Badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i tolerancji TG-C u pacjentów z bólem pleców spowodowanym chorobą zwyrodnieniową krążka międzykręgowego
19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Kolon TissueGene, Inc.
Badanie fazy I, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, zależne od dawki, badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję TG-C u pacjentów z przewlekłym dyskogennym bólem pleców w odcinku lędźwiowym spowodowanym chorobą zwyrodnieniową krążka międzykręgowego po 6 i 12 miesiącach
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji TG-C u osób z przewlekłym dyskogennym bólem kręgosłupa lędźwiowego spowodowanym chorobą zwyrodnieniową krążka międzykręgowego.
Uczestnikom zostanie podany pojedynczy zastrzyk dodyskowy, a po 12 miesiącach odbędą się wizyty w klinice i rozmowy telefoniczne.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie fazy I, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, zależne od dawki, badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję TG-C u pacjentów z przewlekłym dyskogennym bólem pleców w odcinku lędźwiowym spowodowanym chorobą zwyrodnieniową krążka międzykręgowego w wieku 6 i 12 miesięcy, u mężczyzn i kobiet osoby z przewlekłym dyskogennym bólem pleców w odcinku lędźwiowym na jednym poziomie z powodu choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego.
TG-C należy podawać w pojedynczym wstrzyknięciu do krążka międzykręgowego w uszkodzony dysk pod kontrolą fluoroskopową.
Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy, obejmując wizyty w klinice i rozmowy telefoniczne po podaniu badanego leku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: KTG Clinical
- Numer telefonu: (301) 921-6000
- E-mail: KTGclinical@tissuegene.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku od >= 22 do <= 70
- Wyraża pisemną świadomą zgodę przed poddaniem się jakimkolwiek procedurom specyficznym dla badania
- Przewlekły ból dolnej części pleców utrzymujący się co najmniej 6 miesięcy. Ból pleców dwukrotnie silniejszy niż ból nóg mierzony za pomocą NRS
- VAS od >= 40 do <= 90
- Indeks ODI >30 i <= 80
- Niewystarczająca odpowiedź na konserwatywną opiekę medyczną w ciągu 3 miesięcy
- Rozpoznanie DDD od L1 do S1 potwierdzone wywiadem i badaniami radiograficznymi
- Zmodyfikowany wynik Pfirrmanna wynoszący 3-7 w MRI
- Z lub bez przepukliny krążka międzykręgowego o występowaniu <3 mm
- Jeśli zostanie zidentyfikowany więcej niż 1 zwyrodnieniowy dysk. PD należy wykonać 30 dni wcześniej i upewnić się, że tylko jeden poziom jest generatorem bólu
- BMI >15 i < 40 kg/m2
- Stosuj kontrolę urodzeń
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejące schorzenia kręgosłupa lub kończyn górnych
- Kręgozmyk stopnia 2 lub wyższego oraz zmiany typu III Modyczne zmiany wokół dysku docelowego
- Podejrzewa się pęknięcie pierścieniowe na całej grubości dysku
- Historia zaburzeń endokrynologicznych lub metabolicznych
- Reumatoidalne lub łuszczycowe zapalenie stawów
- Patologia uciskowa spowodowana zwężeniem lub przepukliną lub zamaskowaniem krążków międzykręgowych
- Objawowe zajęcie więcej niż jednego krążka tarcicy
- Nienaruszone wybrzuszenie/występ krążka > 3 mm
- Zwężenie otworu międzykręgowego lędźwiowego
- Poprzednia operacja, która zmieniła strukturę docelowego dysku
- Steroidy zewnątrzoponowe lub stawowe, zastrzyki z osocza bogatopłytkowego lub szpiku kostnego lub ablacja częstotliwością radiową w ciągu 6 miesięcy przed wartością wyjściową.
- W ciąży
- Obecność implantów ferromagnetycznych
- Zaangażowany w bieżące lub toczące się spory sądowe dotyczące kręgosłupa
- Opieka jest świadczona w ramach roszczenia o odszkodowanie pracownicze
- Warunki fizyczne lub psychiczne
- 3 lub więcej z 5 znaków Waddella
- Pozytywny ekran na obecność wirusa HIV
- Członek najbliższej rodziny innych pacjentów uczestniczących w badaniu
- Brał udział w ciągu 3 miesięcy lub jednocześnie uczestniczy w badaniach nieinterwencyjnych
- Przemijające lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy leczono się z powodu alkoholu/narkotyków
- Obecnie przebywa w areszcie
- Personel ośrodka badawczego lub najbliższa rodzina lub pracownik sponsora
- Podczas przewlekłej terapii przeciwzakrzepowej
- Wynik pozytywny w teście RCR podczas kontroli przesiewowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywne leczenie 1
Niska dawka komórek TG-C 1,5 x 10e6
|
Niska dawka — objętość 9 ml CS10 i 1 ml połączonych komórek TG-C.
Wstrzykuje się 1,0 ml objętości mieszanych komórek TG-C
|
|
Aktywny komparator: Aktywne leczenie 2
Średnia dawka komórek TG-C 5,0 x 10e6
|
Środkowa dawka – objętość 2 ml CS10 i 1 ml połączonych komórek TG-C.
Wstrzykuje się 1,0 ml objętości mieszanych komórek TG-C
|
|
Aktywny komparator: Aktywne leczenie 3
Wysoka dawka komórek TG-C 1,5 x 10e7
|
Wysoka dawka – 1 ml połączonych komórek TG-C
|
|
Pozorny komparator: Kontrola pozorna
pojedyncze wstrzyknięcie podskórne roztworu soli fizjologicznej
|
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne roztworu soli fizjologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Bezpieczeństwo i tolerancja zastrzyku TG-C w leczeniu choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego skutkującej przewlekłym dyskogennym bólem pleców w odcinku lędźwiowym zostaną ocenione poprzez podsumowanie działań niepożądanych według leczenia
|
6 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj nasilenie bólu za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Ocena zmiany docelowego bólu pleców w stosunku do wartości wyjściowych przy użyciu skali wizualno-analogowej (VAS).
VAS jest metodą oceny natężenia bólu.
VAS to pozioma linia o długości 100 mm, zakotwiczona na każdym końcu deskryptorami słownymi (brak bólu, bardzo silny ból).
Pacjent zaznacza na linii punkt, który reprezentuje jego aktualny stan.
Wynik VAS określa się, mierząc w milimetrach od lewego końca do punktu znaku.
Wynik waha się od „0” lub braku bólu do „100” bardzo silnego bólu.
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Badanie dotyczące wskaźnika niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Wyniki ankiety w porównaniu do wartości wyjściowych pacjenta
|
6 i 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 18 i 24 miesiące
|
Bezpieczeństwo i tolerancja zastrzyku TG-C w leczeniu choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego skutkującej przewlekłym dyskogennym bólem pleców w odcinku lędźwiowym zostaną ocenione poprzez podsumowanie działań niepożądanych według leczenia
|
18 i 24 miesiące
|
|
Porównaj nasilenie bólu za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 18 i 24 miesiące
|
Ocena zmiany docelowego bólu pleców w stosunku do wartości wyjściowych przy użyciu skali wizualno-analogowej (VAS).
VAS jest metodą oceny natężenia bólu.
VAS to pozioma linia o długości 100 mm, zakotwiczona na każdym końcu deskryptorami słownymi (brak bólu, bardzo silny ból).
Pacjent zaznacza na linii punkt, który reprezentuje jego aktualny stan.
Wynik VAS określa się, mierząc w milimetrach od lewego końca do punktu znaku.
Wynik waha się od „0” lub braku bólu do „100” bardzo silnego bólu.
|
18 i 24 miesiące
|
|
Badanie dotyczące wskaźnika niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 18 i 24 miesiące
|
Wyniki ankiety w porównaniu do wartości wyjściowych pacjenta
|
18 i 24 miesiące
|
|
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Porównaj nasilenie bólu dolnej części pleców z wartością wyjściową pacjenta, korzystając z Numerycznej Skali Oceny (NRS).
Pacjenci oceniają swój ból na początku leczenia oraz 6 i 12 miesięcy po leczeniu.
Pacjenci będą używać jedenastopunktowej skali numerycznej do rejestrowania nasilenia bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
|
6, 12, 18 i 24 miesiące
|
|
Globalne wrażenie zmian przez pacjenta
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Globalne wrażenie zmian przez pacjenta (PGI-C) to 7-punktowa skala przedstawiająca ocenę pacjenta dotyczącą ogólnej poprawy i jego przekonanie o skuteczności leczenia.
Wynik waha się od 1 (bardzo dużo gorszy) do 7 (bardzo znacznie lepszy)
|
6, 12, 18 i 24 miesiące
|
|
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) to sposób pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjenta (PRO), takich jak ból, zmęczenie, funkcjonowanie fizyczne, niepokój emocjonalny i uczestnictwo w rolach społecznych, które mają duży wpływ na jakość życia .
Tutaj pacjenci odpowiedzą na ankietę składającą się z 16 pytań mierzących ich funkcje fizyczne po leczeniu.
Pacjenci będą odpowiadać na pytania zawarte w ankiecie w 5-punktowej skali, gdzie 1 oznacza, że nie da się tego zrobić, a 5 oznacza bez żadnych trudności.
|
6, 12, 18 i 24 miesiące
|
|
Ocena zmian strukturalnych kręgosłupa metodą MRI
Ramy czasowe: 1, 6, 12 i 24 miesiące
|
Rezonans magnetyczny (MRI) kręgosłupa lędźwiowego zostanie wykonany przy użyciu aparatu MRI 1,5 lub 3T.
Do oceny sygnałów MRI z jądra i włókien pierścieniowych wewnętrznych zostanie wykorzystany zmodyfikowany system klasyfikacji Pfirrmanna.
Do interpretacji MRI zostanie wykorzystana zmodyfikowana skala ocen Pfirrmanna.
Skala ocen składa się z 8 stopni, przy czym 1 oznacza jednolicie hiperintensywne, a 8 oznacza hiperintensywne.
Wyniki rezonansu magnetycznego zostaną ocenione po 6 i 12 miesiącach w celu zaobserwowania zmian strukturalnych kręgosłupa.
|
1, 6, 12 i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Moon Jong Noh, PhD, Kolon TissueGene
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
19 stycznia 2027
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 lipca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lipca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TGC-DDD-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .