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Eine analgetische Studie zur Adduktorenkanal- und IPACK-Blockade mit liposomalem Bupivacain bei der Knieendoprothetik

19. September 2024 aktualisiert von: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Eine analgetische Studie zum Adduktorenkanal- und IPACK-Block mit liposomalem Bupivacain bei der Knieendoprothetik: Eine randomisierte, doppelt kontrollierte, parallel kontrollierte, einzentrische Studie

Untersuchung der Wirksamkeit des ACB- und iPACK-Blocks mit liposomalem Bupivacain zur postoperativen Analgesie bei Patienten, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Schmerzen nach einer Knieendoprothetik schränken die Aktivitäten des Patienten und die postoperative Genesung ein. Derzeit gibt es hauptsächlich drei analgetische Methoden: intravenöse Analgesie, epidurale Analgesie und Nervenblockadenalgesie. Es mangelt an Studien darüber, ob liposomales Bupivacain bei der ACB- und iPACK-Blockade Vorteile bei der Schmerzbehandlung bei Knieendoprothetik erzielen kann, indem es die sensorische Nervenblockade ohne Beeinträchtigung der Muskelkraft verlängert, die Patientenprognose verbessert und die Krankenhausaufenthaltstage verkürzt.

Um in dieser Studie die Wirkung von liposomalem Bupivacain für ACB und iPACK biock auf die Prognose von Patienten, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen, besser beurteilen zu können, werden nicht nur die NRS und AUC der Patienten in jeder Gruppe beobachtet, sondern auch die postoperative QoR-15 Als Beobachtungsindikatoren werden auch die Bewertungsskala für die Qualität der Genesung, postoperative Übelkeit, Erbrechen und andere Komplikationen sowie die Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage berücksichtigt. Der Abschluss dieser Studie kann eine klinische Grundlage für die Auswahl von Analgetika für die Knieendoprothetik liefern und außerdem eine starke evidenzbasierte medizinische Unterstützung für die relevante medizinische Entscheidungsfindung von Regierungsbehörden liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-79 Jahre.
  2. Patienten, die sich einer einseitigen Knieendoprothetik oder einem unikondylären Gelenkersatz unterziehen.
  3. Normale Ernährung.
  4. ASA-Klasse I~Ⅲ;
  5. BMI 18–30 kg/m2.
  6. Keine Kontraindikationen für eine intraspinale Anästhesie.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schweren neurologischen Erkrankungen.
  2. Hör- und Sprachbehinderung.
  3. Präoperative Magenentleerungsstörungen wie Magen-Darm-Verschluss, gastroösophagealer Reflux oder vorangegangene Magen-Darm-Operationen etc.
  4. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder anderen schweren Stoffwechselerkrankungen.
  5. Psychische Störungen, Alkoholismus oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.
  6. Die Operationszeit beträgt mehr als 3 Stunden.
  7. Infektion der Einstichstelle, abnormale Gerinnungsfunktion und Allergie gegen Lokalanästhetika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: RP-Gruppe: Gruppe „Nervenblockade mit Ropivacain und intravenöse Analgesie“.
Die Ropivacain-Gruppe wird vor Einleitung der Vollnarkose eine Ultraschall-Hochfrequenz-Line-Array-Sonde für ACB und eine konvexe Array-Sonde für den iPACK-Block verwenden
Sonstiges: Nervenblockade mit Ropivacain und intravenöser Analgesie
Wenn der MOAA/S-Wert nach der Operation 5 beträgt, wird die PCIA-Pumpe mit Sufentanil-Injektion angeschlossen. Wenn der Ruhe-NRS des Patienten ≥ 4 Punkte ist, sollten ihm 5 ug Sufentanil intravenös in Abständen von mehr als 8 Minuten verabreicht werden, bis der NRS ≤ ist 3.
Experimental: LP-Gruppe: Nervenblockade mit liposomalem Bupivacain und Gruppe mit intravenöser Analgesie
Die liposomale Bupivacain-Gruppe wird vor Einleitung der Vollnarkose eine Ultraschall-Hochfrequenz-Line-Array-Sonde für ACB und eine konvexe Array-Sonde für den iPACK-Block verwenden
Kombinationsprodukt: Nervenblockade mit liposomalem Bupivacain und intravenöser Analgesie
Wenn der MOAA/S-Wert nach der Operation 5 beträgt, wird die PCIA-Pumpe mit Sufentanil-Injektion angeschlossen. Wenn der Ruhe-NRS des Patienten ≥ 4 Punkte ist, sollten ihm 5 ug Sufentanil intravenös in Abständen von mehr als 8 Minuten verabreicht werden, bis der NRS ≤ ist 3.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe: Gruppe für intravenöse Analgesie
Es wurde direkt eine Vollnarkose eingeleitet
Sonstiges: Intravenöse Analgesie
Wenn der MOAA/S-Wert nach der Operation 5 beträgt, wird die PCIA-Pumpe mit Sufentanil-Injektion angeschlossen. Wenn der Ruhe-NRS des Patienten ≥ 4 Punkte ist, sollten ihm 5 ug Sufentanil intravenös in Abständen von mehr als 8 Minuten verabreicht werden, bis der NRS ≤ ist 3.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der kumulative Einsatz von Analgetika (Sufentanil, berechnet in ug) bis zu 48 Stunden nach der Operation in jeder Gruppe
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Untersuchung der Wirksamkeit der ACB- und iPACK-Blockade mit liposomalem Bupivacain zur postoperativen Analgesie bei Patienten, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen. Eine niedrigere Analgetikadosis weist auf eine längere Dauer der Blockade hin.
Bis zu 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS-Werte in Ruhe und unter Belastung 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden postoperativ
Das NRS besteht typischerweise aus einer geraden Linie mit Zahlen im Bereich von 0 bis 10. Jede Zahl entspricht einem Grad der Schmerzintensität: 0: Kein Schmerz. 1 bis 3: Leichter Schmerz (geringe Intensität). 4 bis 6: Mäßiger Schmerz (mäßige Intensität). 7 bis 10: Starke Schmerzen (hohe Intensität) Die Patienten werden gebeten, eine Zahl zu wählen, die ihr aktuelles Schmerzniveau am besten widerspiegelt, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten möglichen Schmerzen bedeutet. Ein niedrigerer NRS-Wert weist auf eine längere Dauer der Blockade hin.
2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden postoperativ
Die Gesamtzahl der PCIA-Kompressionen am ersten Tag, am zweiten Tag und am dritten Tag nach der Operation.
Zeitfenster: Am ersten Tag, am zweiten Tag und am dritten Tag nach der Operation.
Weniger PCIA-Komprimierungen insgesamt deuteten auf eine längere Blockdauer hin.
Am ersten Tag, am zweiten Tag und am dritten Tag nach der Operation.
Die Anzahl wirksamer PCIA-Kompressionen am ersten Tag, am zweiten Tag und am dritten Tag nach der Operation.
Zeitfenster: Am ersten Tag, am zweiten Tag und am dritten Tag nach der Operation.
Weniger insgesamt wirksame PCIA-Kompressionen deuteten auf eine längere Blockdauer hin.
Am ersten Tag, am zweiten Tag und am dritten Tag nach der Operation.
Die Häufigkeit der therapeutischen Analgesie am ersten, zweiten und dritten Tag nach der Operation.
Zeitfenster: Am ersten Tag, am zweiten Tag und am dritten Tag nach der Operation.
Weniger Zeiten der Notfallanalgesie deuteten auf eine längere Dauer der Analgesie hin.
Am ersten Tag, am zweiten Tag und am dritten Tag nach der Operation.
Die kumulative Einnahme von Analgetika (Sufentanil, berechnet in ug) am ersten Tag, am zweiten Tag und am dritten Tag nach der Operation.
Zeitfenster: Am ersten Tag, am zweiten Tag und am dritten Tag nach der Operation.
Ein geringerer kumulativer Einsatz von Analgetika weist auf eine längere Dauer der Blockade hin
Am ersten Tag, am zweiten Tag und am dritten Tag nach der Operation.
Der Prozentsatz der Probanden, die am ersten, zweiten und dritten Tag nach der Operation keine heilenden Analgetika verwendeten.
Zeitfenster: Am ersten Tag, am zweiten Tag und am dritten Tag nach der Operation.
Ein größerer Prozentsatz der Probanden, die keine Notfallanalgetika verwendeten, gaben an, dass die Analgetikablockade länger anhielt.
Am ersten Tag, am zweiten Tag und am dritten Tag nach der Operation.
Zufriedenheitsscore der Probanden am ersten, zweiten und dritten Tag nach der Operation.
Zeitfenster: Am ersten Tag, am zweiten Tag und am dritten Tag nach der Operation.
Bewertet auf einer Skala von 0 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Zufriedenheit bedeutet.
Am ersten Tag, am zweiten Tag und am dritten Tag nach der Operation.
Zufriedenheitswert der Chirurgen am ersten, zweiten und dritten Tag nach der Operation.
Zeitfenster: Am ersten Tag, am zweiten Tag und am dritten Tag nach der Operation.
Bewertet auf einer Skala von 0 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Zufriedenheit bedeutet.
Am ersten Tag, am zweiten Tag und am dritten Tag nach der Operation.
Sowohl die liposomale Bupivacain-Gruppe als auch die Ropivacain-Gruppe wurden einer ACB- und iPACK-Blockade unterzogen. In den drei Gruppen wurde die Fläche unter der Schmerzintensitäts-Zeit-Kurve innerhalb von 72 Stunden nach der ersten postoperativen Dosis (PI-AUC72) beobachtet.
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach dem ersten postoperativen Beginn der Arzneimittelverabreichung
Ein kleinerer PI-AUC72 weist auf eine längere Dauer der Nervenblockade hin.
innerhalb von 72 Stunden nach dem ersten postoperativen Beginn der Arzneimittelverabreichung
15-Punkte-Bewertungsskala für die Qualität der Genesung (QoR-15): 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden postoperativ
Mit QoR-15 wurden fünf Aspekte der Qualität der postoperativen Genesung bewertet (körperlicher Komfort, körperliche Unabhängigkeit, psychologische Unterstützung, Emotionen und Schmerzen), wobei höhere Werte auf eine höhere Qualität der postoperativen Genesung hinweisen. Die niedrigste Punktzahl beträgt 0 Punkte und die höchste Punktzahl beträgt 150 Punkte.
24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Liu Han, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20230829-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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