Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En smärtstillande studie av Adductor Canal & IPACK-block med liposomalt bupivacain vid knäprotesplastik

19 september 2024 uppdaterad av: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

En smärtstillande studie av Adductor Canal & IPACK-block med liposomalt bupivacain vid knäprotesplastik: En randomiserad, dubbelkontrollerad, parallellkontrollerad, enkelcenterstudie

Att studera effektiviteten av ACB och iPACK-block med liposomalt bupivakain för postoperativ analgesi hos patienter som genomgår knäprotesplastik

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Smärtan efter knäledsplastik begränsar patientens aktiviteter och postoperativa återhämtning och för närvarande finns det huvudsakligen tre smärtstillande metoder: intravenös smärtlindring, epidural analgesi och nervblockads-analgesi. Det finns en brist på studier om huruvida liposomalt bupivakain, om det används för ACB- och iPACK-blockering, kan uppnå fördelar vid smärtbehandling av knäprotesplastik genom att förlänga sensoriska nervblockader utan att påverka muskelstyrkan, förbättra patientens prognos och förkorta sjukhusvistelsedagarna.

I denna studie, för att bättre utvärdera effekten av liposomalt bupivakain för ACB och iPACK biock på prognosen för patienter som genomgår knäprotesplastik, kommer inte bara NRS och AUC för patienter i varje grupp att observeras, utan även den postoperativa QoR-15 Quality of Recovery Rating Scale, postoperativt illamående, kräkningar och andra komplikationer och antalet sjukhusvistelsedagar kommer också att inkluderas som observationsindikatorer. Slutförandet av denna studie kan ge en klinisk grund för valet av analgetiska regimer för knäprotesplastik, och även ge ett starkt evidensbaserat medicinskt stöd för relevant medicinskt beslutsfattande av statliga myndigheter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-79 år.
  2. Patienter som genomgår ensidig total knäprotesplastik eller unikondylär ledprotes.
  3. Normal kost.
  4. ASA klass I~Ⅲ;
  5. BMI 18-30kg /m2.
  6. Inga kontraindikationer för intraspinal anestesi.

Uteslutningskriterier:

  1. Patienter med svåra neurologiska sjukdomar.
  2. Hörsel- och talsvårigheter.
  3. Preoperativa magtömningsstörningar, såsom gastrointestinala obstruktion, gastroesofageal reflux eller tidigare gastrointestinala operationer, etc.
  4. Patienter med svår njurinsufficiens eller andra svåra metabola sjukdomar.
  5. Psykiska störningar, alkoholism eller en historia av drogmissbruk.
  6. Operationstiden är längre än 3 timmar.
  7. Infektion på punkteringsstället, onormal koagulationsfunktion och lokalbedövningsmedelsallergi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: RP-grupp: Nervblockad med ropivakain och intravenös analgesigrupp
Ropivakaingruppen kommer att använda högfrekvent ultraljudssond för ACB och konvex arraysond för iPACK-block innan induktion av allmän anestesi
Övrig: Nervblockad med ropivakain och intravenös analgesi
När MOAA/S-poängen är 5 efter operationen kommer PCIA-pumpen utrustad med sufentanil-injektion att anslutas, om patientens vilande NRS ≥ 4 poäng ska de ges sufentanil 5 ug intravenöst med intervaller på mer än 8 minuter tills NRS ≤ 3.
Experimentell: LP-grupp: Nervblockad med liposomalt bupivakain och intravenös analgesigrupp
Den liposomala bupivakaingruppen kommer att använda högfrekvent ultraljudslinjesond för ACB och konvex arraysond för iPACK-block innan induktion av allmän anestesi
Kombinationsprodukt: Nervblockad med liposomalt bupivakain och intravenös analgesi
När MOAA/S-poängen är 5 efter operationen kommer PCIA-pumpen utrustad med sufentanil-injektion att anslutas, om patientens vilande NRS ≥ 4 poäng ska de ges sufentanil 5 ug intravenöst med intervaller på mer än 8 minuter tills NRS ≤ 3.
Placebo-jämförare: kontrollgrupp: Intravenös analgesigrupp
Generell anestesi inducerades direkt
Övrig: Intravenös analgesi
När MOAA/S-poängen är 5 efter operationen kommer PCIA-pumpen utrustad med sufentanil-injektion att anslutas, om patientens vilande NRS ≥ 4 poäng ska de ges sufentanil 5 ug intravenöst med intervaller på mer än 8 minuter tills NRS ≤ 3.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den kumulativa användningen av smärtstillande läkemedel (sufentanil, beräknat i ug) upp till 48 timmar efter operationen i varje grupp
Tidsram: Upp till 48 timmar efter operationen
Att studera effektiviteten av ACB- och iPACK-block med liposomalt bupivakain för postoperativ analgesi hos patienter som genomgår knäprotesplastik. En lägre dos av smärtstillande medel indikerar en längre blockeringstid.
Upp till 48 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NRS ger poäng i vila och under träning 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter operationen
Tidsram: 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter operationen
NRS består vanligtvis av en rak linje med siffror från 0 till 10. Varje siffra motsvarar en nivå av smärtintensitet:0: Ingen smärta.1 till 3: Mild smärta (låg intensitet). 4 till 6: Måttlig smärta (måttlig intensitet). 7 till 10: Svår smärta (hög intensitet) Patienterna uppmanas att välja en siffra som bäst representerar deras nuvarande smärtnivå, där 0 betyder ingen smärta och 10 anger värsta möjliga smärta. En lägre NRS-poäng indikerar en längre blockeringstid.
2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter operationen
Det totala antalet PCIA-kompressioner den första dagen, den andra dagen och den tredje dagen efter operationen.
Tidsram: Den första dagen, den andra dagen och den tredje dagen efter operationen.
Färre totala PCIA-kompressioner indikerade en längre blockeringstid.
Den första dagen, den andra dagen och den tredje dagen efter operationen.
Antalet effektiva PCIA-kompressioner den första dagen, den andra dagen och den tredje dagen efter operationen.
Tidsram: Den första dagen, den andra dagen och den tredje dagen efter operationen.
Färre totala effektiva PCIA-kompressioner indikerade en längre blockeringstid.
Den första dagen, den andra dagen och den tredje dagen efter operationen.
Antalet gånger av avhjälpande analgesi den första dagen, den andra dagen och den tredje dagen efter operationen.
Tidsram: Den första dagen, den andra dagen och den tredje dagen efter operationen.
Färre gånger av räddningsanalgesi indikerade en längre varaktighet av analgesin.
Den första dagen, den andra dagen och den tredje dagen efter operationen.
Den kumulativa användningen av smärtstillande läkemedel (sufentanil, beräknat i ug) på den första dagen, den andra dagen och den tredje dagen efter operationen.
Tidsram: Den första dagen, den andra dagen och den tredje dagen efter operationen.
Mindre kumulativ användning av analgetika indikerar en längre varaktighet av blockeringen
Den första dagen, den andra dagen och den tredje dagen efter operationen.
Andelen försökspersoner som inte använde avhjälpande analgetika den första dagen, den andra dagen och den tredje dagen efter operationen.
Tidsram: Den första dagen, den andra dagen och den tredje dagen efter operationen.
En större andel av försökspersonerna som inte använde räddningsanalgetika indikerade en längre varaktighet av analgetisk blockering.
Den första dagen, den andra dagen och den tredje dagen efter operationen.
Tillfredsställelsepoäng för försökspersoner den första dagen, den andra dagen och den tredje dagen efter operationen.
Tidsram: Den första dagen, den andra dagen och den tredje dagen efter operationen.
Betygsatt på en skala 0-10, med en högre poäng representerar större tillfredsställelse.
Den första dagen, den andra dagen och den tredje dagen efter operationen.
Tillfredsställelsepoäng för kirurger den första dagen, den andra dagen och den tredje dagen efter operationen.
Tidsram: Den första dagen, den andra dagen och den tredje dagen efter operationen.
Betygsatt på en skala 0-10, med en högre poäng representerar större tillfredsställelse.
Den första dagen, den andra dagen och den tredje dagen efter operationen.
Både den liposomala bupivakaingruppen och ropivakaingruppen utsattes för ACB- och iPACK-blockering. Område under kurvan för smärtintensitet-tid inom 72 timmar efter den första postoperativa dosen (PI-AUC72) observerades i de tre grupperna.
Tidsram: inom 72 timmar efter den första postoperativa initieringen av läkemedelsadministrering
En mindre PI-AUC72 indikerar en längre varaktighet av nervblockad.
inom 72 timmar efter den första postoperativa initieringen av läkemedelsadministrering
Kvalitetsskala för återhämtning med 15 objekt (QoR-15): 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar postoperativt
Tidsram: 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter operationen
QoR-15 användes för att bedöma fem aspekter av postoperativ återhämtningskvalitet (fysisk komfort, fysiskt oberoende, psykologiskt stöd, känslor och smärta), med högre poäng som indikerar den högre postoperativa återhämtningskvaliteten. Den lägsta poängen är 0 poäng och den högsta poängen är 150 poäng.
24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Utredare

  • Studiestol: Liu Han, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Första postat (Faktisk)

24 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2024

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY20230829-05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera