Studie for å bestemme sikkerheten og toleransen til TG-C hos personer med ryggsmerter på grunn av degenerativ skivesykdom
19. august 2026 oppdatert av: Kolon TissueGene, Inc.
En fase I, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, dose-respons, studie som evaluerer sikkerheten og toleransen til TG-C hos personer med kroniske diskogene ryggsmerter i korsryggen på grunn av degenerativ skivesykdom ved 6 og 12 måneder
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til TG-C hos personer med kroniske diskogene ryggsmerter i korsryggen på grunn av degenerativ skivesykdom.
Deltakerne vil bli administrert en enkelt intradiskal injeksjon og fulgt opp med klinikkbesøk og telefonsamtaler etter 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En fase I, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, dose-respons, studie som evaluerer sikkerheten og toleransen til TG-C hos personer med kroniske diskogene ryggsmerter i korsryggen på grunn av degenerativ skivesykdom ved 6 og 12 måneder, menn eller kvinner personer med kroniske diskogene ryggsmerter i korsryggen på grunn av degenerativ skivesykdom på ett nivå.
TG-C skal administreres ved en enkelt intradiskal injeksjon til den skadede disken via fluoroskopisk veiledning.
Forsøkspersonene vil bli fulgt i 12 måneder med klinikkbesøk og telefonsamtaler etter administrering av studiemedisin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: KTG Clinical
- Telefonnummer: (301) 921-6000
- E-post: KTGclinical@tissuegene.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom >= 22 og <= 70 år
- Gir skriftlig informert samtykke før du gjennomgår noen studiespesifikke prosedyrer
- Kroniske smerter i korsryggen i minst 6 måneder. Ryggsmerter dobbelt så store som smerter i beina målt med NRS
- VAS mellom >= 40 og <= 90
- ODI-indeks >30 og <= 80
- Utilstrekkelig respons på konservativ medisinsk behandling over 3 måneder
- Diagnose av DDD fra L1 til S1, bekreftet av pasienthistorie og radiografiske studier
- Modifisert Pfirrmann-score på 3-7 på MR
- Med eller uten inneholdt skiveprolaps på <3 mm fremspring
- Hvis mer enn 1 degenerativ plate er identifisert. PD må utføres 30 dager før og sørg for at bare ett nivå er smertegeneratoren
- BMI >15 og < 40 kg/m2
- Bruk prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Komorbid medisinsk tilstand i ryggraden eller øvre ekstremiteter
- Grad 2 eller høyere spondylolistese og type III Modic endringer rundt målskiven
- Mistanke om ringformet rift i full tykkelse ved skive
- Historie med endokrine eller metabolske forstyrrelser
- Revmatoid eller psoriasisartritt
- Kompressiv patologi på grunn av stenose eller hernierte eller sekvestrerte skiver
- Symptomatisk involvering av mer enn én tømmerskive
- Intakt skivebule/fremspring ved >3 mm
- Lumbal intervertebral foraminal stenose
- Tidligere operasjon som har endret strukturen til målskiven
- Epidural- eller fasettleddsteroider, blodplaterike plasma- eller benmargsinjeksjoner, eller radiofrekvensablasjon, innen 6 måneder før baseline.
- Gravid
- Tilstedeværelse av ferromagnetiske implantater
- Involvert i pågående eller pågående spinal rettssaker
- Omsorg ytes under et krav om arbeidserstatning
- Fysiske eller psykiske forhold
- 3 eller flere av de 5 Waddell-skiltene
- Positiv skjerm for HIV
- Nærmeste familiemedlem til andre deltakende pasienter
- Deltok innen 3 måneder eller er samtidig påmeldt i ikke-intervensjonell forskning
- Forbigående eller har blitt behandlet for alkohol/narkotika de siste 6 måneder
- For tiden fengslet
- Personell på etterforskerstedet eller nærmeste familie eller sponsoransatt
- På kronisk anti-koagulasjonsterapi
- Testet positivt på RCR-testing ved screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv behandling 1
Lavdose TG-C 1,5 x 10e6 celler
|
Lav dose - Et volum på 9 mL CS10 og 1 mL kombinerte TG-C-celler.
1,0 ml volum av de blandede TG-C-cellene injiseres
|
|
Aktiv komparator: Aktiv behandling 2
Mellomdose TG-C 5,0 x 10e6 celler
|
Mellomdose - Et volum på 2 mL CS10 og 1 mL kombinerte TG-C-celler.
1,0 ml volum av de blandede TG-C-cellene injiseres
|
|
Aktiv komparator: Aktiv behandling 3
Høydose TG-C 1,5 x 10e7 celler
|
Høy dose - 1 ml av de kombinerte TG-C-cellene
|
|
Sham-komparator: Skum kontroll
enkelt subkutan injeksjon av normalt saltvann
|
Enkel subkutan injeksjon av normalt saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser som oppstår ved behandling
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Sikkerheten og toleransen til TG-C-injeksjonen for behandling av degenerativ skivesykdom som resulterer i kroniske diskogene ryggsmerter i korsryggen vil bli evaluert ved å oppsummere uønskede hendelser etter behandling
|
6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign smertens alvorlighetsgrad ved å bruke en visuell analog skala
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Vurdering av endring fra baseline i mål ryggsmerter ved bruk av Visual Analog Scale (VAS).
VAS er en metode for vurdering av intensiteten av smerte.
VAS er en horisontal linje, 100 mm lang og forankret av ordbeskrivelser i hver ende (ingen smerte, svært sterke smerter).
Pasienten markerer på linjen på punktet som representerer deres nåværende tilstand.
VAS-poengsummen bestemmes ved å måle i millimeter fra venstre ende til punktet av merket.
Poengsummen varierer fra "0" eller ingen smerte til "100" svært alvorlig smerte.
|
6 og 12 måneder
|
|
Oswestry Disability Index-undersøkelse
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Undersøkelsesresultater sammenlignet med pasientens baseline
|
6 og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser som oppstår ved behandling
Tidsramme: 18 og 24 måneder
|
Sikkerheten og toleransen til TG-C-injeksjonen for behandling av degenerativ skivesykdom som resulterer i kroniske diskogene ryggsmerter i korsryggen vil bli evaluert ved å oppsummere uønskede hendelser etter behandling
|
18 og 24 måneder
|
|
Sammenlign smertens alvorlighetsgrad ved å bruke en visuell analog skala
Tidsramme: 18 og 24 måneder
|
Vurdering av endring fra baseline i mål ryggsmerter ved bruk av Visual Analog Scale (VAS).
VAS er en metode for vurdering av intensiteten av smerte.
VAS er en horisontal linje, 100 mm lang og forankret av ordbeskrivelser i hver ende (ingen smerte, svært sterke smerter).
Pasienten markerer på linjen ved punktet som representerer deres nåværende tilstand.
VAS-poengsummen bestemmes ved å måle i millimeter fra venstre ende til punktet av merket.
Poengsummen varierer fra "0" eller ingen smerte til "100" svært alvorlig smerte.
|
18 og 24 måneder
|
|
Oswestry Disability Index-undersøkelse
Tidsramme: 18 og 24 måneder
|
Undersøkelsesresultater sammenlignet med pasientens baseline
|
18 og 24 måneder
|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Sammenlign alvorlighetsgraden av korsryggsmerter med pasientens baseline ved å bruke en Numerical Rating Scale (NRS).
Pasienter vurderer smertene sine ved baseline og 6 og 12 måneder etter behandling.
Pasienter vil bruke en ellevepunkts numerisk skala for å registrere smertens alvorlighetsgrad, hvor 0 er ingen smerte og 10 er verst mulig smerte.
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Pasientens globale inntrykk av endringer
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Patient Global Impression of Changes (PGI-C) er en 7-punkts skala som viser en pasients vurdering av generell forbedring og deres tro på behandlingens effektivitet.
Poengsummen varierer fra 1 (veldig dårligere) til 7 (svært mye forbedret)
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Pasientrapportert utfallsmåling informasjonssystem
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) er en måte å måle pasientrapporterte utfall (PROs), som smerte, tretthet, fysisk funksjon, emosjonell nød og sosial rolledeltakelse som har stor innvirkning på livskvaliteten .
Her skal pasientene svare på en spørreundersøkelse som består av 16 spørsmål som måler deres fysiske funksjoner etter behandling.
Pasienter vil bruke en 5-punkts skala for å svare på undersøkelsesspørsmålene, hvor 1 ikke kan gjøre og 5 er uten problemer.
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
MR-vurdering av strukturelle endringer i ryggraden
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder
|
Magnetisk resonansavbildning (MRI) av korsryggen vil bli utført med en 1,5 eller 3T MR-maskin.
Det modifiserte Pfirrmann-graderingssystemet vil bli brukt til å evaluere MR-signaler fra kjernen og indre ringformede fibre.
Den modifiserte Pfirrmann karakterskalaen vil bli brukt til MR-tolking.
Karakterskalaen bruker 8 karakterer hvor 1 er jevnt hyperintens og 8 er hyperintens.
MR-resultater vil bli vurdert etter 6 og 12 måneder for å observere strukturelle endringer i ryggraden.
|
1, 6, 12 og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Moon Jong Noh, PhD, Kolon TissueGene
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
19. januar 2027
Primær fullføring (Antatt)
28. juli 2028
Studiet fullført (Antatt)
28. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TGC-DDD-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .