Un estudio analgésico del canal aductor y el bloqueo IPACK con bupivacaína liposomal en artroplastia de rodilla
19 de septiembre de 2024 actualizado por: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Un estudio analgésico del bloqueo del canal aductor y IPACK con bupivacaína liposomal en artroplastia de rodilla: un estudio aleatorizado, doble controlado, controlado en paralelo y de un solo centro
Estudiar la eficacia del bloqueo ACB y iPACK con bupivacaína liposomal para la analgesia posoperatoria en pacientes sometidos a artroplastia de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
El dolor tras la artroplastia de rodilla limita las actividades del paciente y la recuperación postoperatoria, y actualmente existen principalmente tres métodos analgésicos: analgesia intravenosa, analgesia epidural y analgesia por bloqueo nervioso. Faltan estudios sobre si la bupivacaína liposomal, si se usa para el bloqueo ACB y iPACK, puede lograr beneficios en el tratamiento del dolor de la artroplastia de rodilla al prolongar el bloqueo de los nervios sensoriales sin afectar la fuerza muscular, mejorar el pronóstico del paciente y acortar los días de hospitalización.
En este estudio, para evaluar mejor el efecto de la bupivacaína liposomal para ACB y iPACK biock en el pronóstico de pacientes sometidos a artroplastia de rodilla, no solo se observarán el NRS y el AUC de los pacientes de cada grupo, sino también el QoR-15 postoperatorio. Escala de calificación de calidad de recuperación, náuseas, vómitos y otras complicaciones posoperatorias y el número de días de hospitalización también se incluirán como indicadores de observación. La finalización de este estudio puede proporcionar una base clínica para la selección de regímenes analgésicos para la artroplastia de rodilla y también proporcionar un sólido apoyo médico basado en evidencia para la toma de decisiones médicas relevantes de los departamentos gubernamentales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Liu Han
- Número de teléfono: 18951670163
- Correo electrónico: han_cold.student@sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ying Zhang
- Número de teléfono: 15380998716
- Correo electrónico: 1070434273@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
- Reclutamiento
- Nanjing First Hospital
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Contacto:
- Liu Han, MD
- Número de teléfono: 18951670163
- Correo electrónico: han_cold.student@sina.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-79 años.
- Pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla unilateral o reemplazo de articulación unicondilar.
- Dieta normal.
- ASA grado I~Ⅲ;
- IMC 18-30 kg/m2.
- Sin contraindicaciones para la anestesia intraespinal.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedades neurológicas graves.
- Deficiencia auditiva y del habla.
- Trastornos del vaciamiento gástrico preoperatorio, como obstrucción gastrointestinal, reflujo gastroesofágico o cirugía gastrointestinal previa, etc.
- Pacientes con insuficiencia renal grave u otras enfermedades metabólicas graves.
- Trastornos mentales, alcoholismo o antecedentes de abuso de drogas.
- El tiempo quirúrgico es mayor a 3 horas.
- Infección en el sitio de punción, función anormal de la coagulación y alergia a los anestésicos locales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo RP: grupo bloqueo nervioso con ropivacaína y analgesia intravenosa
El grupo de ropivacaína utilizará una sonda de ultrasonido de matriz lineal de alta frecuencia para ACB y una sonda de matriz convexa para el bloqueo iPACK antes de la inducción de la anestesia general.
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Cuando la puntuación MOAA/S sea 5 después de la cirugía, se conectará la bomba PCIA equipada con inyección de sufentanilo, si el NRS en reposo del paciente ≥ 4 puntos, se le debe administrar sufentanilo 5 ug por vía intravenosa a intervalos de más de 8 minutos hasta NRS ≤ 3.
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Experimental: Grupo LP: grupo de bloqueo nervioso con bupivacaína liposomal y analgesia intravenosa
El grupo de bupivacaína liposomal utilizará una sonda de ultrasonido de matriz lineal de alta frecuencia para ACB y una sonda de matriz convexa para el bloqueo iPACK antes de la inducción de la anestesia general.
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Cuando la puntuación MOAA/S sea 5 después de la cirugía, se conectará la bomba PCIA equipada con inyección de sufentanilo, si el NRS en reposo del paciente ≥ 4 puntos, se le debe administrar sufentanilo 5 ug por vía intravenosa a intervalos de más de 8 minutos hasta NRS ≤ 3.
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Comparador de placebos: grupo de control: grupo de analgesia intravenosa
La anestesia general fue inducida directamente
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Cuando la puntuación MOAA/S sea 5 después de la cirugía, se conectará la bomba PCIA equipada con inyección de sufentanilo, si el NRS en reposo del paciente ≥ 4 puntos, se le debe administrar sufentanilo 5 ug por vía intravenosa a intervalos de más de 8 minutos hasta NRS ≤ 3.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El uso acumulado de analgésicos (sufentanilo, calculado en ug) hasta 48 horas postoperatorias en cada grupo.
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas postoperatorias
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Estudiar la eficacia del bloqueo ACB e iPACK con bupivacaína liposomal para analgesia posoperatoria en pacientes sometidos a artroplastia de rodilla. Una dosis más baja de analgésicos indica una mayor duración del bloqueo.
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Hasta 48 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones NRS en reposo y durante el ejercicio a las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas y 72 horas postoperatorias.
Periodo de tiempo: a las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas y 72 horas postoperatorio
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El NRS normalmente consta de una línea recta con números que van del 0 al 10.
Cada número corresponde a un nivel de intensidad del dolor: 0: Sin dolor. 1 a 3: Dolor leve (baja intensidad).
4 a 6: Dolor moderado (intensidad moderada).
7 a 10: dolor intenso (alta intensidad) Se pide a los pacientes que elijan el número que mejor represente su nivel de dolor actual, donde 0 significa ningún dolor y 10 indica el peor dolor posible. Una puntuación NRS más baja indica una duración más larga del bloqueo.
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a las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas y 72 horas postoperatorio
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El número total de compresiones PCIA el primer día, el segundo día y el tercer día después de la cirugía.
Periodo de tiempo: El primer día, el segundo día y el tercer día después de la cirugía.
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Menos compresiones PCIA totales indicaron una mayor duración del bloqueo.
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El primer día, el segundo día y el tercer día después de la cirugía.
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El número de compresiones PCIA efectivas el primer día, el segundo día y el tercer día después de la cirugía.
Periodo de tiempo: El primer día, el segundo día y el tercer día después de la cirugía.
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Menos compresiones PCIA totales efectivas indicaron una mayor duración del bloqueo.
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El primer día, el segundo día y el tercer día después de la cirugía.
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El número de veces de analgesia reparadora el primer día, el segundo día y el tercer día después de la cirugía.
Periodo de tiempo: El primer día, el segundo día y el tercer día después de la cirugía.
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Menos veces de analgesia de rescate indicó una mayor duración de la analgesia.
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El primer día, el segundo día y el tercer día después de la cirugía.
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El uso acumulativo de analgésicos (sufentanilo, calculado en ug) el primer día, el segundo día y el tercer día después de la cirugía.
Periodo de tiempo: El primer día, el segundo día y el tercer día después de la cirugía.
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Un menor uso acumulativo de analgésicos indica una mayor duración del bloqueo.
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El primer día, el segundo día y el tercer día después de la cirugía.
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El porcentaje de sujetos que no usaron analgésicos de recuperación el primer día, el segundo día y el tercer día después de la cirugía.
Periodo de tiempo: El primer día, el segundo día y el tercer día después de la cirugía.
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Un mayor porcentaje de sujetos que no utilizaron analgésicos de rescate indicaron una mayor duración del bloqueo analgésico.
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El primer día, el segundo día y el tercer día después de la cirugía.
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Puntuación de satisfacción de los sujetos el primer día, el segundo día y el tercer día después de la cirugía.
Periodo de tiempo: El primer día, el segundo día y el tercer día después de la cirugía.
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Calificado en una escala de 0 a 10, donde una puntuación más alta representa una mayor satisfacción.
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El primer día, el segundo día y el tercer día después de la cirugía.
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Puntuación de satisfacción de los cirujanos el primer día, el segundo día y el tercer día después de la cirugía.
Periodo de tiempo: El primer día, el segundo día y el tercer día después de la cirugía.
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Calificado en una escala de 0 a 10, donde una puntuación más alta representa una mayor satisfacción.
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El primer día, el segundo día y el tercer día después de la cirugía.
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Tanto el grupo de bupivacaína liposomal como el de ropivacaína fueron sometidos a bloqueo ACB y iPACK. Se observó en los tres grupos el área bajo la curva de intensidad del dolor-tiempo dentro de las 72 horas posteriores a la primera dosis posoperatoria (PI-AUC72).
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores al primer inicio postoperatorio de la administración del fármaco
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Un PI-AUC72 más pequeño indica una mayor duración del bloqueo nervioso.
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dentro de las 72 horas posteriores al primer inicio postoperatorio de la administración del fármaco
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Escala de calificación de calidad de recuperación de 15 ítems (QoR-15): 24 horas, 48 horas y 72 horas después de la operación
Periodo de tiempo: a las 24 horas, 48 horas y 72 horas postoperatorias
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Se utilizó QoR-15 para evaluar cinco aspectos de la calidad de la recuperación posoperatoria (comodidad física, independencia física, apoyo psicológico, emoción y dolor), y las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de la recuperación posoperatoria.
La puntuación más baja es 0 puntos y la puntuación más alta es 150 puntos.
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a las 24 horas, 48 horas y 72 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: Liu Han, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fedriani de Matos JJ, Atienza Carrasco FJ, Diaz Crespo J, Moreno Martin A, Tatsidis Tatsidis P, Torres Morera LM. Effectiveness and safety of continuous ultrasound-guided femoral nerve block versus epidural analgesia after total knee arthroplasty. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Feb;64(2):79-85. doi: 10.1016/j.redar.2016.05.008. Epub 2016 Jul 9. English, Spanish.
- Sundarathiti P, Ruananukul N, Channum T, Kitkunasathean C, Mantay A, Thammasakulsiri J, Sodsee W. A comparison of continuous femoral nerve block (CFNB) and continuous epidural infusion (CEI) in postoperative analgesia and knee rehabilitation after total knee arthroplasty (TKA). J Med Assoc Thai. 2009 Mar;92(3):328-34.
- Hasabo EA, Assar A, Mahmoud MM, Abdalrahman HA, Ibrahim EA, Hasanin MA, Emam AK, AbdelQadir YH, AbdelAzim AA, Ali AS. Adductor canal block versus femoral nerve block for pain control after total knee arthroplasty: A systematic review and Meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2022 Aug 26;101(34):e30110. doi: 10.1097/MD.0000000000030110.
- Mou P, Wang D, Tang XM, Zeng WN, Zeng Y, Yang J, Zhou ZK. Adductor Canal Block Combined With IPACK Block for Postoperative Analgesia and Function Recovery Following Total Knee Arthroplasty: A Prospective, Double-Blind, Randomized Controlled Study. J Arthroplasty. 2022 Feb;37(2):259-266. doi: 10.1016/j.arth.2021.10.004. Epub 2021 Oct 13.
- Kukreja P, Feinstein J, Kalagara HK, Huntley SR, Lee SR, Naranje S, Shah A. A Summary of the Anatomy and Current Regional Anesthesia Practices for Postoperative Pain Management in Total Knee Arthroplasty. Cureus. 2018 Jun 7;10(6):e2755. doi: 10.7759/cureus.2755.
- Yu YL, Cao DH, Chen B, Yang ZH, You KZ. Continuous femoral nerve block and patient-controlled intravenous postoperative analgesia on Th1/Th2 in patients undergoing total knee arthroplasty. J Biol Regul Homeost Agents. 2018 May-Jun;32(3):641-647.
- Vora MU, Nicholas TA, Kassel CA, Grant SA. Adductor canal block for knee surgical procedures: review article. J Clin Anesth. 2016 Dec;35:295-303. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.08.021. Epub 2016 Oct 11.
- Hussain N, Brull R, Sheehy B, Dasu M, Weaver T, Abdallah FW. Does the addition of iPACK to adductor canal block in the presence or absence of periarticular local anesthetic infiltration improve analgesic and functional outcomes following total knee arthroplasty? A systematic review and meta-analysis. Reg Anesth Pain Med. 2021 Aug;46(8):713-721. doi: 10.1136/rapm-2021-102705. Epub 2021 May 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY20230829-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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