis o hernias o secuestros discales
  • Afectación sintomática de más de un disco lumbar.
  • Protuberancia/protrusión del disco intacto a >3 mm
  • Estenosis del agujero intervertebral lumbar
  • Cirugía previa que ha alterado la estructura del disco objetivo.
  • Inyecciones epidurales o de esteroides en las articulaciones facetarias, plasma rico en plaquetas o inyecciones de médula ósea, o ablación por radiofrecuencia, dentro de los 6 meses anteriores al inicio.
  • Embarazada
  • Presencia de implantes ferromagnéticos.
  • Involucrado en litigios espinales actuales o pendientes
  • La atención se brinda bajo un reclamo de Compensación al Trabajador
  • Condiciones físicas o mentales.
  • 3 o más de los 5 signos de Waddell
  • Prueba positiva para VIH
  • Familiar inmediato de otros pacientes participantes.
  • Participó dentro de los 3 meses o está inscrito simultáneamente en una investigación no intervencionista.
  • Transitorio o ha sido tratado por alcohol/drogas en los 6 meses anteriores.
  • Actualmente encarcelado
  • Personal del sitio del investigador o familiar inmediato o empleado patrocinador
  • En tratamiento anticoagulante crónico
  • Dio positivo en la prueba RCR en el cribado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento Activo 1
Dosis baja de TG-C 1,5 x 10e6 células
Biológico: Dosis baja de TG-C
Dosis baja: un volumen de 9 ml de CS10 y 1 ml de células TG-C combinadas. Se inyecta un volumen de 1,0 ml de células TG-C mezcladas.
Comparador activo: Tratamiento Activo 2
Dosis media TG-C 5,0 x 10e6 células
Biológico: Dosis media de TG-C
Dosis media: un volumen de 2 ml de CS10 y 1 ml de células TG-C combinadas. Se inyecta un volumen de 1,0 ml de células TG-C mezcladas.
Comparador activo: Tratamiento Activo 3
Dosis alta de TG-C 1,5 x 10e7 células
Biológico: Dosis alta de TG-C
Dosis alta: 1 ml de células TG-C combinadas
Comparador falso: Control simulado
inyección subcutánea única de solución salina normal
Biológico: Control simulado
Inyección subcutánea única de solución salina normal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos surgidos del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
La seguridad y tolerabilidad de la inyección de TG-C para el tratamiento de la enfermedad degenerativa del disco que produce dolor lumbar discogénico crónico se evaluarán resumiendo los eventos adversos por tratamiento.
6 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare la intensidad del dolor utilizando una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Evaluación del cambio desde el inicio en el dolor de espalda objetivo mediante la Escala Visual Analógica (EVA). La EVA es un método para la evaluación de la intensidad del dolor. La EVA es una línea horizontal, de 100 mm de longitud y anclada por descriptores de palabras en cada extremo (sin dolor, dolor muy intenso). El paciente marca en la línea el punto que representa su estado actual. La puntuación VAS se determina midiendo en milímetros desde el extremo izquierdo hasta el punto de la marca. La puntuación varía desde "0" o ningún dolor hasta "100" dolor muy intenso.
6 y 12 meses
Encuesta del índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Resultados de la encuesta comparados con la línea base del paciente
6 y 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos surgidos del tratamiento
Periodo de tiempo: 18 y 24 meses
La seguridad y tolerabilidad de la inyección de TG-C para el tratamiento de la enfermedad degenerativa del disco que produce dolor lumbar discogénico crónico se evaluarán resumiendo los eventos adversos por tratamiento.
18 y 24 meses
Compare la intensidad del dolor utilizando una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 18 y 24 meses
Evaluación del cambio desde el inicio en el dolor de espalda objetivo mediante la escala analógica visual (EVA). La EVA es un método para la evaluación de la intensidad del dolor. La EVA es una línea horizontal, de 100 mm de longitud y anclada por descriptores de palabras en cada extremo (sin dolor, dolor muy intenso). El paciente marca en la línea el punto que representa su estado actual. La puntuación VAS se determina midiendo en milímetros desde el extremo izquierdo hasta el punto de la marca. La puntuación varía desde "0" o ningún dolor hasta "100" dolor muy intenso.
18 y 24 meses
Encuesta del índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 18 y 24 meses
Resultados de la encuesta comparados con la línea base del paciente
18 y 24 meses
Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses
Compare la gravedad del dolor lumbar con la línea de base del paciente utilizando una escala de calificación numérica (NRS). Los pacientes califican su dolor al inicio del estudio y a los 6 y 12 meses después del tratamiento. Los pacientes utilizarán una escala numérica de once puntos para registrar la gravedad del dolor, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible.
6, 12, 18 y 24 meses
Impresión global del paciente sobre los cambios
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses
La Impresión Global de Cambios del Paciente (PGI-C) es una escala de 7 puntos que representa la calificación de mejora general del paciente y su creencia sobre la eficacia del tratamiento. La puntuación oscila entre 1 (mucho peor) y 7 (muy mejorado).
6, 12, 18 y 24 meses
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses
El Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) es una forma de medir los resultados informados por el paciente (PRO), como el dolor, la fatiga, el funcionamiento físico, la angustia emocional y la participación en roles sociales que tienen un impacto importante en la calidad de vida. . Aquí los pacientes responderán una encuesta que consta de 16 preguntas que miden sus funciones físicas después del tratamiento. Los pacientes utilizarán una escala de 5 puntos para responder las preguntas de la encuesta, siendo 1 incapaz de hacerlo y 5 sin ninguna dificultad.
6, 12, 18 y 24 meses
Evaluación por resonancia magnética de los cambios estructurales de la columna
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 y 24 meses
La resonancia magnética (MRI) de la columna lumbar se realizará utilizando una máquina de MRI de 1,5 o 3T. El sistema de clasificación de Pfirrmann modificado se utilizará para evaluar las señales de resonancia magnética del núcleo y las fibras anulares internas. Se utilizará la escala de calificación de Pfirrmann modificada para la interpretación de la resonancia magnética. La escala de calificación utiliza 8 grados, siendo 1 uniformemente hiperintenso y 8 hiperintenso. Los resultados de la resonancia magnética se evaluarán a los 6 y 12 meses para observar cambios estructurales en la columna.
1, 6, 12 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kolon TissueGene, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Moon Jong Noh, PhD, Kolon TissueGene

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TGC-DDD-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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