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Studio per determinare la sicurezza e la tollerabilità della TG-C in soggetti con dolore alla schiena dovuto a malattia degenerativa del disco

26 gennaio 2024 aggiornato da: Kolon TissueGene, Inc.

Uno studio di fase I, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, dose-risposta, che valuta la sicurezza e la tollerabilità dei TG-C in soggetti con dolore lombare cronico discogenico dovuto a malattia degenerativa del disco a 6 e 12 mesi

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del TG-C in soggetti con lombalgia cronica discogenica dovuta a malattia degenerativa del disco. Ai partecipanti verrà somministrata una singola iniezione intradiscale e seguiti con visite in clinica e telefonate dopo 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase I, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, dose-risposta, che valuta la sicurezza e la tollerabilità dei TG-C in soggetti con dolore lombare discogenico cronico dovuto a malattia degenerativa del disco a 6 e 12 mesi, maschi o femmine soggetti con lombalgia cronica discogenica dovuta a malattia degenerativa del disco ad un livello. TG-C deve essere somministrato mediante una singola iniezione intradiscale nel disco danneggiato tramite guida fluoroscopica. I soggetti verranno seguiti per 12 mesi con visite ambulatoriali e telefonate dopo la somministrazione del farmaco in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età compresa tra >= 22 e <= 70
  • Fornisce il consenso informato scritto prima di sottoporsi a qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Lombalgia cronica da almeno 6 mesi. Dolore alla schiena due volte maggiore del dolore alle gambe misurato utilizzando NRS
  • VAS tra >= 40 e <= 90
  • Indice ODI >30 e <= 80
  • Risposta inadeguata all’assistenza medica conservativa nell’arco di 3 mesi
  • Diagnosi di DDD da L1 a S1, confermata dall'anamnesi del paziente e dagli studi radiografici
  • Punteggio Pfirrmann modificato di 3-7 alla risonanza magnetica
  • Con o senza ernie discali contenute con sporgenza <3 mm
  • Se viene identificato più di 1 disco degenerativo. La PD deve essere eseguita 30 giorni prima e assicurarsi che solo un livello sia il generatore del dolore
  • BMI >15 e < 40 kg/m2
  • Usa il controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica di comorbilità della colonna vertebrale o degli arti superiori
  • Spondilolistesi di grado 2 o superiore e alterazioni modiche di tipo III attorno al disco bersaglio
  • Sospetto di lesione anulare a tutto spessore del disco
  • Storia di disturbi endocrini o metabolici
  • Artrite reumatoide o psoriasica
  • Patologia compressiva dovuta a stenosi o ernie discali o sequestrati
  • Coinvolgimento sintomatico di più di un disco lombare
  • Rigonfiamento/protrusione del disco intatto > 3 mm
  • Stenosi dei forami intervertebrali lombari
  • Precedente intervento chirurgico che ha alterato la struttura del disco bersaglio
  • Iniezioni di steroidi epidurali o delle faccette articolari, plasma ricco di piastrine o midollo osseo o ablazione con radiofrequenza, entro 6 mesi prima del basale.
  • Incinta
  • Presenza di impianti ferromagnetici
  • Coinvolto in controversie spinali attuali o pendenti
  • L'assistenza viene fornita in base alla richiesta di risarcimento del lavoratore
  • Condizioni fisiche o mentali
  • 3 o più dei 5 segni Waddell
  • Screening positivo per l'HIV
  • Familiare stretto di altri pazienti partecipanti
  • Ha partecipato entro 3 mesi o è contemporaneamente iscritto a una ricerca non interventistica
  • Transitorio o è stato trattato per alcol/droghe nei 6 mesi precedenti
  • Attualmente incarcerato
  • Personale del sito dell'investigatore o parenti stretti o dipendente dello sponsor
  • Sulla terapia anticoagulante cronica
  • Risultato positivo al test RCR allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento attivo 1
Cellule TG-C 1,5 x 10e6 a basso dosaggio
Biologico: TG-C a basso dosaggio
Dose bassa: un volume di 9 ml di cellule CS10 e 1 ml di cellule TG-C combinate. Viene iniettato un volume di 1,0 ml di cellule TG-C miste
Comparatore attivo: Trattamento attivo 2
Dose media TG-C 5,0 x 10e6 cellule
Biologico: TG-C dose media
Dose media: un volume di 2 ml di cellule CS10 e 1 ml di cellule TG-C combinate. Viene iniettato un volume di 1,0 ml di cellule TG-C miste
Comparatore attivo: Trattamento attivo 3
Cellule TG-C 1,5 x 10e7 ad alta dose
Biologico: TG-C ad alto dosaggio
Dose elevata: 1 ml di cellule TG-C combinate
Comparatore fittizio: Controllo fittizio
singola iniezione sottocutanea di soluzione salina normale
Biologico: Controllo fittizio
Singola iniezione sottocutanea di soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
La sicurezza e la tollerabilità dell'iniezione di TG-C per il trattamento della malattia degenerativa del disco che provoca dolore lombare cronico discogenico saranno valutate riassumendo gli eventi avversi per trattamento
6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta la gravità del dolore utilizzando una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Valutazione del cambiamento rispetto al basale nel dolore alla schiena target utilizzando la scala analogica visiva (VAS). La VAS è un metodo per la valutazione dell'intensità del dolore. La VAS è una linea orizzontale, lunga 100 mm e ancorata da descrittori di parole a ciascuna estremità (nessun dolore, dolore molto intenso). Il paziente segna sulla linea il punto che rappresenta il suo stato attuale. Il punteggio VAS viene determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra al punto del segno. Il punteggio varia da "0" o nessun dolore a "100" dolore molto intenso.
6 e 12 mesi
Sondaggio sull'indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Risultati del sondaggio rispetto al basale del paziente
6 e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 18 e 24 mesi
La sicurezza e la tollerabilità dell'iniezione di TG-C per il trattamento della malattia degenerativa del disco che provoca dolore lombare cronico discogenico saranno valutate riassumendo gli eventi avversi per trattamento
18 e 24 mesi
Confronta la gravità del dolore utilizzando una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 18 e 24 mesi
Valutazione del cambiamento rispetto al basale nel dolore alla schiena target utilizzando la scala analogica visiva (VAS). La VAS è un metodo per la valutazione dell'intensità del dolore. La VAS è una linea orizzontale, lunga 100 mm e ancorata da descrittori di parole a ciascuna estremità (nessun dolore, dolore molto intenso). Il paziente segna sulla linea il punto che rappresenta il suo stato attuale. Il punteggio VAS viene determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra al punto del segno. Il punteggio varia da "0" o nessun dolore a "100" dolore molto intenso.
18 e 24 mesi
Sondaggio sull'indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 18 e 24 mesi
Risultati del sondaggio rispetto al basale del paziente
18 e 24 mesi
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
Confrontare la gravità del dolore lombare con il basale del paziente utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS). I pazienti valutano il loro dolore al basale e 6 e 12 mesi dopo il trattamento. I pazienti utilizzeranno una scala numerica a undici punti per registrare la gravità del dolore, dove 0 corrisponde all'assenza di dolore e 10 al peggior dolore possibile.
6, 12, 18 e 24 mesi
Impressione globale dei cambiamenti da parte del paziente
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
L'impressione globale dei cambiamenti del paziente (PGI-C) è una scala a 7 punti che descrive la valutazione del miglioramento complessivo da parte del paziente e la sua convinzione sull'efficacia del trattamento. Il punteggio va da 1 (molto peggiorato) a 7 (molto migliorato)
6, 12, 18 e 24 mesi
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) è un modo per misurare i risultati riportati dai pazienti (PRO), come dolore, affaticamento, funzionamento fisico, disagio emotivo e partecipazione al ruolo sociale che hanno un impatto importante sulla qualità della vita . Qui i pazienti risponderanno ad un sondaggio composto da 16 domande che misurano le loro funzioni fisiche dopo il trattamento. I pazienti utilizzeranno una scala a 5 punti per rispondere alle domande del sondaggio, dove 1 non è in grado di farlo e 5 è senza alcuna difficoltà.
6, 12, 18 e 24 mesi
Valutazione MRI dei cambiamenti strutturali della colonna vertebrale
Lasso di tempo: 1, 6, 12 e 24 mesi
La risonanza magnetica (MRI) della colonna lombare verrà eseguita utilizzando una macchina MRI da 1,5 o 3 T. Il sistema di classificazione Pfirrmann modificato verrà utilizzato per valutare i segnali MRI dal nucleo e dalle fibre anulari interne. Per l'interpretazione della risonanza magnetica verrà utilizzata la scala di valutazione Pfirrmann modificata. La scala di valutazione utilizza 8 gradi di cui 1 è uniformemente iperintenso e 8 è iperintenso. I risultati della risonanza magnetica saranno valutati a 6 e 12 mesi per osservare i cambiamenti strutturali della colonna vertebrale.
1, 6, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kolon TissueGene, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Moon Jong Noh, PhD, Kolon TissueGene

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TGC-DDD-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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