Tutkimus TG-C:n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi potilailla, joilla on selkäkipua välilevysairauden vuoksi
keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: Kolon TissueGene, Inc.
Vaihe I, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annos-vaste, tutkimus, jossa arvioidaan TG-C:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on krooninen diskogeeninen lanneselkäkipu, joka johtuu välilevysairaudesta 6 ja 12 kuukauden iässä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida TG-C:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on krooninen diskogeeninen lanneselkäkipu, joka johtuu rappeuttavasta välilevysairaudesta.
Osallistujille annetaan yksi intradiskaalinen injektio ja niitä seurataan klinikalla ja puheluilla 12 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe I, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annosvaste, tutkimus, jossa arvioidaan TG-C:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on krooninen diskogeeninen lanneselkäkipu, joka johtuu levyn rappeuttavasta sairaudesta 6 ja 12 kuukauden iässä, miehillä tai naisilla potilailla, joilla on krooninen diskogeeninen lanneselkäkipu, joka johtuu rappeuttavasta levysairaudesta yhdellä tasolla.
TG-C annetaan yhdellä levynsisäisellä injektiolla vaurioituneeseen levyyn fluoroskopisen ohjauksen avulla.
Tutkittavia seurataan 12 kuukauden ajan klinikkakäynneillä ja puhelimitse tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: KTG Clinical
- Puhelinnumero: (301) 921-6000
- Sähköposti: KTGclinical@tissuegene.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >= 22 ja <= 70 vuoden iässä
- Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista
- Krooninen alaselän kipu vähintään 6 kuukautta. Selkäkipu kaksi kertaa niin voimakas kuin jalkakipu NRS:llä mitattuna
- VAS välillä >= 40 ja <= 90
- ODI-indeksi >30 ja <= 80
- Riittämätön vaste konservatiiviseen lääketieteelliseen hoitoon yli 3 kuukauden ajan
- DDD-diagnoosi L1:stä S1:een, vahvistettu potilashistorialla ja radiografisilla tutkimuksilla
- Muutettu Pfirrmann-tulos 3-7 magneettikuvauksessa
- Sisältää tai ei sisällä välilevytyriä, joiden ulkonema on <3 mm
- Jos havaitaan useampi kuin 1 rappeuttava levy. PD on suoritettava 30 päivää ennen ja varmista, että vain yksi taso on kipugeneraattori
- BMI >15 ja < 40 kg/m2
- Käytä ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Selkärangan tai yläraajojen samanaikainen sairaus
- Asteen 2 tai korkeampi spondylolisteesi ja tyypin III modiset muutokset kohdelevyn ympärillä
- Epäillään levyn kokopaksuudesta rengasmaista repeytymistä
- Aiempi endokriininen tai aineenvaihduntahäiriö
- Nivelreuma tai psoriaattinen niveltulehdus
- Kompressiopatologia, joka johtuu ahtaumasta tai välilevytyristä
- Useamman kuin yhden puulevyn oireellinen osallistuminen
- Ehjä levyn pullistuma/uloke > 3 mm
- Lannenikamien välisen foraminaalinen ahtauma
- Edellinen leikkaus, joka on muuttanut kohdelevyn rakennetta
- Epiduraali- tai fasettinivelsteroidi, verihiutalepitoinen plasma tai luuydinpistokset tai radiotaajuusablaatio 6 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa.
- Raskaana
- Ferromagneettisten implanttien läsnäolo
- Mukana käynnissä olevissa tai vireillä olevissa selkärangan oikeudenkäynneissä
- Hoito tarjotaan työntekijän korvausvaatimuksen perusteella
- Fyysiset tai henkiset tilat
- 3 tai useampi viidestä Waddell-merkistä
- Positiivinen HIV-näyttö
- Muiden osallistuvien potilaiden välitön perheenjäsen
- Osallistui 3 kuukauden sisällä tai on samanaikaisesti mukana ei-interventiotutkimuksessa
- Ohimenevä tai sitä on hoidettu alkoholin/huumeiden takia edellisten 6 kuukauden aikana
- Tällä hetkellä vangittuna
- Tutkimuspaikan henkilökunta tai lähisukulainen tai sponsorityöntekijä
- Kroonisessa antikoagulaatiohoidossa
- Testi positiivinen RCR-testissä seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen hoito 1
Pieni annos TG-C 1,5 x 10e6 solua
|
Pieni annos - Tilavuus 9 ml CS10 ja 1 ml yhdistettyjä TG-C-soluja.
1,0 ml:n tilavuus sekoitettuja TG-C-soluja injektoidaan
|
|
Active Comparator: Aktiivinen hoito 2
Keskiannos TG-C 5,0 x 10e6 solua
|
Keskiannos - Tilavuus 2 ml CS10 ja 1 ml yhdistettyjä TG-C-soluja.
1,0 ml:n tilavuus sekoitettuja TG-C-soluja injektoidaan
|
|
Active Comparator: Aktiivinen hoito 3
Suuri annos TG-C 1,5 x 10e7 solua
|
Suuri annos - 1 ml yhdistettyjä TG-C-soluja
|
|
Huijausvertailija: Huijaushallinta
yksi ihonalainen injektio normaalia suolaliuosta
|
Yksi ihonalainen injektio normaalia suolaliuosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
TG-C-ruiskeen turvallisuutta ja siedettävyyttä krooniseen diskogeeniseen lanneselkäkipuun johtaneen rappeuttavan välilevysairauden hoidossa arvioidaan tekemällä yhteenveto haittatapahtumista hoitokohtaisesti
|
6 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa kivun vakavuutta Visual Analogue Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Tavoitteena olevan selkäkivun muutoksen arviointi lähtötasosta käyttämällä Visual Analog Scalea (VAS).
VAS on menetelmä kivun voimakkuuden arvioimiseksi.
VAS on vaakasuora viiva, jonka pituus on 100 mm ja joka on ankkuroitu molemmissa päissä sanakuvauksilla (ei kipua, erittäin kova kipu).
Potilas merkitsee viivalle pisteen, joka edustaa hänen nykyistä tilaansa.
VAS-pistemäärä määritetään mittaamalla millimetreinä vasemmanpuoleisesta päästä merkin pisteeseen.
Pistemäärä vaihtelee "0" tai ei kipua "100" erittäin kovaan kipuun.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Oswestry Disability Index -tutkimus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Tutkimustulokset verrattuna potilaan lähtötasoon
|
6 ja 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 18 ja 24 kuukautta
|
TG-C-ruiskeen turvallisuutta ja siedettävyyttä krooniseen diskogeeniseen lanneselkäkipuun johtaneen rappeuttavan välilevysairauden hoidossa arvioidaan tekemällä yhteenveto haittatapahtumista hoitokohtaisesti
|
18 ja 24 kuukautta
|
|
Vertaa kivun vakavuutta Visual Analogue Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 18 ja 24 kuukautta
|
Tavoitteena olevan selkäkivun muutoksen arviointi lähtötasosta käyttämällä Visual Analog Scalea (VAS).
VAS on menetelmä kivun voimakkuuden arvioimiseksi.
VAS on vaakasuora viiva, jonka pituus on 100 mm ja joka on ankkuroitu molemmissa päissä sanakuvauksilla (ei kipua, erittäin kova kipu).
Potilas merkitsee viivalla kohtaan, joka edustaa hänen nykyistä tilaansa.
VAS-pistemäärä määritetään mittaamalla millimetreinä vasemmanpuoleisesta päästä merkin pisteeseen.
Pistemäärä vaihtelee "0" tai ei kipua "100" erittäin kovaan kipuun.
|
18 ja 24 kuukautta
|
|
Oswestry Disability Index -tutkimus
Aikaikkuna: 18 ja 24 kuukautta
|
Tutkimustulokset verrattuna potilaan lähtötasoon
|
18 ja 24 kuukautta
|
|
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Vertaa alaselän kivun vakavuutta potilaan lähtötasoon käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS).
Potilaat arvioivat kipunsa lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Potilaat käyttävät 11 pisteen numeerista asteikkoa kivun vaikeusasteikon kirjaamiseen siten, että 0 on ei kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu.
|
6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksista
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Potilaan muutosten globaali vaikutelma (PGI-C) on 7 pisteen asteikko, joka kuvaa potilaan arviota yleisestä paranemisesta ja hänen uskomuksestaan hoidon tehokkuuteen.
Pistemäärä vaihtelee 1:stä (erittäin paljon huonompi) 7:ään (erittäin parantunut)
|
6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) on tapa mitata potilaiden raportoimia tuloksia, kuten kipua, väsymystä, fyysistä toimintakykyä, emotionaalista ahdistusta ja sosiaalista roolia, joilla on suuri vaikutus elämänlaatuun. .
Täällä potilaat vastaavat kyselyyn, joka koostuu 16 kysymyksestä, jotka mittaavat heidän fyysisiä toimintojaan hoidon jälkeen.
Potilaat käyttävät 5 pisteen asteikkoa vastatakseen kyselyyn, jossa 1 ei osaa tehdä ja 5 on ilman vaikeuksia.
|
6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Selkärangan rakenteellisten muutosten MRI-arviointi
Aikaikkuna: 1, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Lannerangan magneettikuvaus (MRI) suoritetaan käyttämällä 1,5- tai 3T MRI-laitetta.
Modifioitua Pfirrmann-luokitusjärjestelmää käytetään MRI-signaalien arvioimiseen ytimestä ja sisemmästä rengasmaisesta kuidusta.
MRI-tulkinnassa käytetään modifioitua Pfirrmann-asteikkoa.
Arviointiasteikko käyttää 8 arvosanaa, joista 1 on tasaisen hyperintensiivinen ja 8 on hyperintensiivinen.
MRI-tulokset arvioidaan 6 ja 12 kuukauden iässä selkärangan rakenteellisten muutosten havaitsemiseksi.
|
1, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Moon Jong Noh, PhD, Kolon TissueGene
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 19. tammikuuta 2027
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 28. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 28. heinäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TGC-DDD-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .