Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van TG-C te bepalen bij proefpersonen met rugpijn als gevolg van degeneratieve schijfziekte

26 januari 2024 bijgewerkt door: Kolon TissueGene, Inc.

Een fase I, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde dosis-responsstudie ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van TG-C bij proefpersonen met chronische discogene lumbale rugpijn als gevolg van degeneratieve schijfziekte na 6 en 12 maanden

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van TG-C te evalueren bij proefpersonen met chronische discogene lumbale rugpijn als gevolg van degeneratieve schijfziekte. Deelnemers krijgen een enkele intradiscale injectie toegediend en na 12 maanden volgen klinische bezoeken en telefoontjes.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase I, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde dosis-responsstudie ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van TG-C bij proefpersonen met chronische discogene lumbale rugpijn als gevolg van degeneratieve schijfziekte na 6 en 12 maanden, man of vrouw proefpersonen met chronische discogene lumbale rugpijn als gevolg van degeneratieve schijfziekte op één niveau. TG-C moet worden toegediend via een enkele intradiscale injectie in de beschadigde tussenwervelschijf via fluoroscopische begeleiding. De proefpersonen zullen gedurende 12 maanden worden gevolgd met bezoeken aan de kliniek en telefoongesprekken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de leeftijden van >= 22 en <= 70 jaar
  • Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat u studiespecifieke procedures ondergaat
  • Chronische lage rugpijn gedurende minimaal 6 maanden. Rugpijn tweemaal zo groot als beenpijn gemeten met NRS
  • VAS tussen >= 40 en <= 90
  • ODI-index >30 en <= 80
  • Ontoereikende respons op conservatieve medische zorg gedurende 3 maanden
  • Diagnose van DDD van L1 tot S1, bevestigd door patiëntgeschiedenis en radiografische onderzoeken
  • Gemodificeerde Pfirrmann-score van 3-7 op MRI
  • Met of zonder ingeperkte hernia's met een uitsteeksel van <3 mm
  • Als er meer dan 1 degeneratieve schijf is geïdentificeerd. PD moet 30 dagen van tevoren worden uitgevoerd en zorg ervoor dat slechts één niveau de pijngenerator is
  • BMI >15 en <40 kg/m2
  • Gebruik anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

  • Comorbide medische aandoening van de wervelkolom of bovenste ledematen
  • Graad 2 of hoger spondylolisthesis en type III Modische veranderingen rond de doelschijf
  • Vermoeden van ringvormige scheur over de volledige dikte van de schijf
  • Geschiedenis van endocriene of metabole stoornissen
  • Reumatoïde of artritis psoriatica
  • Compressieve pathologie als gevolg van stenose of hernia of afgezonderde schijven
  • Symptomatische betrokkenheid van meer dan één houtschijf
  • Intacte schijfuitstulping/uitsteeksel >3 mm
  • Lumbale foraminale stenose van de tussenwervelschijven
  • Eerdere operatie die de structuur van de doelschijf heeft veranderd
  • Epidurale of facetgewrichtssteroïden, bloedplaatjesrijk plasma of beenmerginjecties, of radiofrequente ablatie, binnen 6 maanden voorafgaand aan de uitgangssituatie.
  • Zwanger
  • Aanwezigheid van ferromagnetische implantaten
  • Betrokken bij lopende of lopende rechtszaken over de wervelkolom
  • Zorg wordt verleend op grond van een werknemerscompensatieclaim
  • Fysieke of mentale omstandigheden
  • 3 of meer van de 5 Waddell-borden
  • Positieve screening op HIV
  • Direct familielid van andere deelnemende patiënten
  • Heeft binnen 3 maanden deelgenomen of is gelijktijdig ingeschreven voor niet-interventioneel onderzoek
  • Van voorbijgaande aard of is in de voorafgaande 6 maanden behandeld voor alcohol/drugs
  • Momenteel opgesloten
  • Personeel van de onderzoekslocatie of directe familie of sponsormedewerker
  • Over chronische antistollingstherapie
  • Positief getest op RCR-testen bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve behandeling 1
Lage dosis TG-C 1,5 x 10e6 cellen
Biologisch: TG-C lage dosis
Lage dosis - Een volume van 9 ml CS10 en 1 ml gecombineerde TG-C-cellen. Er wordt een volume van 1,0 ml van de gemengde TG-C-cellen geïnjecteerd
Actieve vergelijker: Actieve behandeling 2
Middelste dosis TG-C 5,0 x 10e6 cellen
Biologisch: TG-C middendosis
Middelste dosis - Een volume van 2 ml CS10 en 1 ml gecombineerde TG-C-cellen. Er wordt een volume van 1,0 ml van de gemengde TG-C-cellen geïnjecteerd
Actieve vergelijker: Actieve behandeling 3
Hoge dosis TG-C 1,5 x 10e7 cellen
Biologisch: TG-C hoge dosis
Hoge dosis - 1 ml van de gecombineerde TG-C-cellen
Sham-vergelijker: Schijncontrole
enkele subcutane injectie van een normale zoutoplossing
Biologisch: Schijncontrole
Enkelvoudige subcutane injectie van een normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
De veiligheid en verdraagbaarheid van de TG-C-injectie voor de behandeling van degeneratieve schijfziekte resulterend in chronische discogene lumbale rugpijn zullen worden geëvalueerd door de bijwerkingen per behandeling samen te vatten.
6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de ernst van de pijn met behulp van een visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Beoordeling van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij doelrugpijn met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS). De VAS is een methode voor het beoordelen van de intensiteit van pijn. De VAS is een horizontale lijn, 100 mm lang en aan elk uiteinde verankerd door woordbeschrijvingen (geen pijn, zeer ernstige pijn). De patiënt markeert op de lijn het punt dat zijn huidige toestand weergeeft. De VAS-score wordt bepaald door in millimeters te meten vanaf het linkeruiteinde tot aan de punt van de markering. De score loopt van ‘0’ of geen pijn tot ‘100’ zeer ernstige pijn.
6 en 12 maanden
Oswestry Disability Index-onderzoek
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Enquêteresultaten vergeleken met de uitgangssituatie van de patiënt
6 en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 18 en 24 maanden
De veiligheid en verdraagbaarheid van de TG-C-injectie voor de behandeling van degeneratieve schijfziekte resulterend in chronische discogene lumbale rugpijn zullen worden geëvalueerd door de bijwerkingen per behandeling samen te vatten.
18 en 24 maanden
Vergelijk de ernst van de pijn met behulp van een visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 18 en 24 maanden
Beoordeling van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij doelrugpijn met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS). De VAS is een methode voor het beoordelen van de intensiteit van pijn. De VAS is een horizontale lijn, 100 mm lang en aan elk uiteinde verankerd door woordbeschrijvingen (geen pijn, zeer ernstige pijn). De patiënt markeert op de lijn het punt dat zijn huidige toestand weergeeft. De VAS-score wordt bepaald door in millimeters te meten vanaf het linkeruiteinde tot aan de punt van de markering. De score loopt van ‘0’ of geen pijn tot ‘100’ zeer ernstige pijn.
18 en 24 maanden
Oswestry Disability Index-onderzoek
Tijdsspanne: 18 en 24 maanden
Enquêteresultaten vergeleken met de uitgangssituatie van de patiënt
18 en 24 maanden
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden
Vergelijk de ernst van de lage rugpijn met de uitgangswaarde van de patiënt met behulp van een Numerical Rating Scale (NRS). Patiënten beoordelen hun pijn bij aanvang en 6 en 12 maanden na de behandeling. Patiënten zullen een numerieke schaal van elf punten gebruiken om de ernst van hun pijn vast te leggen, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergst mogelijke pijn.
6, 12, 18 en 24 maanden
Patiënt Mondiale Indruk van Veranderingen
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden
Patient Global Impression of Changes (PGI-C) is een zevenpuntsschaal die de beoordeling van de algehele verbetering van een patiënt en zijn of haar overtuiging over de effectiviteit van de behandeling weergeeft. De score varieert van 1 (zeer veel slechter) tot 7 (zeer veel verbeterd)
6, 12, 18 en 24 maanden
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) is een manier om door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) te meten, zoals pijn, vermoeidheid, fysiek functioneren, emotioneel leed en sociale rolparticipatie die een grote impact hebben op de kwaliteit van leven . Hier zullen patiënten een enquête beantwoorden die bestaat uit 16 vragen die hun fysieke functies na de behandeling meten. Patiënten zullen een vijfpuntsschaal gebruiken om de enquêtevragen te beantwoorden, waarbij 1 niet in staat is om dit te doen en 5 zonder enige moeite.
6, 12, 18 en 24 maanden
MRI-beoordeling van structurele veranderingen van de wervelkolom
Tijdsspanne: 1, 6, 12 en 24 maanden
Magnetische Resonantie Beeldvorming (MRI) van de lumbale wervelkolom zal worden uitgevoerd met behulp van een 1,5 of 3T MRI-machine. Het aangepaste Pfirrmann-beoordelingssysteem zal worden gebruikt om MRI-signalen van de kern en de binnenste ringvormige vezels te evalueren. Voor de MRI-interpretatie zal de aangepaste Pfirrmann-beoordelingsschaal worden gebruikt. De beoordelingsschaal gebruikt 8 graden, waarbij 1 uniform hyperintens is en 8 hyperintens. MRI-resultaten zullen na 6 en 12 maanden worden beoordeeld om structurele veranderingen in de wervelkolom waar te nemen.
1, 6, 12 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kolon TissueGene, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Moon Jong Noh, PhD, Kolon TissueGene

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TGC-DDD-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Degeneratieve schijfziekte

Klinische onderzoeken op TG-C lage dosis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren