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Um estudo analgésico do canal adutor e bloco IPACK com bupivacaína lipossomal na artroplastia do joelho

19 de setembro de 2024 atualizado por: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Um estudo analgésico do canal adutor e bloco IPACK com bupivacaína lipossomal na artroplastia do joelho: um estudo randomizado, duplo controlado, controlado em paralelo e de centro único

Estudar a eficácia do bloqueio ACB e iPACK com bupivacaína lipossomal para analgesia pós-operatória em pacientes submetidos à artroplastia de joelho

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dor após a artroplastia de joelho limita as atividades do paciente e a recuperação pós-operatória, e atualmente existem principalmente três métodos analgésicos: analgesia intravenosa, analgesia epidural e analgesia por bloqueio nervoso. Faltam estudos sobre se a bupivacaína lipossomal, se usada para bloqueio ACB e iPACK, pode obter benefícios no tratamento da dor na artroplastia do joelho, prolongando o bloqueio do nervo sensorial sem afetar a força muscular, melhorando o prognóstico do paciente e encurtando os dias de hospitalização.

Neste estudo, para melhor avaliar o efeito da bupivacaína lipossomal para ACB e iPACK biock no prognóstico de pacientes submetidos à artroplastia de joelho, serão observados não apenas o NRS e AUC dos pacientes de cada grupo, mas também o QoR-15 pós-operatório Escala de avaliação de qualidade de recuperação, náuseas pós-operatórias, vômitos e outras complicações, e o número de dias de internação também serão incluídos como indicadores de observação. A conclusão deste estudo pode fornecer uma base clínica para a seleção de regimes analgésicos para artroplastia de joelho e também fornecer forte suporte médico baseado em evidências para a tomada de decisões médicas relevantes dos departamentos governamentais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Recrutamento
        • Nanjing First Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade 18-79 anos.
  2. Pacientes submetidos à artroplastia total unilateral do joelho ou à substituição da articulação unicondilar.
  3. Dieta normal.
  4. ASA grau I~Ⅲ;
  5. IMC 18-30kg/m2.
  6. Sem contra-indicações para anestesia intraespinhal.

Critérios de exclusão:

  1. Pacientes com doenças neurológicas graves.
  2. Deficientes auditivos e de fala.
  3. Distúrbios do esvaziamento gástrico pré-operatório, como obstrução gastrointestinal, refluxo gastroesofágico ou cirurgia gastrointestinal anterior, etc.
  4. Pacientes com insuficiência renal grave ou outras doenças metabólicas graves.
  5. Transtornos mentais, alcoolismo ou histórico de abuso de drogas.
  6. O tempo cirúrgico é superior a 3 horas.
  7. Infecção no local da punção, função de coagulação anormal e alergia a anestésicos locais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo RP: Grupo bloqueio nervoso com ropivacaína e analgesia intravenosa
O grupo ropivacaína usará sonda line array de ultrassom de alta frequência para ACB e sonda convexa para bloqueio iPACK antes da indução da anestesia geral
Outro: Bloqueio nervoso com ropivacaína e analgesia intravenosa
Quando o escore MOAA/S for 5 após a cirurgia, a bomba PCIA equipada com injeção de sufentanil será conectada, se o NRS em repouso do paciente ≥ 4 pontos, ele deverá receber sufentanil 5 ug por via intravenosa em intervalos de mais de 8 minutos até NRS ≤ 3.
Experimental: Grupo LP: Bloqueio nervoso com bupivacaína lipossomal e grupo analgesia intravenosa
O grupo da bupivacaína lipossomal usará sonda line array de ultrassom de alta frequência para ACB e sonda convexa para bloqueio iPACK antes da indução da anestesia geral
Produto combinado: Bloqueio nervoso com bupivacaína lipossomal e analgesia intravenosa
Quando o escore MOAA/S for 5 após a cirurgia, a bomba PCIA equipada com injeção de sufentanil será conectada, se o NRS em repouso do paciente ≥ 4 pontos, ele deverá receber sufentanil 5 ug por via intravenosa em intervalos de mais de 8 minutos até NRS ≤ 3.
Comparador de Placebo: grupo controle: grupo analgesia intravenosa
A anestesia geral foi induzida diretamente
Outro: Analgesia intravenosa
Quando o escore MOAA/S for 5 após a cirurgia, a bomba PCIA equipada com injeção de sufentanil será conectada, se o NRS em repouso do paciente ≥ 4 pontos, ele deverá receber sufentanil 5 ug por via intravenosa em intervalos de mais de 8 minutos até NRS ≤ 3.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O uso cumulativo de analgésicos (sufentanil, calculado em ug) até 48 horas de pós-operatório em cada grupo
Prazo: Até 48 horas de pós-operatório
Estudar a eficácia do bloqueio ACB e iPACK com bupivacaína lipossomal para analgesia pós-operatória em pacientes submetidos à artroplastia de joelho. Uma dose mais baixa de analgésicos indica maior duração do bloqueio.
Até 48 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações NRS em repouso e durante o exercício às 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas e 72 horas de pós-operatório
Prazo: às 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas e 72 horas de pós-operatório
O NRS normalmente consiste em uma linha reta com números que variam de 0 a 10. Cada número corresponde a um nível de intensidade da dor:0: Sem dor.1 a 3: Dor leve (baixa intensidade). 4 a 6: Dor moderada (intensidade moderada). 7 a 10: Dor intensa (alta intensidade) Os pacientes são solicitados a escolher um número que melhor represente seu nível de dor atual, onde 0 significa nenhuma dor e 10 indica a pior dor possível. Uma pontuação NRS mais baixa indica uma duração mais longa do bloqueio.
às 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas e 72 horas de pós-operatório
O número total de compressões PCIA no primeiro dia, no segundo dia e no terceiro dia após a cirurgia.
Prazo: No primeiro dia, no segundo dia e no terceiro dia após a cirurgia.
Menos compressões PCIA totais indicaram uma duração mais longa do bloqueio.
No primeiro dia, no segundo dia e no terceiro dia após a cirurgia.
O número de compressões PCIA efetivas no primeiro dia, no segundo dia e no terceiro dia após a cirurgia.
Prazo: No primeiro dia, no segundo dia e no terceiro dia após a cirurgia.
Menos compressões PCIA efetivas totais indicaram uma duração mais longa do bloqueio.
No primeiro dia, no segundo dia e no terceiro dia após a cirurgia.
O número de vezes de analgesia corretiva no primeiro dia, no segundo dia e no terceiro dia após a cirurgia.
Prazo: No primeiro dia, no segundo dia e no terceiro dia após a cirurgia.
Menos tempos de analgesia de resgate indicaram maior duração da analgesia.
No primeiro dia, no segundo dia e no terceiro dia após a cirurgia.
O uso cumulativo de analgésicos (sufentanil, calculado em ug) no primeiro dia, no segundo dia e no terceiro dia após a cirurgia.
Prazo: No primeiro dia, no segundo dia e no terceiro dia após a cirurgia.
Menos uso cumulativo de analgésicos indica maior duração do bloqueio
No primeiro dia, no segundo dia e no terceiro dia após a cirurgia.
A porcentagem de indivíduos que não usaram analgésicos corretivos no primeiro dia, no segundo dia e no terceiro dia após a cirurgia.
Prazo: No primeiro dia, no segundo dia e no terceiro dia após a cirurgia.
Uma porcentagem maior de indivíduos que não utilizaram analgésicos de resgate indicou maior duração do bloqueio analgésico.
No primeiro dia, no segundo dia e no terceiro dia após a cirurgia.
Pontuação de satisfação dos sujeitos no primeiro dia, no segundo dia e no terceiro dia após a cirurgia.
Prazo: No primeiro dia, no segundo dia e no terceiro dia após a cirurgia.
Avaliado em uma escala de 0 a 10, sendo que uma pontuação mais alta representa maior satisfação.
No primeiro dia, no segundo dia e no terceiro dia após a cirurgia.
Pontuação de satisfação dos cirurgiões no primeiro dia, no segundo dia e no terceiro dia após a cirurgia.
Prazo: No primeiro dia, no segundo dia e no terceiro dia após a cirurgia.
Avaliado em uma escala de 0 a 10, sendo que uma pontuação mais alta representa maior satisfação.
No primeiro dia, no segundo dia e no terceiro dia após a cirurgia.
Tanto o grupo bupivacaína lipossomal quanto o grupo ropivacaína foram submetidos ao bloqueio ACB e iPACK. A área sob a curva intensidade-tempo da dor dentro de 72 horas após a primeira dose pós-operatória (PI-AUC72) foi observada nos três grupos.
Prazo: dentro de 72 horas após o primeiro início pós-operatório da administração do medicamento
Um PI-AUC72 menor indica uma duração mais longa do bloqueio nervoso.
dentro de 72 horas após o primeiro início pós-operatório da administração do medicamento
Escala de avaliação de qualidade de recuperação de 15 itens (QoR-15): 24 horas, 48 ​​horas e 72 horas de pós-operatório
Prazo: às 24 horas, 48 ​​horas e 72 horas de pós-operatório
O QoR-15 foi utilizado para avaliar cinco aspectos da qualidade da recuperação pós-operatória (conforto físico, independência física, suporte psicológico, emoção e dor), com pontuações mais altas indicando maior qualidade de recuperação pós-operatória. A pontuação mais baixa é 0 pontos e a pontuação mais alta é 150 pontos.
às 24 horas, 48 ​​horas e 72 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Liu Han, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY20230829-05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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