Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalomcsillapító vizsgálat az adductor csatorna és IPACK blokkról liposzómás bupivakainnal térdízületi arthroplasztikában

2024. szeptember 19. frissítette: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Fájdalomcsillapító vizsgálat Adductor Canal & IPACK blokkról liposzómás bupivakainnal térdízületi arthroplasztikában: Randomizált, kettős kontrollos, párhuzamosan kontrollált, egyközpontú vizsgálat

A liposzómás bupivakainnal végzett ACB és iPACK blokk hatékonyságának vizsgálata posztoperatív fájdalomcsillapításban térdízületi műtéten átesett betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A térdízületi műtét utáni fájdalom korlátozza a páciens tevékenységét és a posztoperatív gyógyulást, jelenleg három fájdalomcsillapító módszer létezik: intravénás fájdalomcsillapítás, epidurális fájdalomcsillapítás és idegblokk fájdalomcsillapítás. Nincsenek tanulmányok arról, hogy a liposzómás bupivakain, ha ACB és iPACK blokkokhoz alkalmazzák, hasznot tud-e elérni a térdízületi arthroplasticus fájdalomkezelésében azáltal, hogy meghosszabbítja a szenzoros idegblokkot az izomerő befolyásolása nélkül, javítja a betegek prognózisát és lerövidíti a kórházi kezelési napokat.

Ebben a vizsgálatban annak érdekében, hogy jobban felmérjük a liposzómális bupivakain ACB-re és iPACK biockra gyakorolt ​​hatását a térdízületi műtéten átesett betegek prognózisára, nemcsak az egyes csoportokban lévő betegek NRS-ét és AUC-ját figyeljük meg, hanem a posztoperatív QoR-15-öt is. Megfigyelési mutatóként szerepel a gyógyulás minőségi skála, a posztoperatív hányinger, hányás és egyéb szövődmények, valamint a kórházi kezelési napok száma is. A tanulmány befejezése klinikai alapot biztosíthat a térdízületi plasztika fájdalomcsillapító sémáinak kiválasztásához, és erős, bizonyítékokon alapuló orvosi támogatást nyújthat a kormányzati szervek megfelelő orvosi döntéshozatalához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210006
        • Toborzás
        • Nanjing First Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18-79 év.
  2. Egyoldali teljes térdízületi műtéten vagy unicondylaris ízületi pótláson átesett betegek.
  3. Normál étrend.
  4. ASA fokozat I~Ⅲ;
  5. BMI 18-30kg /m2.
  6. Az intraspinális érzéstelenítésnek nincs ellenjavallata.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos neurológiai betegségben szenvedő betegek.
  2. Hallás- és beszédsérült.
  3. Műtét előtti gyomorürülési zavarok, például gyomor-bélrendszeri elzáródás, gastrooesophagealis reflux vagy korábbi gyomor-bélrendszeri műtét stb.
  4. Súlyos veseelégtelenségben vagy más súlyos anyagcsere-betegségben szenvedő betegek.
  5. Mentális zavarok, alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében.
  6. A műtéti idő több mint 3 óra.
  7. A szúrás helyén fellépő fertőzés, kóros koagulációs funkció és helyi érzéstelenítő allergia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: RP csoport: Idegblokk ropivakainnal és intravénás fájdalomcsillapító csoport
A ropivakain csoport ultrahangos nagyfrekvenciás vonalsor szondát használ az ACB-hez és konvex tömb szondát az iPACK blokkhoz az általános érzéstelenítés beindítása előtt
Egyéb: Idegblokk ropivakainnal és intravénás fájdalomcsillapítással
Ha a MOAA/S pontszám 5 a műtét után, a szufentanil injekcióval felszerelt PCIA pumpa csatlakoztatva van, ha a beteg nyugalmi NRS értéke ≥ 4 pont, 5 ug sufentanilt kell adni intravénásan 8 percnél hosszabb időközönként, amíg az NRS ≤ el nem éri. 3.
Kísérleti: LP csoport: idegblokk liposzómás bupivakainnal és intravénás fájdalomcsillapító csoport
A liposzómális bupivakain csoport ultrahangos nagyfrekvenciás vonalsor szondát használ az ACB-hez és konvex tömb szondát az iPACK blokkhoz az általános érzéstelenítés indukciója előtt
Kombinált termék: Idegblokk liposzómás bupivakainnal és intravénás fájdalomcsillapítással
Ha a MOAA/S pontszám 5 a műtét után, a szufentanil injekcióval felszerelt PCIA pumpa csatlakoztatva van, ha a beteg nyugalmi NRS értéke ≥ 4 pont, 5 ug sufentanilt kell adni intravénásan 8 percnél hosszabb időközönként, amíg az NRS ≤ el nem éri. 3.
Placebo Comparator: kontrollcsoport: intravénás fájdalomcsillapító csoport
Az általános érzéstelenítést közvetlenül indukálták
Egyéb: Intravénás fájdalomcsillapítás
Ha a MOAA/S pontszám 5 a műtét után, a szufentanil injekcióval felszerelt PCIA pumpa csatlakoztatva van, ha a beteg nyugalmi NRS értéke ≥ 4 pont, 5 ug sufentanilt kell adni intravénásan 8 percnél hosszabb időközönként, amíg az NRS ≤ el nem éri. 3.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsillapító gyógyszerek (szufentanil, ug-ban számolva) kumulatív alkalmazása a műtét utáni 48 óráig minden csoportban
Időkeret: Akár 48 órával a műtét után
A liposzómás bupivakainnal végzett ACB és iPACK blokk hatékonyságának vizsgálata posztoperatív fájdalomcsillapításban térdízületi műtéten átesett betegeknél. A fájdalomcsillapítók alacsonyabb dózisa a blokkolás hosszabb időtartamát jelzi.
Akár 48 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NRS pontszámok nyugalomban és edzés közben 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra és 72 óra műtét után
Időkeret: 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra és 72 óra műtét után
Az NRS általában egy egyenes vonalból áll, 0 és 10 közötti számokkal. Mindegyik szám a fájdalom intenzitási szintjének felel meg: 0: nincs fájdalom. 1-től 3-ig: Enyhe fájdalom (alacsony intenzitású). 4-6: Mérsékelt fájdalom (közepes intenzitású). 7-től 10-ig: Súlyos fájdalom (nagy intenzitású) A betegeket arra kérik, hogy válasszanak egy számot, amely legjobban tükrözi aktuális fájdalomszintjüket, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat. Az alacsonyabb NRS-pontszám a blokkolás hosszabb időtartamát jelzi.
2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra és 72 óra műtét után
A PCIA-kompressziók teljes száma a műtétet követő első napon, a második napon és a harmadik napon.
Időkeret: A műtét utáni első, második és harmadik napon.
Kevesebb teljes PCIA-tömörítés hosszabb blokkidőt jelez.
A műtét utáni első, második és harmadik napon.
A hatékony PCIA-kompressziók száma a műtétet követő első, második és harmadik napon.
Időkeret: A műtét utáni első, második és harmadik napon.
A kevesebb teljes hatékony PCIA-tömörítés hosszabb blokkolási időt jelez.
A műtét utáni első, második és harmadik napon.
A gyógyító fájdalomcsillapítások száma a műtétet követő első, második és harmadik napon.
Időkeret: A műtét utáni első, második és harmadik napon.
A mentő fájdalomcsillapítás kevesebb ideje a fájdalomcsillapítás hosszabb időtartamát jelezte.
A műtét utáni első, második és harmadik napon.
Fájdalomcsillapító gyógyszerek (szufentanil, ug-ban számolva) kumulatív alkalmazása a műtétet követő első, második és harmadik napon.
Időkeret: A műtét utáni első, második és harmadik napon.
A fájdalomcsillapítók kevésbé halmozott alkalmazása a blokkolás hosszabb időtartamát jelzi
A műtét utáni első, második és harmadik napon.
Azon alanyok százalékos aránya, akik nem használtak gyógyító fájdalomcsillapítót a műtét utáni első, második és harmadik napon.
Időkeret: A műtét utáni első, második és harmadik napon.
A mentő fájdalomcsillapítókat nem használó alanyok nagyobb százaléka jelezte a fájdalomcsillapító blokk hosszabb időtartamát.
A műtét utáni első, második és harmadik napon.
Az alanyok elégedettségi pontszáma a műtétet követő első, második és harmadik napon.
Időkeret: A műtét utáni első, második és harmadik napon.
0-tól 10-ig terjedő skálán értékelték, a magasabb pontszám nagyobb elégedettséget jelent.
A műtét utáni első, második és harmadik napon.
A sebészek elégedettségi pontszáma a műtétet követő első napon, a második napon és a harmadik napon.
Időkeret: A műtét utáni első, második és harmadik napon.
0-tól 10-ig terjedő skálán értékelték, a magasabb pontszám nagyobb elégedettséget jelent.
A műtét utáni első, második és harmadik napon.
Mind a liposzómális bupivakain-csoport, mind a ropivakain csoport ACB és iPACK blokkoltnak vetettük alá. A fájdalom intenzitás-idő görbe alatti területet az első posztoperatív dózis után 72 órán belül (PI-AUC72) figyelték meg a három csoportban.
Időkeret: a gyógyszeradagolás első posztoperatív megkezdése után 72 órán belül
A kisebb PI-AUC72 hosszabb ideig tartó idegblokkot jelez.
a gyógyszeradagolás első posztoperatív megkezdése után 72 órán belül
15 tételes helyreállítási minőségi skála (QoR-15): 24 óra, 48 óra és 72 óra műtét után
Időkeret: a műtét utáni 24, 48 és 72 órában
A QoR-15-öt a posztoperatív felépülés minőségének öt szempontjának (fizikai kényelem, fizikai függetlenség, pszichológiai támogatás, érzelmek és fájdalom) értékelésére használták, a magasabb pontszámok a magasabb posztoperatív felépülési minőséget jelzik. A legalacsonyabb pontszám 0, a legmagasabb pontszám 150 pont.
a műtét utáni 24, 48 és 72 órában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Liu Han, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY20230829-05

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel