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슬관절 치환술에서 Liposomal Bupivacaine을 이용한 내전근관 및 IPACK 블록의 진통학적 연구

2024년 9월 19일 업데이트: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

무릎 관절성형술에서 리포솜 부피바카인을 이용한 내전근관 및 IPACK 블록의 진통 연구 : 무작위 배정, 이중 대조, 병렬 대조, 단일 센터 연구

무릎 관절성형술을 받은 환자의 수술 후 진통을 위한 리포솜 부피바카인과 ACB 및 iPACK 블록의 효과를 연구합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

무릎 관절 치환술 후 통증은 환자의 활동과 수술 후 회복을 제한하며, 현재 진통 방법에는 정맥 진통제, 경막외 진통제, 신경 차단 진통제의 세 가지가 있습니다. ACB 및 iPACK 차단에 리포솜 부피바카인을 사용할 경우 근력에 영향을 주지 않으면서 감각 신경 차단을 연장하고 환자의 예후를 개선하며 입원 일수를 단축시켜 무릎 관절 치환술 통증 관리에 이점을 얻을 수 있는지에 대한 연구가 부족합니다.

본 연구에서는 ACB 및 iPACK 바이오크용 리포솜 부피바카인이 무릎 인공관절 치환술을 받은 환자의 예후에 미치는 영향을 더 잘 평가하기 위해 각 군 환자의 NRS 및 AUC뿐만 아니라 수술 후 QoR-15도 관찰할 예정이다. 회복의 질 평가 척도, 수술 후 오심, 구토 및 기타 합병증, 입원 일수도 관찰 지표로 포함됩니다. 본 연구의 완료는 무릎 인공관절 치환술을 위한 진통제 요법 선택을 위한 임상적 기초를 제공할 수 있으며, 또한 정부 부서의 관련 의학적 의사결정에 대한 강력한 근거 기반 의학적 지원을 제공할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210006

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 18~79세.
  2. 일측 슬관절 전치환술이나 단관절 치환술을 받은 환자.
  3. 정상적인 식단.
  4. ASA 등급 I~III;
  5. BMI 18-30kg /m2.
  6. 척추 내 마취 금기 사항은 없습니다.

제외 기준:

  1. 심각한 신경질환을 앓고 있는 환자.
  2. 청각 및 언어 장애가 있습니다.
  3. 위장관 폐쇄, 위식도 역류, 이전 위장 수술 등 수술 전 위 배출 장애
  4. 중증 신부전증 또는 기타 중증 대사질환이 있는 환자.
  5. 정신 장애, 알코올 중독 또는 약물 남용 병력.
  6. 수술시간은 3시간이 넘습니다.
  7. 천자 부위 감염, 비정상적인 응고 기능 및 국소 마취제 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: RP군:로피바카인을 이용한 신경차단 및 정맥진통군
로피바카인군은 전신마취 유도 전 ACB에는 초음파 고주파 라인 어레이 프로브, iPACK 블록에는 볼록 어레이 프로브를 사용할 예정이다.
다른: 로피바카인과 정맥 진통제를 이용한 신경 차단
수술 후 MOAA/S 점수가 5인 경우 수펜타닐 주사가 장착된 PCIA 펌프를 연결하고, 환자의 휴식 NRS ≥ 4점인 경우 NRS ≤ 4점까지 8분 이상의 간격으로 수펜타닐 5ug를 정맥 투여해야 합니다. 3.
실험적: LP군 : 리포솜 부피바카인을 이용한 신경차단 및 정맥주사 진통군
리포솜 부피바카인 군은 전신마취 유도 전 ACB에는 초음파 고주파 라인 어레이 프로브를, iPACK 블록에는 볼록 어레이 프로브를 사용할 예정이다.
조합 제품: 리포솜 부피바카인과 정맥 진통제를 이용한 신경 차단
수술 후 MOAA/S 점수가 5인 경우 수펜타닐 주사가 장착된 PCIA 펌프를 연결하고, 환자의 휴식 NRS ≥ 4점인 경우 NRS ≤ 4점까지 8분 이상의 간격으로 수펜타닐 5ug를 정맥 투여해야 합니다. 3.
위약 비교기: 대조군: 정맥 진통제 투여군
전신마취가 직접 유도되었습니다.
다른: 정맥 진통제
수술 후 MOAA/S 점수가 5인 경우 수펜타닐 주사가 장착된 PCIA 펌프를 연결하고, 환자의 휴식 NRS ≥ 4점인 경우 NRS ≤ 4점까지 8분 이상의 간격으로 수펜타닐 5ug를 정맥 투여해야 합니다. 3.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 군에서 수술 후 최대 48시간까지 진통제(수펜타닐, ug 단위로 계산)의 누적 사용량
기간: 수술 후 최대 48시간
무릎 관절성형술을 받은 환자의 수술 후 진통을 위해 리포솜 부피바카인을 사용한 ACB 및 iPACK 차단의 효과를 연구합니다. 진통제 용량이 낮을수록 차단 기간이 길어집니다.
수술 후 최대 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 및 72시간의 휴식 및 운동 중 NRS 점수
기간: 수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 및 72시간
NRS는 일반적으로 0에서 10까지의 숫자가 있는 직선으로 구성됩니다. 각 숫자는 통증 강도 수준에 해당합니다. 0: 통증 없음. 1 ~ 3: 가벼운 통증(낮은 강도). 4~6: 중간 정도의 통증(중간 정도의 강도). 7~10: 심한 통증(고강도) 환자에게 현재 통증 수준을 가장 잘 나타내는 숫자를 선택하도록 요청합니다. 여기서 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가능한 가장 심한 통증을 나타냅니다. NRS 점수가 낮을수록 차단 기간이 길어집니다.
수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 및 72시간
수술 후 첫날, 둘째 날, 셋째 날의 총 PCIA 압박 횟수입니다.
기간: 수술 후 첫날, 둘째날, 셋째날.
총 PCIA 압박이 적을수록 차단 지속 시간이 길어졌습니다.
수술 후 첫날, 둘째날, 셋째날.
수술 후 첫날, 둘째 날, 셋째 날의 효과적인 PCIA 압박 횟수.
기간: 수술 후 첫날, 둘째날, 셋째날.
총 유효 PCIA 압박 수가 적을수록 차단 기간이 길어집니다.
수술 후 첫날, 둘째날, 셋째날.
수술 후 첫날, 둘째 날, 셋째 날의 치료 진통 횟수.
기간: 수술 후 첫날, 둘째날, 셋째날.
구조 진통 횟수가 적을수록 진통 기간이 길어졌습니다.
수술 후 첫날, 둘째날, 셋째날.
수술 후 첫날, 둘째 날, 셋째 날 진통제(수펜타닐, ug 단위로 계산)의 누적 사용량입니다.
기간: 수술 후 첫날, 둘째날, 셋째날.
진통제의 누적 사용이 적을수록 차단 기간이 길어집니다.
수술 후 첫날, 둘째날, 셋째날.
수술 후 1일차, 2일차, 3일차에 치료진통제를 사용하지 않은 피험자의 비율.
기간: 수술 후 첫날, 둘째날, 셋째날.
구조 진통제를 사용하지 않은 피험자의 비율이 높을수록 진통제 차단 기간이 길어졌습니다.
수술 후 첫날, 둘째날, 셋째날.
수술 후 첫날, 둘째 날, 셋째 날 피험자의 만족도 점수.
기간: 수술 후 첫날, 둘째날, 셋째날.
0~10점으로 평가되며, 점수가 높을수록 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
수술 후 첫날, 둘째날, 셋째날.
수술 후 첫날, 둘째 날, 셋째 날 외과 의사의 만족도 점수.
기간: 수술 후 첫날, 둘째날, 셋째날.
0~10점으로 평가되며, 점수가 높을수록 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
수술 후 첫날, 둘째날, 셋째날.
리포좀형 부피바카인군과 로피바카인군 모두 ACB와 iPACK 차단을 시행하였다. 세 군 모두 수술 후 첫 번째 투여 후 72시간 이내 통증강도-시간 곡선하 면적(PI-AUC72)을 관찰하였다.
기간: 수술 후 첫 약물 투여 개시 후 72시간 이내
PI-AUC72가 작을수록 신경 차단 기간이 길어진다는 의미입니다.
수술 후 첫 약물 투여 개시 후 72시간 이내
15개 항목 회복 품질 평가 척도(QoR-15): 수술 후 24시간, 48시간, 72시간
기간: 수술 후 24시간, 48시간, 72시간
QoR-15는 수술 후 회복 품질의 5가지 측면(신체적 편안함, 신체적 독립성, 심리적 지원, 감정 및 통증)을 평가하는 데 사용되었으며, 점수가 높을수록 수술 후 회복 품질이 높다는 것을 의미합니다. 최저 점수는 0점, 최고 점수는 150점입니다.
수술 후 24시간, 48시간, 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

수사관

  • 연구 의자: Liu Han, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 10일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY20230829-05

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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