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Uno studio analgesico sul canale degli adduttori e sul blocco IPACK con bupivacaina liposomiale nell'artroplastica del ginocchio

19 settembre 2024 aggiornato da: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Uno studio analgesico sul canale degli adduttori e sul blocco IPACK con bupivacaina liposomiale nell'artroplastica del ginocchio: uno studio randomizzato, a doppio controllo, a controllo parallelo, a centro singolo

Studiare l'efficacia del blocco ACB e iPACK con bupivacaina liposomiale per l'analgesia postoperatoria in pazienti sottoposti ad artroplastica del ginocchio

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore dopo l'artroplastica del ginocchio limita le attività del paziente e il recupero postoperatorio, e attualmente esistono principalmente tre metodi analgesici: analgesia endovenosa, analgesia epidurale e analgesia con blocco nervoso. Mancano studi sul fatto che la bupivacaina liposomiale, se utilizzata per il blocco ACB e iPACK, possa ottenere benefici nella gestione del dolore dell’artroplastica del ginocchio prolungando il blocco dei nervi sensoriali senza influenzare la forza muscolare, migliorando la prognosi del paziente e riducendo i giorni di ospedalizzazione.

In questo studio, al fine di valutare meglio l'effetto della bupivacaina liposomiale per ACB e iPACK biock sulla prognosi dei pazienti sottoposti ad artroplastica del ginocchio, non solo verranno osservati l'NRS e l'AUC dei pazienti in ciascun gruppo, ma anche il QoR-15 postoperatorio Verranno inclusi come indicatori di osservazione anche la scala di valutazione della qualità del recupero, la nausea postoperatoria, il vomito e altre complicanze e il numero di giorni di ospedalizzazione. Il completamento di questo studio può fornire una base clinica per la selezione dei regimi analgesici per l’artroplastica del ginocchio e fornire anche un forte supporto medico basato sull’evidenza per il processo decisionale medico pertinente dei dipartimenti governativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18-79 anni.
  2. Pazienti sottoposti ad artroplastica totale unilaterale del ginocchio o sostituzione dell'articolazione unicondilare.
  3. Dieta normale.
  4. Grado ASA I~Ⅲ;
  5. IMC 18-30 kg/m2.
  6. Nessuna controindicazione all'anestesia intraspinale.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con gravi malattie neurologiche.
  2. Problemi di udito e di parola.
  3. Disturbi dello svuotamento gastrico preoperatorio, come ostruzione gastrointestinale, reflusso gastroesofageo o precedente intervento chirurgico gastrointestinale, ecc.
  4. Pazienti con grave insufficienza renale o altre gravi malattie metaboliche.
  5. Disturbi mentali, alcolismo o storia di abuso di droghe.
  6. Il tempo chirurgico è superiore a 3 ore.
  7. Infezione nel sito di puntura, funzione anormale della coagulazione e allergia all'anestetico locale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo RP: gruppo blocco nervoso con ropivacaina e analgesia endovenosa
Il gruppo ropivacaina utilizzerà una sonda line array ad ultrasuoni ad alta frequenza per ACB e una sonda convex array per il blocco iPACK prima dell'induzione dell'anestesia generale
Altro: Blocco nervoso con ropivacaina e analgesia endovenosa
Quando il punteggio MOAA/S è 5 dopo l'intervento chirurgico, verrà collegata la pompa PCIA dotata di iniezione di sufentanil, se l'NRS a riposo del paziente ≥ 4 punti, gli deve essere somministrato sufentanil 5 ug per via endovenosa a intervalli di oltre 8 minuti fino a quando NRS ≤ 3.
Sperimentale: Gruppo LP: blocco nervoso con bupivacaina liposomiale e gruppo analgesia endovenosa
Il gruppo con bupivacaina liposomiale utilizzerà una sonda line array ad ultrasuoni ad alta frequenza per ACB e una sonda convex array per il blocco iPACK prima dell'induzione dell'anestesia generale
Prodotto combinato: Blocco nervoso con bupivacaina liposomiale e analgesia endovenosa
Quando il punteggio MOAA/S è 5 dopo l'intervento chirurgico, verrà collegata la pompa PCIA dotata di iniezione di sufentanil, se l'NRS a riposo del paziente ≥ 4 punti, gli deve essere somministrato sufentanil 5 ug per via endovenosa a intervalli di oltre 8 minuti fino a quando NRS ≤ 3.
Comparatore placebo: gruppo di controllo: gruppo di analgesia endovenosa
L'anestesia generale è stata indotta direttamente
Altro: Analgesia endovenosa
Quando il punteggio MOAA/S è 5 dopo l'intervento chirurgico, verrà collegata la pompa PCIA dotata di iniezione di sufentanil, se l'NRS a riposo del paziente ≥ 4 punti, gli deve essere somministrato sufentanil 5 ug per via endovenosa a intervalli di oltre 8 minuti fino a quando NRS ≤ 3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'uso cumulativo di farmaci analgesici (sufentanil, calcolato in ug) fino a 48 ore dopo l'intervento in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento
Studiare l'efficacia del blocco ACB e iPACK con bupivacaina liposomiale per l'analgesia postoperatoria in pazienti sottoposti ad artroplastica del ginocchio. Una dose inferiore di analgesici indica una durata più lunga del blocco.
Fino a 48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi NRS a riposo e durante l'esercizio a 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: a 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
L'NRS è tipicamente costituito da una linea retta con numeri che vanno da 0 a 10. Ogni numero corrisponde a un livello di intensità del dolore: 0: nessun dolore. Da 1 a 3: dolore lieve (bassa intensità). Da 4 a 6: dolore moderato (intensità moderata). Da 7 a 10: dolore grave (alta intensità) Ai pazienti viene chiesto di scegliere un numero che meglio rappresenta il loro attuale livello di dolore, dove 0 significa nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile. Un punteggio NRS inferiore indica una durata del blocco più lunga.
a 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
Il numero totale di compressioni PCIA effettuate il primo giorno, il secondo giorno e il terzo giorno dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Il primo giorno, il secondo giorno e il terzo giorno dopo l'intervento.
Un numero inferiore di compressioni PCIA totali indicava una durata del blocco più lunga.
Il primo giorno, il secondo giorno e il terzo giorno dopo l'intervento.
Il numero di compressioni PCIA efficaci il primo giorno, il secondo giorno e il terzo giorno dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Il primo giorno, il secondo giorno e il terzo giorno dopo l'intervento.
Un numero inferiore di compressioni PCIA efficaci totali indicava una durata del blocco più lunga.
Il primo giorno, il secondo giorno e il terzo giorno dopo l'intervento.
Il numero di volte di analgesia correttiva il primo giorno, il secondo giorno e il terzo giorno dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Il primo giorno, il secondo giorno e il terzo giorno dopo l'intervento.
Un minor numero di volte di analgesia di salvataggio indicava una durata più lunga dell'analgesia.
Il primo giorno, il secondo giorno e il terzo giorno dopo l'intervento.
L'uso cumulativo di farmaci analgesici (sufentanil, calcolato in ug) il primo giorno, il secondo giorno e il terzo giorno dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Il primo giorno, il secondo giorno e il terzo giorno dopo l'intervento.
Un uso meno cumulativo di analgesici indica una durata del blocco più lunga
Il primo giorno, il secondo giorno e il terzo giorno dopo l'intervento.
La percentuale di soggetti che non hanno utilizzato analgesici correttivi il primo giorno, il secondo giorno e il terzo giorno dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Il primo giorno, il secondo giorno e il terzo giorno dopo l'intervento.
Una percentuale maggiore di soggetti che non hanno utilizzato analgesici di salvataggio ha indicato una durata più lunga del blocco analgesico.
Il primo giorno, il secondo giorno e il terzo giorno dopo l'intervento.
Punteggio di soddisfazione dei soggetti il ​​primo giorno, il secondo giorno e il terzo giorno dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Il primo giorno, il secondo giorno e il terzo giorno dopo l'intervento.
Valutato su una scala da 0 a 10, dove un punteggio più alto rappresenta una maggiore soddisfazione.
Il primo giorno, il secondo giorno e il terzo giorno dopo l'intervento.
Punteggio di soddisfazione dei chirurghi il primo giorno, il secondo giorno e il terzo giorno dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Il primo giorno, il secondo giorno e il terzo giorno dopo l'intervento.
Valutato su una scala da 0 a 10, dove un punteggio più alto rappresenta una maggiore soddisfazione.
Il primo giorno, il secondo giorno e il terzo giorno dopo l'intervento.
Sia il gruppo con bupivacaina liposomiale che il gruppo con ropivacaina sono stati sottoposti al blocco ACB e iPACK. Nei tre gruppi è stata osservata l'area sotto la curva intensità del dolore-tempo entro 72 ore dalla prima dose postoperatoria (PI-AUC72).
Lasso di tempo: entro 72 ore dal primo inizio postoperatorio della somministrazione del farmaco
Un PI-AUC72 più piccolo indica una durata più lunga del blocco nervoso.
entro 72 ore dal primo inizio postoperatorio della somministrazione del farmaco
Scala di valutazione della qualità del recupero a 15 elementi (QoR-15): 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: a 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
QoR-15 è stato utilizzato per valutare cinque aspetti della qualità del recupero postoperatorio (comfort fisico, indipendenza fisica, supporto psicologico, emozione e dolore), con punteggi più alti che indicano una maggiore qualità del recupero postoperatorio. Il punteggio più basso è 0 punti e il punteggio più alto è 150 punti.
a 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Liu Han, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20230829-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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