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布比卡因脂质体膝关节置换术中收肌管及IPACK阻滞镇痛研究

2024年9月19日 更新者：Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

布比卡因脂质体在膝关节置换术中收肌管和IPACK阻滞镇痛研究：随机、双对照、平行对照、单中心研究

研究ACB和布比卡因脂质体iPACK阻滞对膝关节置换术患者术后镇痛的有效性

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

膝关节置换术后的疼痛限制了患者的活动和术后恢复，目前主要有静脉镇痛、硬膜外镇痛和神经阻滞镇痛三种镇痛方法。 目前尚缺乏关于脂质体布比卡因用于 ACB 和 iPACK 阻滞是否可以通过延长感觉神经阻滞而不影响肌肉力量、改善患者预后和缩短住院天数来实现膝关节置换术疼痛管理的益处。

本研究为了更好地评价ACB和iPACK bick脂质体布比卡因对膝关节置换术患者预后的影响，不仅观察各组患者的NRS和AUC，还观察术后QoR-15康复质量评定量表、术后恶心、呕吐等并发症以及住院天数也将作为观察指标。 本研究的完成可为膝关节置换术镇痛方案的选择提供临床依据，也为政府部门的相关医疗决策提供有力的循证医疗支持。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210006

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 年龄18-79岁。
  2. 接受单侧全膝关节置换术或单髁关节置换术的患者。
  3. 正常饮食。
  4. ASA I~Ⅲ级；
  5. 体重指数18-30公斤/平方米。
  6. 无椎管内麻醉禁忌症。

排除标准：

  1. 患有严重神经系统疾病的患者。
  2. 听力和言语障碍。
  3. 术前胃排空障碍，如胃肠道梗阻、胃食管反流或既往胃肠道手术等。
  4. 患有严重肾功能不全或其他严重代谢性疾病的患者。
  5. 精神障碍、酗酒或吸毒史。
  6. 手术时间大于3小时。
  7. 穿刺部位感染、凝血功能异常、局麻药过敏等。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：RP组：罗哌卡因神经阻滞静脉镇痛组
罗哌卡因组在全麻诱导前使用超声高频线阵探头进行ACB，凸阵探头进行iPACK阻滞
其他：罗哌卡因神经阻滞和静脉镇痛
术后MOAA/S评分为5分时，连接装有舒芬太尼注射液的PCIA泵，如果患者静息NRS≥4分，则应静脉给予舒芬太尼5ug，间隔8分钟以上，直至NRS≤ 3.
实验性的：LP组：布比卡因脂质体神经阻滞+静脉镇痛组
脂质体布比卡因组在全麻诱导前使用超声高频线阵探头进行ACB，凸阵探头进行iPACK阻滞
组合产品：布比卡因脂质体神经阻滞和静脉镇痛
术后MOAA/S评分为5分时，连接装有舒芬太尼注射液的PCIA泵，如果患者静息NRS≥4分，则应静脉给予舒芬太尼5ug，间隔8分钟以上，直至NRS≤ 3.
安慰剂比较：对照组：静脉镇痛组
直接全身麻醉诱导
其他：静脉镇痛
术后MOAA/S评分为5分时，连接装有舒芬太尼注射液的PCIA泵，如果患者静息NRS≥4分，则应静脉给予舒芬太尼5ug，间隔8分钟以上，直至NRS≤ 3.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
各组术后至48 h累计使用镇痛药物（舒芬太尼，单位ug计算）
大体时间：术后最长48小时
研究ACB和布比卡因脂质体iPACK阻滞对膝关节置换术患者术后镇痛的效果。镇痛药剂量越低，阻滞持续时间越长。
术后最长48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后2小时、4小时、8小时、12小时、24小时、36小时、48小时和72小时休息时和运动时的NRS评分
大体时间：术后2小时、4小时、8小时、12小时、24小时、36小时、48小时、72小时
NRS 通常由一条数字范围为 0 到 10 的直线组成。 每个数字对应一个疼痛强度等级：0：无疼痛。1至3：轻度疼痛（低强度）。 4至6：中度疼痛（中等强度）。 7 至 10：严重​​疼痛（高强度） 患者被要求选择一个最能代表其当前疼痛程度的数字，其中 0 表示无疼痛，10 表示可能最严重的疼痛。NRS 分数较低表示阻滞持续时间较长。
术后2小时、4小时、8小时、12小时、24小时、36小时、48小时、72小时
术后第一天、第二天和第三天的PCIA按压总数。
大体时间：术后第一天、第二天、第三天。
总 PCIA 压缩次数越少，表明阻塞持续时间越长。
术后第一天、第二天、第三天。
术后第一天、第二天、第三天有效PCIA按压次数。
大体时间：术后第一天、第二天、第三天。
总有效 PCIA 按压较少表明阻滞持续时间较长。
术后第一天、第二天、第三天。
术后第一天、第二天、第三天补救性镇痛次数。
大体时间：术后第一天、第二天、第三天。
抢救镇痛次数越少，镇痛持续时间越长。
术后第一天、第二天、第三天。
术后第1天、第2天、第3天镇痛药物（舒芬太尼，以ug计算）累计使用量。
大体时间：术后第一天、第二天、第三天。
镇痛药累积使用量越少表明阻滞持续时间越长
术后第一天、第二天、第三天。
术后第一天、第二天和第三天未使用治疗性镇痛药的受试者百分比。
大体时间：术后第一天、第二天、第三天。
未使用救援镇痛药的受试者比例较高，表明镇痛阻滞持续时间较长。
术后第一天、第二天、第三天。
受试者术后第一天、第二天、第三天的满意度评分。
大体时间：术后第一天、第二天、第三天。
按 0-10 分等级评分，分数越高代表满意度越高。
术后第一天、第二天、第三天。
术后第一天、第二天、第三天外科医生的满意度评分。
大体时间：术后第一天、第二天、第三天。
按 0-10 分等级评分，分数越高代表满意度越高。
术后第一天、第二天、第三天。
脂质体布比卡因组和罗哌卡因组均进行ACB和iPACK阻滞。观察三组术后首次给药后72小时内疼痛强度-时间曲线下面积（PI-AUC72）。
大体时间：术后第一次给药后72小时内
PI-AUC72 越小，表明神经阻滞持续时间越长。
术后第一次给药后72小时内
15项康复质量评定量表（QoR-15）：术后24小时、48小时和72小时
大体时间：术后24小时、48小时、72小时
QoR-15用于评估术后恢复质量的五个方面（身体舒适度、身体独立性、心理支持、情绪和疼痛），得分越高表明术后恢复质量越高。 最低分为0分，最高分为150分。
术后24小时、48小时、72小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

调查人员

  • 学习椅：Liu Han、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月10日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月20日

首次发布 (实际的)

2023年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月19日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KY20230829-05

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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