퇴행성 디스크 질환으로 인한 허리 통증이 있는 대상자에서 TG-C의 안전성과 내약성을 결정하기 위한 연구
2026년 8월 19일 업데이트: Kolon TissueGene, Inc.
퇴행성 디스크 질환으로 인한 만성 추간판성 요추 통증이 있는 피험자에서 6개월 및 12개월에 TG-C의 안전성과 내약성을 평가하는 제1상 이중 맹검, 무작위 배정, 위약 대조, 용량 반응 연구
본 연구의 목적은 퇴행성 디스크 질환으로 인한 만성 추간판성 요추 통증 환자를 대상으로 TG-C의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
참가자에게는 단일 디스크 내 주사가 투여되고 12개월 후에 진료소 방문 및 전화 통화가 이루어집니다.
연구 개요
상세 설명
남성 또는 여성의 6개월 및 12개월에 퇴행성 디스크 질환으로 인한 만성 추간판성 요추 통증이 있는 피험자를 대상으로 TG-C의 안전성과 내약성을 평가하는 제1상 이중 맹검, 무작위 배정, 위약 대조, 용량 반응 연구 한 수준의 퇴행성 디스크 질환으로 인해 만성 추간판성 요추 통증이 있는 피험자.
TG-C는 형광 투시 유도를 통해 손상된 디스크에 단일 디스크 내 주사로 투여됩니다.
대상체는 연구 약물 투여 후 진료소 방문 및 전화 통화를 통해 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: KTG Clinical
- 전화번호: (301) 921-6000
- 이메일: KTGclinical@tissuegene.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 22세 이상 70세 미만
- 특정 연구 절차를 진행하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 최소 6개월 동안 만성 요통이 지속됩니다. NRS를 사용하여 측정한 허리 통증은 다리 통증보다 2배 더 심함
- >= 40에서 <= 90 사이의 VAS
- ODI 지수 >30 및 <= 80
- 3개월 이상 보존적 치료에 대한 반응이 미흡한 경우
- 환자 이력 및 방사선학적 연구를 통해 확인된 L1부터 S1까지의 DDD 진단
- MRI에서 수정된 Pfirrmann 점수 3-7
- 3mm 미만 돌출의 디스크 탈출이 있거나 없음
- 퇴행성디스크가 1개 이상 발견된 경우 PD는 30일 전에 수행되어야 하며 한 수준만 통증 유발 요인인지 확인해야 합니다.
- BMI >15 및 < 40kg/m2
- 피임법을 사용하세요
제외 기준:
- 척추 또는 상지의 동반질환
- 2등급 이상의 척추전방전위증 및 대상 디스크 주변의 III형 Modic 변화
- 디스크 전체 두께의 섬유륜 파열이 의심됩니다.
- 내분비 또는 대사 장애의 병력
- 류마티스 또는 건선성 관절염
- 협착증, 탈출 또는 격리된 디스크로 인한 압박성 병리
- 하나 이상의 요추 디스크의 증상 관련
- >3mm에서 손상되지 않은 디스크 돌출/돌출
- 요추 추간공 협착증
- 대상 디스크의 구조를 변경한 이전 수술
- 기준 전 6개월 이내에 경막외 또는 후관절 스테로이드, 혈소판 풍부 혈장 또는 골수 주사 또는 고주파 절제술.
- 임신한
- 강자성 임플란트의 존재
- 현재 진행 중이거나 계류 중인 척추 소송에 참여
- 근로자 재해 보상 청구에 따라 치료가 제공됩니다.
- 신체적 또는 정신적 상태
- Waddell 징후 5개 중 3개 이상
- HIV 양성 선별검사
- 다른 참여 환자의 직계 가족
- 3개월 이내에 참여했거나 비중재 연구에 동시 등록한 경우
- 일시적이거나 지난 6개월 동안 알코올/약물 치료를 받은 적이 있음
- 현재 수감 중
- 조사 현장 직원 또는 직계 가족 또는 후원자 직원
- 만성 항응고 요법에 대해
- 스크리닝 당시 RCR 테스트에서 양성 판정을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 적극적인 치료 1
저용량 TG-C 1.5 x 10e6 세포
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저용량 - 9mL CS10 및 1mL 결합 TG-C 세포의 부피.
혼합된 TG-C 세포 1.0 mL를 주입합니다.
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활성 비교기: 능동치료 2
중간 용량 TG-C 5.0 x 10e6 세포
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중간 용량 - 2mL CS10 및 1mL 결합 TG-C 세포의 용량.
혼합된 TG-C 세포 1.0 mL를 주입합니다.
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활성 비교기: 적극적인 치료 3
고용량 TG-C 1.5 x 10e7 세포
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고용량 - 결합된 TG-C 세포 1mL
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가짜 비교기: 가짜 통제
생리식염수의 단일 피하주사
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생리식염수를 단회 피하주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 이상반응
기간: 6개월과 12개월
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만성 추간판성 요통을 유발하는 퇴행성디스크질환 치료를 위한 TG-C 주사제의 안전성과 내약성은 치료별 이상사례를 정리하여 평가할 예정이다.
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6개월과 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도를 사용하여 통증 심각도 비교
기간: 6개월과 12개월
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VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 목표 허리 통증의 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
VAS는 통증의 강도를 평가하는 방법입니다.
VAS는 길이 100mm의 수평선으로 양쪽 끝에 단어 설명자가 고정되어 있습니다(통증 없음, 매우 심한 통증).
환자는 자신의 현재 상태를 나타내는 지점에 선을 그어 표시합니다.
VAS 점수는 왼쪽 끝부터 표시 지점까지 밀리미터 단위로 측정하여 결정됩니다.
점수의 범위는 "0" 또는 통증 없음부터 "100" 매우 심한 통증까지입니다.
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6개월과 12개월
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Oswestry 장애 지수 조사
기간: 6개월과 12개월
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환자 기준과 비교한 설문조사 결과
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6개월과 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 이상반응
기간: 18개월과 24개월
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만성 추간판성 요추통증을 유발하는 퇴행성디스크질환 치료를 위한 TG-C 주사제의 안전성과 내약성은 치료별 이상사례를 정리하여 평가할 예정이다.
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18개월과 24개월
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시각적 아날로그 척도를 사용하여 통증 심각도 비교
기간: 18개월과 24개월
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VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 목표 허리 통증의 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
VAS는 통증의 강도를 평가하는 방법입니다.
VAS는 길이 100mm의 수평선으로 양쪽 끝에 단어 설명자가 고정되어 있습니다(통증 없음, 매우 심한 통증).
환자는 자신의 현재 상태를 나타내는 지점에 선을 그어 표시합니다.
VAS 점수는 왼쪽 끝부터 표시 지점까지 밀리미터 단위로 측정하여 결정됩니다.
점수의 범위는 "0" 또는 통증 없음부터 "100" 매우 심한 통증까지입니다.
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18개월과 24개월
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Oswestry 장애 지수 조사
기간: 18개월과 24개월
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환자 기준과 비교한 설문조사 결과
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18개월과 24개월
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수치 평가 척도
기간: 6, 12, 18, 24개월
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NRS(Numerical Rating Scale)를 사용하여 허리 통증의 심각도를 환자 기준과 비교합니다.
환자는 치료 시작 시점과 치료 후 6개월 및 12개월에 통증을 평가합니다.
환자는 11점 숫자 척도를 사용하여 통증 심각도를 기록합니다. 0은 통증이 없고 10은 가장 심한 통증입니다.
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6, 12, 18, 24개월
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변화에 대한 환자의 전체적인 인상
기간: 6, 12, 18, 24개월
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PGI-C(Patient Global Impression of Change)는 환자의 전반적인 개선 등급과 치료 효능에 대한 믿음을 나타내는 7점 척도입니다.
점수 범위는 1(매우 나쁨)부터 7(매우 개선됨)까지입니다.
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6, 12, 18, 24개월
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환자보고 결과 측정 정보 시스템
기간: 6, 12, 18, 24개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)은 삶의 질에 큰 영향을 미치는 통증, 피로, 신체 기능, 정서적 고통, 사회적 역할 참여 등 환자 보고 결과(PRO)를 측정하는 방법입니다. .
여기에서 환자들은 치료 후 신체 기능을 측정하는 16개 질문으로 구성된 설문조사에 답하게 됩니다.
환자는 설문조사 질문에 답하기 위해 5점 척도를 사용하며, 1점은 할 수 없는 상태이고 5점은 어려움이 없는 상태입니다.
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6, 12, 18, 24개월
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척추의 구조적 변화에 대한 MRI 평가
기간: 1, 6, 12, 24개월
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요추의 자기공명영상(MRI)은 1.5 또는 3T MRI 기계를 사용하여 수행됩니다.
수정된 Pfirrmann 등급 시스템은 핵과 내부 환상 섬유의 MRI 신호를 평가하는 데 사용됩니다.
수정된 Pfirrmann 등급 척도는 MRI 해석에 사용됩니다.
등급 척도는 8등급을 사용하는데, 1등급은 균일한 고강도이고 8등급은 고강도입니다.
MRI 결과는 척추의 구조적 변화를 관찰하기 위해 6개월과 12개월에 평가됩니다.
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1, 6, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Moon Jong Noh, PhD, Kolon TissueGene
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2027년 1월 19일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 28일
연구 완료 (추정된)
2029년 7월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .