Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie działania przeciwbólowego kanału przywodziciela i blokady IPACK z użyciem liposomalnej bupiwakainy w endoprotezoplastyce stawu kolanowego

19 września 2024 zaktualizowane przez: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Badanie przeciwbólowe dotyczące kanału przywodziciela i blokady IPACK z zastosowaniem liposomalnej bupiwakainy w endoprotezoplastyce stawu kolanowego: badanie randomizowane, podwójnie kontrolowane, kontrolowane równolegle, jednoośrodkowe

Badanie skuteczności bloków ACB i iPACK z bupiwakainą liposomalną w analgezji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych alloplastyce stawu kolanowego

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból po endoprotezoplastyce stawu kolanowego ogranicza aktywność pacjenta i powrót do zdrowia pooperacyjnego, a obecnie istnieją głównie trzy metody przeciwbólowe: analgezja dożylna, znieczulenie zewnątrzoponowe i znieczulenie po blokadzie nerwu. Brakuje badań dotyczących tego, czy bupiwakaina liposomalna stosowana w blokach ACB i iPACK może przynieść korzyści w leczeniu bólu po endoprotezoplastyce stawu kolanowego poprzez wydłużenie blokady nerwów czuciowych bez wpływu na siłę mięśni, poprawę rokowania pacjenta i skrócenie czasu hospitalizacji.

W niniejszym badaniu, w celu lepszej oceny wpływu bupiwakainy liposomalnej do ACB i iPACK biock na rokowanie pacjentów poddawanych endoprotezoplastyce stawu kolanowego, obserwowane będą nie tylko NRS i AUC pacjentów w każdej grupie, ale także pooperacyjny QoR-15 Jako wskaźniki obserwacyjne uwzględniona zostanie także Skala Oceny Jakości Rekonwalescencji, nudności, wymioty i inne powikłania pooperacyjne oraz liczba dni hospitalizacji. Zakończenie tego badania może zapewnić podstawę kliniczną do wyboru schematów leczenia przeciwbólowego w przypadku alloplastyki stawu kolanowego, a także zapewnić solidne, oparte na dowodach wsparcie medyczne dla podejmowania odpowiednich decyzji medycznych przez departamenty rządowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18-79 lat.
  2. Pacjenci poddawani jednostronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego lub endoprotezoplastyce stawu jednokłykciowego.
  3. Normalna dieta.
  4. Stopień I ~ Ⅲ ASA;
  5. BMI 18-30kg/m2.
  6. Brak przeciwwskazań do znieczulenia dordzeniowego.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z ciężkimi chorobami neurologicznymi.
  2. Upośledzony słuch i mowa.
  3. Przedoperacyjne zaburzenia opróżniania żołądka, takie jak niedrożność przewodu pokarmowego, refluks żołądkowo-przełykowy lub przebyta operacja przewodu pokarmowego itp.
  4. Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek lub innymi ciężkimi chorobami metabolicznymi.
  5. Zaburzenia psychiczne, alkoholizm lub historia nadużywania narkotyków.
  6. Czas zabiegu przekracza 3 godziny.
  7. Zakażenie w miejscu wkłucia, nieprawidłowa funkcja krzepnięcia i alergia na miejscowe środki znieczulające.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa RP: Blok nerwowy z ropiwakainą i grupą z dożylnym leczeniem przeciwbólowym
Grupa ropiwakainy będzie stosować ultradźwiękową sondę liniową o wysokiej częstotliwości do ACB i sondę typu convex array do blokady iPACK przed indukcją znieczulenia ogólnego
Inny: Blokada nerwów za pomocą ropiwakainy i dożylnego znieczulenia
Jeżeli po operacji wynik MOAA/S wyniesie 5, zostanie podłączona pompa PCIA wyposażona w iniekcję sufentanylu, jeżeli NRS spoczynkowy pacjenta będzie ≥ 4 punkty, należy podać pacjentowi sufentanyl dożylnie w dawce 5 µg w odstępach dłuższych niż 8 minut aż do NRS ≤ 3.
Eksperymentalny: Grupa LP: Blok nerwów za pomocą liposomalnej bupiwakainy i grupa znieczulenia dożylnego
Grupa bupiwakainy liposomalnej będzie używać ultradźwiękowej sondy liniowej o wysokiej częstotliwości do ACB i sondy typu convex array do blokady iPACK przed indukcją znieczulenia ogólnego
Produkt złożony: Blokada nerwów za pomocą liposomalnej bupiwakainy i dożylnego znieczulenia
Jeżeli po operacji wynik MOAA/S wyniesie 5, zostanie podłączona pompa PCIA wyposażona w iniekcję sufentanylu, jeżeli NRS spoczynkowy pacjenta będzie ≥ 4 punkty, należy podać pacjentowi sufentanyl dożylnie w dawce 5 µg w odstępach dłuższych niż 8 minut aż do NRS ≤ 3.
Komparator placebo: grupa kontrolna: grupa z analgezją dożylną
Bezpośrednio wywołano znieczulenie ogólne
Inny: Dożylne znieczulenie
Jeżeli po operacji wynik MOAA/S wyniesie 5, zostanie podłączona pompa PCIA wyposażona w iniekcję sufentanylu, jeżeli NRS spoczynkowy pacjenta będzie ≥ 4 punkty, należy podać pacjentowi sufentanyl dożylnie w dawce 5 µg w odstępach dłuższych niż 8 minut aż do NRS ≤ 3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane zastosowanie leków przeciwbólowych (sufentanyl, w przeliczeniu na ug) do 48 godzin po operacji w każdej grupie
Ramy czasowe: Do 48 godzin po zabiegu
Badanie skuteczności blokady ACB i iPACK z bupiwakainą liposomalną w analgezji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych alloplastyce stawu kolanowego. Mniejsza dawka leków przeciwbólowych wskazuje na dłuższy czas trwania blokady.
Do 48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki NRS w spoczynku i podczas ćwiczeń po 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach, 36 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach po operacji
Ramy czasowe: po 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach, 36 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach po operacji
NRS zazwyczaj składa się z linii prostej z liczbami od 0 do 10. Każda liczba odpowiada poziomowi intensywności bólu: 0: Brak bólu. 1 do 3: Łagodny ból (niska intensywność). 4 do 6: Umiarkowany ból (umiarkowana intensywność). 7 do 10: Silny ból (wysoka intensywność) Pacjenci proszeni są o wybranie liczby, która najlepiej odzwierciedla ich aktualny poziom bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból. Niższy wynik NRS wskazuje na dłuższy czas trwania bloku.
po 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach, 36 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach po operacji
Całkowita liczba uciśnięć PCIA w pierwszym, drugim i trzecim dniu po operacji.
Ramy czasowe: Pierwszego dnia, drugiego i trzeciego dnia po zabiegu.
Mniejsza całkowita liczba uciśnięć PCIA wskazywała na dłuższy czas trwania bloku.
Pierwszego dnia, drugiego i trzeciego dnia po zabiegu.
Liczba skutecznych uciśnięć PCIA w pierwszym, drugim i trzecim dniu po operacji.
Ramy czasowe: Pierwszego dnia, drugiego i trzeciego dnia po zabiegu.
Mniejsza całkowita liczba skutecznych uciśnięć PCIA wskazywała na dłuższy czas trwania bloku.
Pierwszego dnia, drugiego i trzeciego dnia po zabiegu.
Ilość znieczuleń leczniczych w pierwszym dniu, drugim i trzecim dniu po zabiegu.
Ramy czasowe: Pierwszego dnia, drugiego i trzeciego dnia po zabiegu.
Mniejsza liczba analgezji doraźnych wskazywała na dłuższy czas trwania analgezji.
Pierwszego dnia, drugiego i trzeciego dnia po zabiegu.
Skumulowane zastosowanie leków przeciwbólowych (sufentanylu, w przeliczeniu na ug) w pierwszym, drugim i trzecim dniu po zabiegu.
Ramy czasowe: Pierwszego dnia, drugiego i trzeciego dnia po zabiegu.
Mniejsze skumulowane stosowanie leków przeciwbólowych wskazuje na dłuższy czas trwania blokady
Pierwszego dnia, drugiego i trzeciego dnia po zabiegu.
Odsetek osób, które nie stosowały leczniczych leków przeciwbólowych w pierwszej, drugiej i trzeciej dobie po zabiegu.
Ramy czasowe: Pierwszego dnia, drugiego i trzeciego dnia po zabiegu.
Większy odsetek osób, które nie stosowały doraźnych leków przeciwbólowych, wskazywał na dłuższy czas trwania blokady przeciwbólowej.
Pierwszego dnia, drugiego i trzeciego dnia po zabiegu.
Ocena zadowolenia pacjentów w pierwszym dniu, drugim i trzecim dniu po operacji.
Ramy czasowe: Pierwszego dnia, drugiego i trzeciego dnia po zabiegu.
Oceniane w skali 0-10, gdzie wyższy wynik oznacza większą satysfakcję.
Pierwszego dnia, drugiego i trzeciego dnia po zabiegu.
Ocena zadowolenia chirurgów w pierwszym, drugim i trzecim dniu po operacji.
Ramy czasowe: Pierwszego dnia, drugiego i trzeciego dnia po zabiegu.
Oceniane w skali 0-10, gdzie wyższy wynik oznacza większą satysfakcję.
Pierwszego dnia, drugiego i trzeciego dnia po zabiegu.
Zarówno grupa leczona liposomalną bupiwakainą, jak i grupa ropiwakainą została poddana blokadzie ACB i iPACK. W trzech grupach obserwowano pole pod krzywą intensywności bólu w funkcji czasu w ciągu 72 godzin po pierwszej dawce pooperacyjnej (PI-AUC72).
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin od pierwszego pooperacyjnego rozpoczęcia podawania leku
Mniejszy PI-AUC72 wskazuje na dłuższy czas trwania blokady nerwu.
w ciągu 72 godzin od pierwszego pooperacyjnego rozpoczęcia podawania leku
15-punktowa skala oceny jakości powrotu do zdrowia (QoR-15): 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po operacji
Ramy czasowe: po 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach po operacji
Do oceny pięciu aspektów jakości rekonwalescencji pooperacyjnej (komfort fizyczny, niezależność fizyczna, wsparcie psychologiczne, emocje i ból) wykorzystano QoR-15, przy czym wyższe wyniki wskazywały na wyższą jakość rekonwalescencji pooperacyjnej. Najniższy wynik to 0 punktów, a najwyższy wynik to 150 punktów.
po 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Liu Han, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20230829-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rekonwalescencja pooperacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj