Estudo para determinar a segurança e tolerabilidade do TG-C em indivíduos com dor nas costas devido à doença degenerativa do disco
19 de agosto de 2026 atualizado por: Kolon TissueGene, Inc.
Um estudo de fase I, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, dose-resposta, que avalia a segurança e tolerabilidade de TG-C em indivíduos com dor lombar discogênica crônica devido à doença degenerativa do disco aos 6 e 12 meses
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade do TG-C em indivíduos com dor lombar discogênica crônica devido à doença degenerativa do disco.
Os participantes receberão uma única injeção intradiscal e serão acompanhados com visitas clínicas e telefonemas após 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de fase I, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, dose-resposta, que avalia a segurança e tolerabilidade de TG-C em indivíduos com dor lombar discogênica crônica devido a doença degenerativa do disco aos 6 e 12 meses, homens ou mulheres indivíduos com dor lombar discogênica crônica devido a doença degenerativa do disco em um nível.
TG-C deve ser administrado por meio de uma única injeção intradiscal no disco danificado por meio de orientação fluoroscópica.
Os indivíduos serão acompanhados por 12 meses com visitas clínicas e telefonemas após a administração do medicamento em estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: KTG Clinical
- Número de telefone: (301) 921-6000
- E-mail: KTGclinical@tissuegene.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre as idades de >= 22 e <= 70
- Fornece consentimento informado por escrito antes de se submeter a qualquer procedimento específico do estudo
- Dor lombar crônica há pelo menos 6 meses. Dor nas costas duas vezes maior que a dor nas pernas medida usando NRS
- EVA entre >= 40 e <= 90
- Índice ODI >30 e <= 80
- Resposta inadequada ao tratamento médico conservador durante 3 meses
- Diagnóstico de DDD de L1 a S1, confirmado pela história do paciente e estudos radiográficos
- Pontuação de Pfirrmann modificada de 3-7 na ressonância magnética
- Com ou sem hérnias de disco contidas com protrusão <3 mm
- Se mais de 1 disco degenerativo for identificado. A DP deve ser realizada 30 dias antes e garantir que apenas um nível seja o gerador de dor
- IMC >15 e < 40 kg/m2
- Use controle de natalidade
Critério de exclusão:
- Condição médica comórbida da coluna ou extremidades superiores
- Espondilolistese grau 2 ou superior e alterações Modic tipo III ao redor do disco alvo
- Suspeita de ruptura anular de espessura total no disco
- História de distúrbio endócrino ou metabólico
- Artrite reumatóide ou psoriática
- Patologia compressiva devido a estenose ou hérnia de disco ou sequestro de disco
- Envolvimento sintomático de mais de um disco lombar
- Protuberância/protuberância do disco intacta >3 mm
- Estenose foraminal intervertebral lombar
- Cirurgia anterior que alterou a estrutura do disco alvo
- Esteroide peridural ou facetário, plasma rico em plaquetas ou injeções de medula óssea, ou ablação por radiofrequência, dentro de 6 meses antes da linha de base.
- Grávida
- Presença de implantes ferromagnéticos
- Envolvido em litígios espinhais atuais ou pendentes
- O cuidado é fornecido sob um pedido de indenização por acidente de trabalho
- Condições físicas ou mentais
- 3 ou mais dos 5 sinais de Waddell
- Triagem positiva para HIV
- Familiar imediato de outros pacientes participantes
- Participou dentro de 3 meses ou está simultaneamente inscrito em pesquisa não intervencionista
- Transitório ou foi tratado para álcool/drogas nos últimos 6 meses
- Atualmente encarcerado
- Pessoal do local do investigador ou familiar imediato ou funcionário patrocinador
- Em terapia anticoagulante crônica
- Testado positivo no teste RCR na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento Ativo 1
Dose baixa de TG-C 1,5 x 10e6 células
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Dose Baixa - Um volume de 9 mL de CS10 e 1 mL de células TG-C combinadas.
Um volume de 1,0 mL das células TG-C mistas é injetado
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Comparador Ativo: Tratamento Ativo 2
Dose média TG-C 5,0 x 10e6 células
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Dose média - Um volume de 2 mL de CS10 e 1 mL de células TG-C combinadas.
Um volume de 1,0 mL das células TG-C mistas é injetado
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Comparador Ativo: Tratamento Ativo 3
Alta dose de TG-C 1,5 x 10e7 células
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Dose alta - 1 mL das células TG-C combinadas
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Comparador Falso: Controle falso
injeção subcutânea única de solução salina normal
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Injeção subcutânea única de solução salina normal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 6 e 12 meses
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A segurança e tolerabilidade da injeção de TG-C para o tratamento da doença degenerativa do disco, resultando em dor lombar discogênica crônica, serão avaliadas resumindo os eventos adversos por tratamento
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6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare a intensidade da dor usando uma escala visual analógica
Prazo: 6 e 12 meses
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Avaliação da mudança desde o início da dor nas costas alvo usando a Escala Visual Analógica (VAS).
A EVA é um método para avaliação da intensidade da dor.
A EVA é uma linha horizontal, com 100 mm de comprimento e ancorada por descritores de palavras em cada extremidade (sem dor, dor muito intensa).
O paciente marca na linha o ponto que representa seu estado atual.
A pontuação VAS é determinada medindo em milímetros da extremidade esquerda até o ponto da marca.
A pontuação varia de “0” ou nenhuma dor a “100” dor muito intensa.
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6 e 12 meses
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Pesquisa do Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 6 e 12 meses
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Resultados da pesquisa em comparação com a linha de base do paciente
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6 e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 18 e 24 meses
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A segurança e tolerabilidade da injeção de TG-C para o tratamento da doença degenerativa do disco, resultando em dor lombar discogênica crônica, serão avaliadas resumindo os eventos adversos por tratamento
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18 e 24 meses
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Compare a intensidade da dor usando uma escala visual analógica
Prazo: 18 e 24 meses
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Avaliação da mudança desde o início da dor nas costas alvo usando a Escala Visual Analógica (VAS).
A EVA é um método para avaliação da intensidade da dor.
A EVA é uma linha horizontal, com 100 mm de comprimento e ancorada por descritores de palavras em cada extremidade (sem dor, dor muito intensa).
O paciente marca na linha o ponto que representa seu estado atual.
A pontuação VAS é determinada medindo em milímetros da extremidade esquerda até o ponto da marca.
A pontuação varia de “0” ou nenhuma dor a “100” dor muito intensa.
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18 e 24 meses
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Pesquisa do Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 18 e 24 meses
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Resultados da pesquisa comparados com a linha de base do paciente
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18 e 24 meses
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Escala de Avaliação Numérica
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses
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Compare a gravidade da dor lombar com a linha de base do paciente usando uma escala de avaliação numérica (NRS).
Os pacientes avaliam sua dor no início do estudo e 6 e 12 meses após o tratamento.
Os pacientes usarão uma escala numérica de onze pontos para registrar a intensidade da dor, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor possível.
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6, 12, 18 e 24 meses
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Impressão Global das Mudanças do Paciente
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses
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A Impressão Global de Mudanças do Paciente (PGI-C) é uma escala de 7 pontos que descreve a classificação de melhora geral do paciente e sua crença sobre a eficácia do tratamento.
A pontuação varia de 1 (muito pior) a 7 (muito melhor)
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6, 12, 18 e 24 meses
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Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses
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O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) é uma forma de medir os resultados relatados pelo paciente (PROs), como dor, fadiga, funcionamento físico, sofrimento emocional e participação social que têm um grande impacto na qualidade de vida. .
Aqui os pacientes responderão a uma pesquisa que consiste em 16 perguntas que medem suas funções físicas após o tratamento.
Os pacientes usarão uma escala de 5 pontos para responder às perguntas da pesquisa, sendo 1 incapaz e 5 sem qualquer dificuldade.
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6, 12, 18 e 24 meses
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Avaliação por ressonância magnética de alterações estruturais da coluna vertebral
Prazo: 1, 6, 12 e 24 meses
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A ressonância magnética (MRI) da coluna lombar será realizada em um aparelho de ressonância magnética 1,5 ou 3T.
O sistema de classificação Pfirrmann modificado será usado para avaliar sinais de ressonância magnética do núcleo e das fibras anulares internas.
A escala de classificação Pfirrmann modificada será usada para interpretação de ressonância magnética.
A escala de classificação usa 8 notas, sendo 1 uniformemente hiperintenso e 8 hiperintenso.
Os resultados da ressonância magnética serão avaliados aos 6 e 12 meses para observar mudanças estruturais na coluna.
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1, 6, 12 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Moon Jong Noh, PhD, Kolon TissueGene
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
19 de janeiro de 2027
Conclusão Primária (Estimado)
28 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de julho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TGC-DDD-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .