Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för TG-C hos personer med ryggsmärta på grund av degenerativ disksjukdom

26 januari 2024 uppdaterad av: Kolon TissueGene, Inc.

En fas I, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, dos-respons, studie som utvärderar säkerheten och tolerabiliteten av TG-C hos försökspersoner med kronisk diskogen ryggsmärta i ländryggen på grund av degenerativ disksjukdom vid 6 och 12 månader

Målet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av TG-C hos patienter med kronisk diskogen ryggsmärta i ländryggen på grund av degenerativ disksjukdom. Deltagarna kommer att ges en enda intradiskal injektion och följas upp med klinikbesök och telefonsamtal efter 12 månader.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En fas I, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, dos-respons, studie som utvärderar säkerheten och tolerabiliteten av TG-C hos patienter med kronisk diskogen ryggsmärta i ländryggen på grund av degenerativ disksjukdom vid 6 och 12 månader, män eller kvinnor patienter med kronisk diskogen ryggsmärta i ländryggen på grund av degenerativ disksjukdom på en nivå. TG-C ska administreras genom en enda intradiskal injektion till den skadade disken via fluoroskopisk vägledning. Försökspersonerna kommer att följas under 12 månader med klinikbesök och telefonsamtal efter administrering av studieläkemedlet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan >= 22 och <= 70 år
  • Tillhandahåller skriftligt informerat samtycke innan det genomgår några studiespecifika procedurer
  • Kronisk smärta i nedre delen av ryggen i minst 6 månader. Ryggvärk dubbelt så stor som smärta i benen mätt med NRS
  • VAS mellan >= 40 och <= 90
  • ODI-index >30 och <= 80
  • Otillräckligt svar på konservativ medicinsk vård under 3 månader
  • Diagnos av DDD från L1 till S1, bekräftad av patienthistoria och radiografiska studier
  • Modifierad Pfirrmann-poäng på 3-7 på MRI
  • Med eller utan inneslutna diskbråck med <3 mm utsprång
  • Om mer än 1 degenerativ skiva identifieras. PD måste utföras 30 dagar innan och se till att endast en nivå är smärtgeneratorn
  • BMI >15 och < 40 kg/m2
  • Använd preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Samtidigt medicinskt tillstånd i ryggraden eller övre extremiteterna
  • Spondylolistes av grad 2 eller högre och typ III Modic förändringar runt målskivan
  • Misstanke om full tjocklek ringformig reva vid skiva
  • Historik av endokrina eller metabola störningar
  • Reumatoid eller psoriasisartrit
  • Kompressionspatologi på grund av stenos eller diskbråck eller sekvestrerade diskar
  • Symtomatisk involvering av mer än en timmerskiva
  • Intakt skivutbuktning/utsprång vid >3 mm
  • Lumbal intervertebral foraminal stenos
  • Tidigare operation som har förändrat strukturen på målskivan
  • Epidural eller facettledssteroid, blodplättsrik plasma eller benmärgsinjektioner, eller radiofrekvensablation, inom 6 månader före baslinjen.
  • Gravid
  • Förekomst av ferromagnetiska implantat
  • Inblandad i pågående eller pågående ryggradstvister
  • Vård ges enligt ett krav på arbetsskadeersättning
  • Fysiska eller psykiska tillstånd
  • 3 eller fler av de 5 Waddell-tecknen
  • Positiv skärm för hiv
  • Närmaste familjemedlem till andra deltagande patienter
  • Deltog inom 3 månader eller är samtidigt inskriven i icke-interventionell forskning
  • Övergående eller har behandlats för alkohol/drog under tidigare 6 månader
  • För närvarande fängslad
  • Utredarplatspersonal eller närmaste familj eller sponsoranställd
  • På kronisk antikoagulationsbehandling
  • Testade positivt på RCR-test vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv behandling 1
Lågdos TG-C 1,5 x 10e6 celler
Biologisk: TG-C låg dos
Låg dos - En volym på 9 mL CS10 och 1 mL kombinerade TG-C-celler. 1,0 ml volym av de blandade TG-C-cellerna injiceras
Aktiv komparator: Aktiv behandling 2
Mellandos TG-C 5,0 x 10e6 celler
Biologisk: TG-C mellandos
Mellandos - En volym av 2 mL CS10 och 1 mL kombinerade TG-C-celler. 1,0 ml volym av de blandade TG-C-cellerna injiceras
Aktiv komparator: Aktiv behandling 3
Högdos TG-C 1,5 x 10e7 celler
Biologisk: TG-C hög dos
Hög dos - 1 ml av de kombinerade TG-C-cellerna
Sham Comparator: Sham Control
enda subkutan injektion av normal koksaltlösning
Biologisk: Sham Control
Enstaka subkutan injektion av normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 6 och 12 månader
Säkerheten och tolerabiliteten för TG-C-injektionen för behandling av degenerativ disksjukdom som resulterar i kronisk diskogen ryggsmärta i ländryggen kommer att utvärderas genom att sammanfatta biverkningar efter behandling
6 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför smärtans svårighetsgrad med hjälp av en visuell analog skala
Tidsram: 6 och 12 månader
Bedömning av förändring från baslinjen vid målryggsmärta med hjälp av Visual Analog Scale (VAS). VAS är en metod för att bedöma intensiteten av smärta. VAS är en horisontell linje, 100 mm lång och förankrad av ordbeskrivningar i varje ände (ingen smärta, mycket svår smärta). Patienten markerar på linjen vid den punkt som representerar deras nuvarande tillstånd. VAS-poängen bestäms genom att mäta i millimeter från den vänstra änden till markeringens punkt. Poängen sträcker sig från "0" eller ingen smärta till "100" mycket svår smärta.
6 och 12 månader
Oswestry Disability Index undersökning
Tidsram: 6 och 12 månader
Undersökningsresultat jämfört med patientens baslinje
6 och 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar som uppstår vid behandling
Tidsram: 18 och 24 månader
Säkerheten och tolerabiliteten för TG-C-injektionen för behandling av degenerativ disksjukdom som resulterar i kronisk diskogen ryggsmärta i ländryggen kommer att utvärderas genom att sammanfatta biverkningar efter behandling
18 och 24 månader
Jämför smärtans svårighetsgrad med hjälp av en visuell analog skala
Tidsram: 18 och 24 månader
Bedömning av förändring från baslinjen vid målryggsmärta med hjälp av Visual Analog Scale (VAS). VAS är en metod för att bedöma intensiteten av smärta. VAS är en horisontell linje, 100 mm lång och förankrad av ordbeskrivningar i varje ände (ingen smärta, mycket svår smärta). Patienten markerar på linjen vid den punkt som representerar deras nuvarande tillstånd. VAS-poängen bestäms genom att mäta i millimeter från den vänstra änden till markeringens punkt. Poängen sträcker sig från "0" eller ingen smärta till "100" mycket svår smärta.
18 och 24 månader
Oswestry Disability Index undersökning
Tidsram: 18 och 24 månader
Undersökningsresultat jämfört med patientens baslinje
18 och 24 månader
Numerisk värderingsskala
Tidsram: 6, 12, 18 och 24 månader
Jämför svårighetsgraden av ländryggssmärta med patientens baslinje med hjälp av en numerisk värderingsskala (NRS). Patienterna bedömer sin smärta vid baslinjen och 6 och 12 månader efter behandlingen. Patienterna kommer att använda en elvagradig numerisk skala för att registrera smärtans svårighetsgrad där 0 är ingen smärta och 10 är värsta möjliga smärta.
6, 12, 18 och 24 månader
Patient globalt intryck av förändringar
Tidsram: 6, 12, 18 och 24 månader
Patient Global Impression of Changes (PGI-C) är en 7-gradig skala som visar en patients bedömning av övergripande förbättring och deras övertygelse om behandlingens effektivitet. Poängen varierar från 1 (mycket sämre) till 7 (mycket förbättrad)
6, 12, 18 och 24 månader
Patientrapporterade resultatmätningssystem
Tidsram: 6, 12, 18 och 24 månader
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) är ett sätt att mäta patientrapporterade utfall (PRO), såsom smärta, trötthet, fysisk funktion, känslomässig ångest och social rolldeltagande som har stor inverkan på livskvaliteten . Här ska patienter svara på en enkät som består av 16 frågor som mäter deras fysiska funktioner efter behandling. Patienterna kommer att använda en femgradig skala för att svara på enkätfrågorna, där 1 inte kan göra och 5 är utan svårighet.
6, 12, 18 och 24 månader
MRT-bedömning av strukturella förändringar i ryggraden
Tidsram: 1, 6, 12 och 24 månader
Magnetisk resonanstomografi (MRT) av ländryggen kommer att utföras med en 1,5 eller 3T MRI-maskin. Det modifierade Pfirrmann-graderingssystemet kommer att användas för att utvärdera MRI-signaler från kärnan och de inre ringformiga fibrerna. Den modifierade Pfirrmann betygsskalan kommer att användas för MRT-tolkning. Betygsskalan använder 8 betyg där 1 är jämnt hyperintensiv och 8 är hyperintensiv. MRT-resultat kommer att bedömas efter 6 och 12 månader för att observera strukturella förändringar i ryggraden.
1, 6, 12 och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kolon TissueGene, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Moon Jong Noh, PhD, Kolon TissueGene

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2023

Första postat (Faktisk)

22 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TGC-DDD-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Degenerativ disksjukdom

Kliniska prövningar på TG-C låg dos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera