Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En smertestillende undersøgelse af Adductor Canal & IPACK-blok med liposomalt bupivacain i knæarthroplastik

19. september 2024 opdateret af: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

En analgetisk undersøgelse af adduktorkanal & IPACK-blok med liposomalt bupivacain i knæarthroplastik: En randomiseret, dobbelt-kontrolleret, parallel-kontrolleret, enkelt-center undersøgelse

At studere effektiviteten af ​​ACB og iPACK blok med liposomal bupivacain til postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår knæarthroplastik

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Smerterne efter knæarthroplastik begrænser patientens aktiviteter og postoperative restitution, og i øjeblikket er der hovedsageligt tre analgetiske metoder: intravenøs analgesi, epidural analgesi og nerveblokeringsanalgesi. Der mangler undersøgelser af, om liposomal bupivacain, hvis det bruges til ACB- og iPACK-blokering, kan opnå fordele ved smertebehandling af knæarthroplastik ved at forlænge sensorisk nerveblokade uden at påvirke muskelstyrken, forbedre patientprognosen og forkorte indlæggelsesdage.

For bedre at kunne evaluere effekten af ​​liposomalt bupivacain for ACB og iPACK biock på prognosen for patienter, der gennemgår knæarthroplastik, vil ikke kun NRS og AUC for patienter i hver gruppe blive observeret i denne undersøgelse, men også den postoperative QoR-15 Quality of Recovery Rating Scale, postoperativ kvalme, opkastning og andre komplikationer og antallet af indlæggelsesdage vil også indgå som observationsindikatorer. Færdiggørelsen af ​​denne undersøgelse kan give et klinisk grundlag for udvælgelsen af ​​smertestillende regimer til knæarthroplastik og også give stærk evidensbaseret medicinsk støtte til den relevante medicinske beslutningstagning i offentlige myndigheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-79 år.
  2. Patienter, der gennemgår ensidig total knæarthroplastik eller unikondylær ledudskiftning.
  3. Normal kost.
  4. ASA klasse I~Ⅲ;
  5. BMI 18-30kg /m2.
  6. Ingen intraspinal anæstesi kontraindikationer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med svære neurologiske sygdomme.
  2. Høre- og talehæmmede.
  3. Præoperative gastriske tømningslidelser, såsom gastrointestinal obstruktion, gastroøsofageal refluks eller tidligere gastrointestinale operationer mv.
  4. Patienter med alvorlig nyreinsufficiens eller andre alvorlige stofskiftesygdomme.
  5. Psykiske lidelser, alkoholisme eller en historie med stofmisbrug.
  6. Operationstiden er mere end 3 timer.
  7. Indstiksstedsinfektion, unormal koagulationsfunktion og lokalbedøvelsesallergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: RP-gruppe: Nerveblok med ropivacain og intravenøs analgesigruppe
Ropivacain-gruppen vil bruge ultralyd højfrekvent line array probe til ACB og konveks array probe til iPACK blok før induktion af generel anæstesi
Andet: Nerveblokering med ropivacain og intravenøs analgesi
Når MOAA/S-scoren er 5 efter operationen, tilsluttes PCIA-pumpen udstyret med sufentanil-injektion, hvis patientens hvilende NRS ≥ 4 point, skal de gives sufentanil 5 ug intravenøst ​​med intervaller på mere end 8 minutter, indtil NRS ≤ 3.
Eksperimentel: LP-gruppe: Nerveblok med liposomal bupivacain og intravenøs analgesigruppe
Den liposomale bupivacain-gruppe vil bruge ultralyd højfrekvent line array probe til ACB og konveks array probe til iPACK blok før induktion af generel anæstesi
Kombinationsprodukt: Nerveblokering med liposomal bupivacain og intravenøs analgesi
Når MOAA/S-scoren er 5 efter operationen, tilsluttes PCIA-pumpen udstyret med sufentanil-injektion, hvis patientens hvilende NRS ≥ 4 point, skal de gives sufentanil 5 ug intravenøst ​​med intervaller på mere end 8 minutter, indtil NRS ≤ 3.
Placebo komparator: kontrolgruppe: Intravenøs analgesigruppe
Generel anæstesi blev induceret direkte
Andet: Intravenøs analgesi
Når MOAA/S-scoren er 5 efter operationen, tilsluttes PCIA-pumpen udstyret med sufentanil-injektion, hvis patientens hvilende NRS ≥ 4 point, skal de gives sufentanil 5 ug intravenøst ​​med intervaller på mere end 8 minutter, indtil NRS ≤ 3.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den kumulative brug af smertestillende lægemidler (sufentanil, beregnet i ug) op til 48 timer postoperativt i hver gruppe
Tidsramme: Op til 48 timer efter operationen
At studere effektiviteten af ​​ACB og iPACK blok med liposomal bupivacain til postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår knæarthroplastik. En lavere dosis af analgetika indikerer en længere blokeringsvarighed.
Op til 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NRS scorer i hvile og under træning 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter operationen
NRS består typisk af en lige linje med tal fra 0 til 10. Hvert tal svarer til et niveau af smerteintensitet:0: Ingen smerte.1 til 3: Mild smerte (lav intensitet). 4 til 6: Moderat smerte (moderat intensitet). 7 til 10: Alvorlige smerter (høj intensitet) Patienterne bliver bedt om at vælge et tal, der bedst repræsenterer deres nuværende smerteniveau, hvor 0 betyder ingen smerte, og 10 angiver den værst mulige smerte. En lavere NRS-score indikerer en længere blokeringsvarighed.
2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter operationen
Det samlede antal PCIA-kompressioner på den første dag, den anden dag og den tredje dag efter operationen.
Tidsramme: På den første dag, den anden dag og den tredje dag efter operationen.
Færre samlede PCIA-kompressioner indikerede en længere blokeringsvarighed.
På den første dag, den anden dag og den tredje dag efter operationen.
Antallet af effektive PCIA-kompressioner på den første dag, den anden dag og den tredje dag efter operationen.
Tidsramme: På den første dag, den anden dag og den tredje dag efter operationen.
Færre samlede effektive PCIA-kompressioner indikerede en længere blokeringsvarighed.
På den første dag, den anden dag og den tredje dag efter operationen.
Antallet af gange med afhjælpende analgesi på den første dag, den anden dag og den tredje dag efter operationen.
Tidsramme: På den første dag, den anden dag og den tredje dag efter operationen.
Færre gange med redningsanalgesi indikerede en længere varighed af analgesi.
På den første dag, den anden dag og den tredje dag efter operationen.
Den kumulative brug af smertestillende lægemidler (sufentanil, beregnet i ug) på den første dag, den anden dag og den tredje dag efter operationen.
Tidsramme: På den første dag, den anden dag og den tredje dag efter operationen.
Mindre kumulativ brug af analgetika indikerer en længere blokeringsvarighed
På den første dag, den anden dag og den tredje dag efter operationen.
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der ikke brugte afhjælpende analgetika på den første dag, den anden dag og den tredje dag efter operationen.
Tidsramme: På den første dag, den anden dag og den tredje dag efter operationen.
En større procentdel af forsøgspersoner, der ikke brugte redningsanalgetika, indikerede en længere varighed af analgetisk blokering.
På den første dag, den anden dag og den tredje dag efter operationen.
Tilfredshedsscore for forsøgspersoner på den første dag, den anden dag og den tredje dag efter operationen.
Tidsramme: På den første dag, den anden dag og den tredje dag efter operationen.
Vurderet på en skala fra 0-10, hvor en højere score repræsenterer større tilfredshed.
På den første dag, den anden dag og den tredje dag efter operationen.
Tilfredshedsscore for kirurger på den første dag, den anden dag og den tredje dag efter operationen.
Tidsramme: På den første dag, den anden dag og den tredje dag efter operationen.
Vurderet på en skala fra 0-10, hvor en højere score repræsenterer større tilfredshed.
På den første dag, den anden dag og den tredje dag efter operationen.
Både den liposomale bupivacain-gruppe og ropivacain-gruppen blev udsat for ACB- og iPACK-blokering. Området under smerteintensitet-tid-kurven inden for 72 timer efter den første postoperative dosis (PI-AUC72) blev observeret i de tre grupper.
Tidsramme: inden for 72 timer efter den første postoperative påbegyndelse af lægemiddeladministration
En mindre PI-AUC72 indikerer en længere varighed af nerveblokering.
inden for 72 timer efter den første postoperative påbegyndelse af lægemiddeladministration
15-elementer Quality of Recovery Rating Scale (QoR-15): 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 72 timer efter operationen
QoR-15 blev brugt til at vurdere fem aspekter af postoperativ restitutionskvalitet (fysisk komfort, fysisk uafhængighed, psykologisk støtte, følelser og smerte), med højere score, der indikerer den højere postoperative restitutionskvalitet. Den laveste score er 0 point, og den højeste score er 150 point.
24 timer, 48 timer og 72 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Liu Han, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2023

Først opslået (Faktiske)

24. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20230829-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ restitution

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner