Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a TG-C biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározására degeneratív porckorongbetegség miatti hátfájásban szenvedő alanyoknál

2024. január 26. frissítette: Kolon TissueGene, Inc.

I. fázisú, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, dózis-válasz vizsgálat a TG-C biztonságosságát és tolerálhatóságát értékelő alanyok esetében, akik krónikus diszkogén deréktáji hátfájdalmat szenvedtek a porckorong degeneratív betegsége miatt 6 és 12 hónapos korban

Ennek a vizsgálatnak a célja a TG-C biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a degeneratív porckorongbetegség miatt kialakult krónikus diszkogén ágyéki hátfájásban szenvedő alanyoknál. A résztvevők egyetlen intradiscalis injekciót kapnak, majd 12 hónap elteltével klinikai látogatásokkal és telefonhívásokkal követik őket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

I. fázisú, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, dózis-válasz vizsgálat, a TG-C biztonságosságát és tolerálhatóságát értékelő alanyoknál, akik 6 és 12 hónapos, degeneratív porckorongbetegség következtében fellépő krónikus diszkogén ágyéki hátfájásban szenvednek, férfiak vagy nők az egyik szinten degeneratív porckorongbetegség miatt kialakuló krónikus diszkogén ágyéki hátfájásban szenvedő alanyok. A TG-C-t egyetlen intradiszkális injekcióval kell beadni a sérült porckorongba, fluoroszkópos vezérléssel. Az alanyokat a vizsgálati gyógyszer beadása után 12 hónapig klinikai látogatásokkal és telefonhívásokkal követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • >= 22 és <= 70 éves kor között
  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulást ad, mielőtt bármilyen vizsgálati eljáráson részt vesz
  • Krónikus deréktáji fájdalom legalább 6 hónapig. A hátfájás kétszer olyan erős, mint a lábfájdalom NRS-sel mérve
  • VAS >= 40 és <= 90 között
  • ODI index >30 és <= 80
  • Nem megfelelő válasz a konzervatív orvosi ellátásra 3 hónapon keresztül
  • A DDD diagnózisa L1-től S1-ig, a beteg anamnézisével és a radiográfiás vizsgálatokkal megerősítve
  • MRI-n módosított Pfirrmann pontszám 3-7
  • <3 mm-es kitüremkedésű porckorongsérvekkel vagy anélkül
  • Ha egynél több degeneratív lemezt azonosítanak. A PD-t 30 nappal korábban kell elvégezni, és gondoskodni kell arról, hogy csak az egyik szint legyen a fájdalomgenerátor
  • BMI >15 és < 40 kg/m2
  • Használj fogamzásgátlót

Kizárási kritériumok:

  • A gerinc vagy a felső végtagok egyidejű betegségei
  • 2. fokozatú vagy magasabb fokozatú spondylolisthesis és III. típusú módos változások a céllemez körül
  • Teljes vastagságú gyűrűszakadás gyanúja a lemezen
  • Endokrin vagy anyagcserezavar a kórtörténetben
  • Rheumatoid vagy psoriaticus ízületi gyulladás
  • Kompressziós patológia szűkület vagy porckorongsérv miatt
  • Egynél több falemez tüneti érintettsége
  • Ép tárcsa kidudorodása/kiemelkedés >3 mm-nél
  • Lumbális intervertebralis foraminalis szűkület
  • Korábbi műtét, amely megváltoztatta a céllemez szerkezetét
  • Epidurális vagy fazett ízületi szteroid, vérlemezkében gazdag plazma vagy csontvelő injekció, vagy rádiófrekvenciás abláció a kiindulási állapotot megelőző 6 hónapon belül.
  • Terhes
  • Ferromágneses implantátumok jelenléte
  • Részt vesz a jelenlegi vagy folyamatban lévő gerincperekben
  • Az ápolás a munkavállalói kártérítési igény alapján történik
  • Fizikai vagy lelki állapotok
  • Az 5 Waddell jel közül 3 vagy több
  • Pozitív HIV-szűrő
  • A többi résztvevő beteg közvetlen családtagja
  • 3 hónapon belül részt vett, vagy ezzel egyidejűleg beiratkozott nem-akciós kutatásba
  • Átmeneti, vagy az előző 6 hónapban alkohollal/kábítószerrel kezelték
  • Jelenleg bebörtönzött
  • A nyomozó helyszíni személyzete vagy közvetlen családtagja vagy szponzora
  • Krónikus véralvadásgátló kezelésről
  • A szűréskor végzett RCR teszten pozitív lett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív kezelés 1
Alacsony dózisú TG-C 1,5 x 10e6 sejt
Biológiai: TG-C alacsony dózisú
Alacsony dózis – 9 ml CS10 és 1 ml kombinált TG-C sejtek térfogata. 1,0 ml térfogatú kevert TG-C sejteket injektálunk
Aktív összehasonlító: Aktív kezelés 2
Közepes dózisú TG-C 5,0 x 10e6 sejt
Biológiai: TG-C középdózis
Középső dózis – 2 ml CS10 és 1 ml kombinált TG-C sejtek térfogata. 1,0 ml térfogatú kevert TG-C sejteket injektálunk
Aktív összehasonlító: Aktív kezelés 3
Nagy dózisú TG-C 1,5 x 10e7 sejt
Biológiai: TG-C nagy dózisú
Nagy dózis – 1 ml egyesített TG-C sejtek
Sham Comparator: Hamis vezérlés
normál sóoldat egyszeri szubkután injekciója
Biológiai: Hamis vezérlés
Normál sóoldat egyszeri szubkután injekciója

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események
Időkeret: 6 és 12 hónap
A krónikus diszkogén ágyéki hátfájást okozó degeneratív porckorongbetegségek kezelésére szolgáló TG-C injekció biztonságosságát és tolerálhatóságát a nemkívánatos események kezelésenkénti összegzésével értékelik.
6 és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a fájdalom súlyosságát vizuális analóg skála segítségével
Időkeret: 6 és 12 hónap
A megcélzott hátfájás kiindulási értékhez viszonyított változásának értékelése a Visual Analog Scale (VAS) segítségével. A VAS egy módszer a fájdalom intenzitásának értékelésére. A VAS egy vízszintes vonal, 100 mm hosszú, és mindkét végén szóleírókkal van rögzítve (nincs fájdalom, nagyon erős fájdalom). A páciens megjelöli a vonalon azt a pontot, amely az aktuális állapotát jelzi. A VAS pontszámot milliméterben mérve határozzák meg a bal oldali végtől a jelig. A pontszám a „0” vagy „nincs fájdalom” és „100” nagyon erős fájdalom között mozog.
6 és 12 hónap
Oswestry Fogyatékossági Index felmérés
Időkeret: 6 és 12 hónap
A felmérés eredményei a beteg kiindulási értékéhez képest
6 és 12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események
Időkeret: 18 és 24 hónap
A krónikus diszkogén deréktáji hátfájást okozó degeneratív porckorongbetegségek kezelésére szolgáló TG-C injekció biztonságosságát és tolerálhatóságát a nemkívánatos események kezelésenkénti összegzésével értékelik.
18 és 24 hónap
Hasonlítsa össze a fájdalom súlyosságát vizuális analóg skála segítségével
Időkeret: 18 és 24 hónap
A megcélzott hátfájás kiindulási értékhez viszonyított változásának értékelése a Visual Analog Scale (VAS) segítségével. A VAS egy módszer a fájdalom intenzitásának értékelésére. A VAS egy vízszintes vonal, 100 mm hosszú, és mindkét végén szóleírókkal van rögzítve (nincs fájdalom, nagyon erős fájdalom). A páciens megjelöli a vonalon azt a pontot, amely az aktuális állapotát jelzi. A VAS pontszámot milliméterben mérve határozzák meg a bal oldali végtől a jelig. A pontszám a „0” vagy „nincs fájdalom” és „100” nagyon erős fájdalom között mozog.
18 és 24 hónap
Oswestry Fogyatékossági Index felmérés
Időkeret: 18 és 24 hónap
A felmérés eredményei a beteg kiindulási értékéhez képest
18 és 24 hónap
Numerikus értékelési skála
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónap
Hasonlítsa össze az alsó hátfájás súlyosságát a páciens alapértékével a Numerical Rating Scale (NRS) segítségével. A betegek fájdalmukat a kiinduláskor, valamint a kezelés után 6 és 12 hónappal értékelik. A betegek tizenegy pontos numerikus skálát használnak a fájdalom súlyosságának rögzítésére, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelenti.
6, 12, 18 és 24 hónap
A betegek globális benyomása a változásokról
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónap
A Patient Global Impression of Changes (PGI-C) egy 7 pontos skála, amely a páciens általános javulásának értékelését és a kezelés hatékonyságával kapcsolatos meggyőződését mutatja. A pontszám 1-től (nagyon rosszabb) 7-ig (nagyon javult) terjed.
6, 12, 18 és 24 hónap
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónap
A betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) a páciens által jelentett eredmények (PRO-k) mérésének módja, mint például a fájdalom, a fáradtság, a fizikai működés, az érzelmi szorongás és a társadalmi szerepvállalás, amelyek jelentős hatással vannak az életminőségre. . Itt a betegek egy 16 kérdésből álló felmérésre válaszolnak, amelyek a kezelés utáni fizikai funkcióikat mérik. A betegek egy 5 pontos skálát használnak a felmérés kérdéseinek megválaszolásához, ahol 1 nem tud, 5 pedig minden nehézség nélkül.
6, 12, 18 és 24 hónap
A gerinc szerkezeti változásainak MRI felmérése
Időkeret: 1, 6, 12 és 24 hónap
Az ágyéki gerinc mágneses rezonancia képalkotását (MRI) 1,5 vagy 3T MRI készülékkel végzik el. A módosított Pfirrmann osztályozási rendszert a magból és a belső gyűrűs rostokból származó MRI jelek értékelésére fogják használni. A módosított Pfirrmann osztályozási skálát fogják használni az MRI értelmezéséhez. Az osztályozási skála 8 fokozatot használ, amelyekből 1 egyenletesen hiperintenzív, 8 pedig hiperintenzív. Az MRI eredményeket 6 és 12 hónapos korban értékelik, hogy megfigyeljék a gerinc szerkezeti változásait.
1, 6, 12 és 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kolon TissueGene, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Moon Jong Noh, PhD, Kolon TissueGene

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TGC-DDD-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Degeneratív porckorong betegség

Klinikai vizsgálatok a TG-C alacsony dózisú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel