Étude visant à déterminer l'innocuité et la tolérabilité du TG-C chez des sujets souffrant de maux de dos dus à une discopathie dégénérative
19 août 2026 mis à jour par: Kolon TissueGene, Inc.
Une étude de phase I, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, dose-réponse, évaluant l'innocuité et la tolérabilité du TG-C chez des sujets souffrant de douleurs lombaires d'origine chronique dues à une discopathie dégénérative à 6 et 12 mois
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du TG-C chez les sujets souffrant de douleurs lombaires chroniques discogènes dues à une discopathie dégénérative.
Les participants recevront une seule injection intradiscale et seront suivis de visites en clinique et d'appels téléphoniques après 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude de phase I, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, dose-réponse, évaluant l'innocuité et la tolérabilité du TG-C chez des sujets souffrant de douleurs lombaires discogènes chroniques dues à une discopathie dégénérative à 6 et 12 mois, hommes ou femmes sujets souffrant de lombalgies lombaires discogènes chroniques dues à une discopathie dégénérative à un niveau.
TG-C doit être administré par une seule injection intradiscale dans le disque endommagé via guidage fluoroscopique.
Les sujets seront suivis pendant 12 mois avec des visites en clinique et des appels téléphoniques après l'administration du médicament à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: KTG Clinical
- Numéro de téléphone: (301) 921-6000
- E-mail: KTGclinical@tissuegene.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Entre >= 22 et <= 70 ans
- Fournit un consentement éclairé écrit avant de se soumettre à toute procédure spécifique à l'étude
- Douleurs chroniques au bas du dos depuis au moins 6 mois. Maux de dos deux fois plus importants que les douleurs aux jambes mesurées à l'aide du NRS
- EVA entre >= 40 et <= 90
- Indice ODI >30 et <= 80
- Réponse inadéquate aux soins médicaux conservateurs sur 3 mois
- Diagnostic de DDD de L1 à S1, confirmé par l'anamnèse du patient et les études radiographiques
- Score de Pfirrmann modifié de 3 à 7 en IRM
- Avec ou sans hernies discales contenues de protrusion <3 mm
- Si plus d’un disque dégénératif est identifié. La DP doit être effectuée 30 jours avant et s'assurer qu'un seul niveau est le générateur de douleur
- IMC >15 et < 40 kg/m2
- Utiliser un moyen de contraception
Critère d'exclusion:
- Condition médicale comorbide de la colonne vertébrale ou des membres supérieurs
- Spondylolisthésis de grade 2 ou supérieur et modifications Modic de type III autour du disque cible
- Suspicion de déchirure annulaire pleine épaisseur au niveau du disque
- Antécédents de troubles endocriniens ou métaboliques
- Polyarthrite rhumatoïde ou psoriasique
- Pathologie compressive par sténose ou hernie discale ou séquestrée
- Implication symptomatique de plus d'un disque de bois
- Renflement/saillie discale intacte à > 3 mm
- Sténose foraminale intervertébrale lombaire
- Chirurgie antérieure ayant modifié la structure du disque cible
- Stéroïdes périduraux ou articulaires facettaires, injections de plasma riche en plaquettes ou de moelle osseuse, ou ablation par radiofréquence, dans les 6 mois précédant le départ.
- Enceinte
- Présence d'implants ferromagnétiques
- Impliqué dans des litiges rachidiens en cours ou en cours
- Les soins sont fournis dans le cadre d'une demande d'indemnisation des accidents du travail.
- Conditions physiques ou mentales
- 3 ou plus des 5 signes Waddell
- Dépistage positif au VIH
- Membre de la famille immédiate des autres patients participants
- A participé dans les 3 mois ou est simultanément inscrit à une recherche non interventionnelle
- Transitoire ou a été traité pour alcool/drogue au cours des 6 mois précédents
- Actuellement incarcéré
- Personnel du site enquêteur ou famille immédiate ou employé du sponsor
- Sous traitement anticoagulant chronique
- Testé positif au test RCR lors du dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement actif 1
Cellules TG-C 1,5 x 10e6 à faible dose
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Faible dose : un volume de 9 ml de CS10 et 1 ml de cellules TG-C combinées.
Un volume de 1,0 mL de cellules TG-C mélangées est injecté
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Comparateur actif: Traitement actif 2
Dose moyenne TG-C 5,0 x 10e6 cellules
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Dose moyenne – Un volume de 2 mL de CS10 et 1 mL de cellules TG-C combinées.
Un volume de 1,0 mL de cellules TG-C mélangées est injecté
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Comparateur actif: Traitement actif 3
Cellules TG-C 1,5 x 10e7 à haute dose
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Dose élevée - 1 ml de cellules TG-C combinées
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Comparateur factice: Contrôle factice
injection sous-cutanée unique de solution saline normale
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Injection sous-cutanée unique de solution saline normale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: 6 et 12 mois
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La sécurité et la tolérabilité de l'injection de TG-C pour le traitement de la discopathie dégénérative entraînant des douleurs lombaires discogènes chroniques seront évaluées en résumant les événements indésirables par traitement.
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6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparez la gravité de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique
Délai: 6 et 12 mois
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Évaluation du changement par rapport à la valeur initiale de la douleur dorsale cible à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
L'EVA est une méthode d'évaluation de l'intensité de la douleur.
Le EVA est une ligne horizontale de 100 mm de long et ancrée par des mots descripteurs à chaque extrémité (pas de douleur, douleur très intense).
Le patient marque sur la ligne le point qui représente son état actuel.
Le score VAS est déterminé en mesurant en millimètres depuis l’extrémité gauche jusqu’au point de la marque.
Le score va de « 0 » ou aucune douleur à « 100 » une douleur très intense.
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6 et 12 mois
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Enquête sur l'indice de handicap d'Oswestry
Délai: 6 et 12 mois
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Résultats de l'enquête comparés aux patients de référence
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6 et 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: 18 et 24 mois
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La sécurité et la tolérabilité de l'injection de TG-C pour le traitement de la discopathie dégénérative entraînant des douleurs lombaires discogènes chroniques seront évaluées en résumant les événements indésirables par traitement.
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18 et 24 mois
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Comparez la gravité de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique
Délai: 18 et 24 mois
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Évaluation du changement par rapport à la valeur initiale de la douleur au dos cible à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
L'EVA est une méthode d'évaluation de l'intensité de la douleur.
Le EVA est une ligne horizontale de 100 mm de long et ancrée par des mots descripteurs à chaque extrémité (pas de douleur, douleur très intense).
Le patient marque sur la ligne le point qui représente son état actuel.
Le score VAS est déterminé en mesurant en millimètres depuis l’extrémité gauche jusqu’au point de la marque.
Le score va de « 0 » ou aucune douleur à « 100 » une douleur très intense.
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18 et 24 mois
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Enquête sur l'indice de handicap d'Oswestry
Délai: 18 et 24 mois
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Résultats de l'enquête comparés aux patients de référence
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18 et 24 mois
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Échelle de notation numérique
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois
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Comparez la gravité de la douleur lombaire à la valeur de base du patient à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS).
Les patients évaluent leur douleur au départ et 6 et 12 mois après le traitement.
Les patients utiliseront une échelle numérique de onze points pour enregistrer la gravité de leur douleur, 0 étant l'absence de douleur et 10 étant la pire douleur possible.
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6, 12, 18 et 24 mois
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Impression globale des changements par le patient
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois
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L'impression globale des changements du patient (PGI-C) est une échelle à 7 points illustrant l'évaluation de l'amélioration globale d'un patient et sa conviction quant à l'efficacité du traitement.
Le score va de 1 (très pire) à 7 (très amélioré)
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6, 12, 18 et 24 mois
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Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois
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Le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) est un moyen de mesurer les résultats déclarés par les patients (PRO), tels que la douleur, la fatigue, le fonctionnement physique, la détresse émotionnelle et la participation à un rôle social, qui ont un impact majeur sur la qualité de vie. .
Ici, les patients répondront à une enquête composée de 16 questions mesurant leurs fonctions physiques après le traitement.
Les patients utiliseront une échelle de 5 points pour répondre aux questions de l'enquête, 1 étant incapable de le faire et 5 étant sans aucune difficulté.
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6, 12, 18 et 24 mois
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Évaluation IRM des changements structurels de la colonne vertébrale
Délai: 1, 6, 12 et 24 mois
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L'imagerie par résonance magnétique (IRM) de la colonne lombaire sera réalisée à l'aide d'un appareil IRM 1,5 ou 3T.
Le système de notation Pfirrmann modifié sera utilisé pour évaluer les signaux IRM du noyau et des fibres annulaires internes.
L'échelle de notation Pfirrmann modifiée sera utilisée pour l'interprétation de l'IRM.
L'échelle de notation utilise 8 notes, 1 étant uniformément hyperintense et 8 étant hyperintense.
Les résultats de l'IRM seront évalués à 6 et 12 mois pour observer les changements structurels de la colonne vertébrale.
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1, 6, 12 et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Moon Jong Noh, PhD, Kolon TissueGene
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
19 janvier 2027
Achèvement primaire (Estimé)
28 juillet 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 juillet 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2023
Première publication (Réel)
22 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TGC-DDD-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .