确定 TG-C 在因退行性椎间盘疾病引起的背痛受试者中的安全性和耐受性的研究
2024年1月26日 更新者：Kolon TissueGene, Inc.
I 期、双盲、随机、安慰剂对照、剂量反应研究，评估 TG-C 在 6 个月和 12 个月时因退行性椎间盘疾病引起的慢性椎间盘源性腰背痛受试者的安全性和耐受性
本研究的目的是评估 TG-C 在因退行性椎间盘疾病引起的慢性椎间盘源性腰背痛受试者中的安全性和耐受性。
参与者将接受单次椎间盘内注射，并在 12 个月后通过诊所就诊和电话进行随访。
研究概览
详细说明
一项双盲、随机、安慰剂对照、剂量反应 I 期研究，评估 TG-C 在 6 个月和 12 个月大时因退行性椎间盘疾病引起的慢性椎间盘源性腰背痛受试者（男性或女性）的安全性和耐受性由于退行性椎间盘疾病而患有慢性椎间盘源性腰背痛的受试者。
TG-C 将通过荧光镜引导对受损椎间盘进行单次椎间盘内注射。
施用研究药物后，将通过临床访问和电话对受试者进行为期 12 个月的跟踪。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Diana M Halim, MS
- 电话号码：187 (301) 921-6000
- 邮箱：dhalim@tissuegene.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 >= 22 岁至 <= 70 岁之间
- 在进行任何研究特定程序之前提供书面知情同意书
- 慢性腰痛至少 6 个月。 使用 NRS 测量的背痛是腿痛的两倍
- VAS 介于 >= 40 和 <= 90 之间
- ODI 指数 >30 且 <= 80
- 超过 3 个月对保守医疗护理反应不足
- 从 L1 到 S1 的 DDD 诊断，经患者病史和放射学研究证实
- MRI 改良 Pfirrmann 评分为 3-7
- 有或没有突出<3毫米的包含性椎间盘突出症
- 如果发现超过 1 个退变椎间盘。 PD 必须提前 30 天进行，并确保只有一个级别是疼痛产生源
- BMI > 15 且 < 40 kg/m2
- 使用节育措施
排除标准：
- 脊柱或上肢的共病医疗状况
- 2 级或以上的脊椎滑脱和目标椎间盘周围的 III 型 Modic 变化
- 怀疑椎间盘全层环形撕裂
- 内分泌或代谢紊乱史
- 类风湿性或银屑病关节炎
- 由于椎间盘狭窄或突出或隔离造成的压迫性病理学
- 超过一个腰椎间盘有症状受累
- 完整的椎间盘凸起/突出 >3 毫米
- 腰椎椎间孔狭窄
- 之前的手术改变了目标椎间盘的结构
- 基线前 6 个月内进行硬膜外或小关节类固醇、富含血小板的血浆或骨髓注射，或射频消融。
- 孕
- 铁磁植入物的存在
- 涉及当前或未决的脊柱诉讼
- 根据工人赔偿索赔提供护理
- 身体或精神状况
- 5 个 Waddell 迹象中的 3 个或更多
- HIV 筛查呈阳性
- 其他参与患者的直系亲属
- 3个月内参加或同时参加非介入性研究
- 暂时性或在过去 6 个月内接受过酒精/药物治疗
- 目前被监禁
- 研究者现场人员或直系亲属或申办者员工
- 论长期抗凝治疗
- 筛查时 RCR 检测呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：积极治疗1
低剂量 TG-C 1.5 x 10e6 细胞
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低剂量 - 9 mL CS10 和 1 mL 组合 TG-C 细胞的体积。
注射 1.0 mL 体积的混合 TG-C 细胞
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有源比较器：积极治疗2
中剂量 TG-C 5.0 x 10e6 细胞
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中等剂量 - 2 mL CS10 和 1 mL 组合 TG-C 细胞的体积。
注射 1.0 mL 体积的混合 TG-C 细胞
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有源比较器：积极治疗3
高剂量 TG-C 1.5 x 10e7 细胞
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高剂量 - 1 mL 组合 TG-C 细胞
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假比较器：假对照
单次皮下注射生理盐水
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单次皮下注射生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中出现的不良事件
大体时间：6个月和12个月
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通过总结治疗的不良事件，评估TG-C注射液治疗导致慢性椎间盘源性腰背痛的退行性椎间盘疾病的安全性和耐受性
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6个月和12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用视觉模拟量表比较疼痛严重程度
大体时间：6个月和12个月
|
使用视觉模拟量表 (VAS) 评估目标背痛相对于基线的变化。
VAS 是一种评估疼痛强度的方法。
VAS 是一条水平线，长 100 毫米，两端都有单词描述符（无痛，非常剧烈的痛）。
患者在线上标记代表其当前状态的点。
VAS 分数是通过测量从左手端到标记点的毫米数来确定的。
评分范围从“0”或无疼痛到“100”非常严重的疼痛。
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6个月和12个月
|
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Oswestry 残疾指数调查
大体时间：6个月和12个月
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调查结果与患者基线相比
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6个月和12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中出现的不良事件
大体时间：18 个月和 24 个月
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通过总结治疗的不良事件，评估TG-C注射液治疗导致慢性椎间盘源性腰背痛的退行性椎间盘疾病的安全性和耐受性
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18 个月和 24 个月
|
|
使用视觉模拟量表比较疼痛严重程度
大体时间：18 个月和 24 个月
|
使用视觉模拟量表 (VAS) 评估目标背痛相对于基线的变化。
VAS 是一种评估疼痛强度的方法。
VAS 是一条水平线，长 100 毫米，两端用单词描述符固定（无疼痛，非常严重的疼痛）。
患者在线上标记代表其当前状态的点。
VAS 分数是通过测量从左手端到标记点的毫米数来确定的。
评分范围从“0”或无疼痛到“100”非常严重的疼痛。
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18 个月和 24 个月
|
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Oswestry 残疾指数调查
大体时间：18 个月和 24 个月
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调查结果与患者基线相比
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18 个月和 24 个月
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数字评定量表
大体时间：6、12、18 和 24 个月
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使用数字评定量表 (NRS) 将腰痛的严重程度与患者基线进行比较。
患者在基线以及治疗后 6 个月和 12 个月时对疼痛进行评分。
患者将使用 11 级数字量表来记录他们的疼痛严重程度，0 级表示无疼痛，10 级表示最严重的疼痛。
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6、12、18 和 24 个月
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患者对变化的整体印象
大体时间：6、12、18 和 24 个月
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患者总体印象变化 (PGI-C) 是一个 7 分制的量表，描述患者对整体改善的评分以及他们对治疗效果的信念。
分数范围从 1（非常差）到 7（非常好）
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6、12、18 和 24 个月
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患者报告结果测量信息系统
大体时间：6、12、18 和 24 个月
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 是一种测量患者报告结果 (PRO) 的方法，例如对生活质量有重大影响的疼痛、疲劳、身体机能、情绪困扰和社会角色参与。
在这里，患者将回答一项由 16 个问题组成的调查，以衡量他们治疗后的身体机能。
患者将使用5分制来回答调查问题，1分表示不能做，5分表示没有任何困难。
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6、12、18 和 24 个月
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脊柱结构变化的 MRI 评估
大体时间：1、6、12 和 24 个月
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将使用 1.5 或 3T MRI 机器进行腰椎磁共振成像 (MRI)。
改进的 Pfirrmann 分级系统将用于评估来自核和内环纤维的 MRI 信号。
修改后的 Pfirrmann 分级量表将用于 MRI 解释。
分级量表采用 8 个等级，其中 1 级为均匀高信号，8 级为高信号。
MRI 结果将在 6 个月和 12 个月时进行评估，以观察脊柱的结构变化。
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1、6、12 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Moon Jong Noh, PhD、Kolon TissueGene
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年11月1日
初级完成 (估计的)
2027年11月1日
研究完成 (估计的)
2027年11月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月17日
首次发布 (实际的)
2023年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月26日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
TG-C低剂量的临床试验
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